Октагам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011977/01
Торговое наименование препарата
Октагам
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) 50,0 мг.
неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5,0 мкг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BA02
Фармакодинамика:
Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания:
1. Заместительная терапия:
— Синдромы первичного иммунодефицита:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
- неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
- тяжелые комбинированные иммунодефициты,
- синдром Вискотта-Олдрича.
— Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
— Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.
2. Иммуномодулирующая терапия:
— Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.
Противопоказания:
Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.
Беременность и лактация:
Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Способ применения и дозы:
Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.
Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4недели.
Идиопатическаятромбоцитопеническая пурпура(ИТП): при лечении острых эпизодов — 0,8 — 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.
Пересадка костного мозга: иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.
Побочные эффекты:
При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% — <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% — <0,1%), очень редко (<0,01%).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — возбуждение,
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — гипотензия; очень редко — инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; очень редко — рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи: нечасто — экзема; очень редко — крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны лабораторных показателей: очень редко — повышение значений «печеночных» ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.
Прочие: часто — лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто — озноб, боль в груди; очень редко — приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях — анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.
Передозировка:
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.
Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.
Особые указания:
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии.
Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.
Рекомендуется регистрировать номер серии партии препарата при каждом введении.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.
При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов:
— отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;
— анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;
— специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы.
Условия хранения:
Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).
Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Октафарма Дессау ГмбХ, Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы.
В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы.
Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.
Форма выпуска
Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.
20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10%).
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Средство содержит в главным образом иммуноглобулины G-класса, представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.
Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.
Фармакокинетика
После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.
Показания к применению
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците:
- тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
- врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия;
- синдром Вискотта-Олдрича;
- вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит.
Заместительная терапия при врожденной ВИЧ-инфекции, сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии.
Иммуномодулирующая терапия при:
- синдроме Гийена-Барре;
- тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества тромбоцитов;
- болезни Кавасаки.
Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).
Противопоказания
Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А.
Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами (артериальная гипертензия, пожилой возраст, болезни сосудистой системы, сахарный диабет, тяжелая гиповолемия, длительная иммобилизация, болезни, сопровождающиеся сгущением крови).
Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией, получающим лечение нефротоксичными препаратами.
Побочные действия
- Гриппоподобные симптомы: головная боль, озноб, гипертермия.
- Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота.
- Реакции со стороны кровообращения: снижение давления, коллапс, (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
- Реакции со стороны мочеполовой сферы: острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
- Реакции со стороны кроветворения: гемолиз, временная гемолитическая анемия.
- Аллергические реакции: зуд, сыпь, анафилактический шок.
- Прочие реакции: артралгия, асептический менингит, боли в спине, гипергликемия.
Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)
Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.
Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах: целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.
Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией: советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.
Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.
При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.
При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять ацетилсалициловую кислоту.
Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.
Правила использования раствора
Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).
Перед использованием раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Мутный раствор не подлежит применению. Любое количество неиспользованного раствора необходимо уничтожить.
Передозировка
Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.
Взаимодействие
Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител.
Запрещено применение Октагама вместе с глюконатом кальция у детей грудного возраста.
Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Условия продажи
Препарат можно купить только по рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.
Срок годности
Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.
Особые указания
У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать диурез, концентрацию сывороточного креатинина, запрещено применять диуретики.
Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.
При беременности и лактации
Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.
Отзывы об Октагаме
Отзывы о препарате при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре отлично оценивают его лечебные свойства. Сообщения о возникновении побочных явлений не встречаются. Из недостатков пациенты указывают очень высокую стоимость.
Цена Октагама, где купить
Цена Октагам 50 мл в России доходит до 9400 рублей, купить Октагам в Москве обойдется в 7100-8400 рублей.
На Украине цена такой формы выпуска составляет 4870 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Октагам 5% 10г/200мл (50 мг/мл) , раствор для инфузий, 200 мл !!! (полный эквив. 10% 100мл), 1 шт.
показать еще
Инструкция по применению Октагам 10%
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Действующее вещество: 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг
Показания к применению Октагам 10%
Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями.
Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.
Противопоказания к применению Октагам 10%
Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.
Рекомендации по применению
Внутривенно, инфузионно (со скоростью 0,75–3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4–0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 недели (через 3–6 месяцев достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4–6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2–0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8–1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг в сутки в течение 2–5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6–2 г/кг за 2–5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.
Фармакологическое действие
Октагам — иммуномодулирующее.
Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.
Побочные действия Октагам 10%
Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД, сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–25°C. (не замораживать) Срок годности: 2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Октагам (Octagam)
💊 Состав препарата Октагам
✅ Применение препарата Октагам
Описание активных компонентов препарата
Октагам
(Octagam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Октагам |
Р-р д/инф. 10 г/200 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N011977/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Октагам
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: мальтоза — 100 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5 мкг, вода д/и — до 1 мл.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания активных веществ препарата
Октагам
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно.
Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Габриглобин-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Все аналоги
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 7 700
Фармакологические свойства
Октагам – медикамент, в основе которого лежит иммуноглобулины класса G. Особенность средства – наличие антител к возбудителям всевозможных видов инфекций. Компоненты, находящиеся в структуре изделия, характеризуются практическим теми же качествами, что и элементы плазмы здорового организма человека. Правильно выбранная дозировка способна поднять параметры IgG до нужного уровня. Как показывают исследования, молекулы не способны изменяться под химическим или ферментным влиянием. Антитела сохраняют изначальную полноценную активность.
Состав и упаковка выпуска
Октагам выпускается в виде жидкости для проведения инфузий. Главной составляющей продукта считается протеин плазмы. В лекарстве содержатся вспомогательные материалы в виде мальтозы, октоксинола и других соединений.
Показания к применению
Препарат считается элементом заместительной терапии. Его выписывают при наличии патологии иммунодефицита первичного, также при некоторых других его видах – тяжелые формы, комбинированные.
Изделие показывает превосходные результаты при развитии миеломного заболевания, затяжного лимфолейкоза с некоторыми видами инфицирования. Средство результативно при прогрессирующем инфицировании у несовершеннолетних лиц, которые заразились в утробе матери.
Врачи применяют вещество для проведения иммуномодулирующего лечения при наличии пурпуры идиопатической тромбоцитопенического типа у пациентов всевозможных возрастных категорий, подверженных кровотечениям, с целью нормализации числа тромбоцитных кровяных телец. Возможно использование Октагамы при развитии патологии Кавасаки, пересадки костного мозга.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Во время приема Октагама возможно развитие акцидентных признаков в виде боли в области головы, тошноты; понижения показателей АД, недостаточной работы почек в острой форме; гемолиза, накожных высыпаний; анемии, артралгии. При сахарном диабете у больных возможно ухудшение состояния по причине наличия гипергликемии. Если возникли побочные реакции, то рекомендуется сразу же прекратить введение инфузии.
Противопоказания
Октагам запрещен к использованию в ряде случаев, а именно — при непринятии организмом или повышенной сенсибилизации к иммуноглобулинам гомологическим. Также в данную категорию иногда входят пациенты, которые имеют антитела к IgA. Такие прецеденты вычисляются не так часто, однако, врачу необходимо тщательно обследовать больного перед назначением вещества с целью выявления патологии. Производить самолечение опасно. Это способно спровоцировать ухудшение состояния.
Применение при беременности
С внимательностью вводят средство в месяца вынашивания ребенка. Не существует полного медицинского описания воздействия препарата на организм беременной женщины и развивающегося в утробе плода. Однако, некоторый клинический опыт показывает, что негативного влияния вещество в данном случае не способно причинить. Компоненты лекарства выделяются вместе с молоком матери, поэтому способны создать защиту и у родившегося младенца, который питается природным способом.
Способ и особенности по применению
Дозировка Октагама устанавливается в индивидуальном порядке. При прописывании пациенту схемы терапии врач учитывает особенности организма, сложность патологии и другие значимые факторы. Клиническая картина заболевания вместе с полученными результатами анализов поможет не только определить правильный диагноз, но и назначить результативное лечение. Есть в медицине общие советы использования медикамента. Чаще всего норма средства на начальном этапе составляет от 400 до 800 мг/кг. Такой диапазон дает возможность учесть тяжесть дисфункции. На протяжении последующего 21 дня дозировка понижается до 200 мг/кг. При терапии врач должен тщательно наблюдать за состоянием человека, показателями его организма. Главная цель терапии – достижение нужного уровня IgG. Показатель должен постоянно измеряться.
Если речь идет о применении вещества при миеломном заболевании, лимфолейкозе в затяжной форме, то норма средства составляет от 200 до 400 мг/кг на протяжении каждых 28 дней. Количество средства иногда колеблется в зависимости от вида патологии, тяжести протекания. После перенесения больным пересадки костного мозга материал используется в виде терапевтического компонента. Также возможно его введение перед операционным вмешательством.
Есть в медицине правила внедрения вещества. Больной получает продукт через вену. Сначала раствор вводят на протяжении 15 минут. Если человек без отрицательных эффектов переносит препарат, то скорость инфузии повышают. Готовить раствор должен медицинский работник. Вещество доводят до комнатной температуры. Непосредственное внедрение материала происходит через системы, предназначенные для в/в. При этом запрещается смешивать Октагам вместе с другими лекарственными средствами. При приготовлении жидкости рекомендуется убедиться в качестве изделия. В нем не должно находиться посторонних предметов, мутного осадка. В противном случае средство следует немедленно утилизировать.
Состояние пациента рекомендуется контролировать систематически. Важную роль играет гидратация перед использованием медикамента, наблюдение диуреза, количественные показатели некоторых систем организма. На протяжении терапии рекомендуется прекратить использование диуретических средств, которые влияют на канальцы почек. Октагам нередко приводит к вязкости плазмы кровяной субстанции. У таких пациентов всегда присутствует риск развития ишемической патологии, тромбоэмболии. Чаще всего акцидентные признаки возникают при ускоренном внедрении материала. Поэтому первый раз процедуру врачи и медперсонал проводят достаточно медленно. В это время врач обязан наблюдать за человеком, контролировать его состояние на протяжении часа после манипуляции.
Каждый раз рекомендуется регистрировать серийный номер химпродукта, учитывать вероятность возникновения ложных показаний при проведении серологического тестирования. Так как в структуре препарата содержится соединение мальтозы, то она может существенно воздействовать на уровень глюкозы в кровяной субстанции и моче. Как показывают исследования, лекарства из крови человеческого организма не всегда защищают больного от инфицирования. В первую очередь речь идет о всевозможных патогенах, которые еще неизвестны науке.
Перед непременным применением медикамента медицинский персонал назначает тщательное обследование. Только на основе полученных данных эксперт вправе назначить правильное лечение. Выпуск препарата зависит от многих факторов. В первую очередь, от отбора доноров, определения степени чистоты плазмы, анализа, грамотности проведения специальных технологий. Для врача важно определить наличие в кровяной субстанции вирусов, антител к ВИЧ, гепатиту.
Как показывает практика, Октагам не влияет на способность управления автотранспортом, сложными механизмами, другие виды деятельности, связанные с повышенной концентрацией внимания. Как правильно вводить вещество несовершеннолетним лицам, при дисфункциях печени, рассмотрит доктор. Запрещено использовать раствор вместе с соединением глюконат кальция.
Совместимость с алкоголем
Как считают медработники, при одновременном принятии средства и спиртного напитка происходит тяжелое расстройство организма, вплоть до летального исхода. Эти материалы – несовместимы. В лучшем случае иногда проявляются акцидентные признаки в виде сильных болей в области головы, понижения показателей кровяного давления, повышения температуры тела, накожных высыпаний, крапивницы. В отдельных случаях Октагам в комбинации с алкоголем приводит к сильной отечности, анафилактическому шоку.
Взаимодействие с другими лекарствами
Перед использованием препарата рекомендуется пройти полное медицинское обследование, проконсультироваться с доктором. Только опытный врач сумеет назначить такое серьезное средство. Тем более, если пациент параллельно принимает другие терапевтические изделия. Октагам характеризуется одним качеством, о котором лучше знать больному. Продукт способен понижать действенность некоторых вакцин, направленных против оспы, кори, краснухи до 3 месяцев. Этот факт необходимо учитывать при выписке медикамента. После лечения рекомендуется сделать перерыв не менее квартала. Только тогда разрешается проводить вакцинацию. Иногда в качестве исключения называют вакцину против кори. Эффект от медвещества способен удерживаться на протяжении 12 месяцев. Поэтому врач обязан проконтролировать титр антител противокоревого типа. Таким образом, осуществлять все манипуляции следует только под контролем экспертов.
Использование препарата запрещено при параллельном введении глюконат кальция у младенцев. Не разрешается вводить материал вместе с другими терапевтическими продуктами. Это может не только вызвать соложения, но и смертельный исход.
Передозировка Октагама
Использование значительного количества медикамента нередко приводит к задержке жидкости в системах организма, повышении вязкости плазмы кровяной субстанции. Чаще всего это касается людей преклонного возраста и с дисфункциями почечной организации. При возникновении болезненных симптомов больному срочно нужно оказать медицинскую помощь. Для этого проводят соответствующие мероприятия, цель которых — привести в норму функционирование структур организма.
Аналоги
У Октагама имеется целый ряд альтернативных средств, которые могут заменить исходный материал. В список медикаментов входит Привиджен, Имбиогам, Эндобулин, Гамунекс, Интратек и многие другие. Данные продукты имеют похожие свойства, характеристики и показания. Однако, приниматься организмом могут по-разному. Поэтому разрабатывать новую схему терапии вправе только опытный специалист. Он должен изучить индивидуальные особенности организма человека, сложность протекания патологии и другие факторы, влияющие на выбор вида лекарства.
Условия реализации
Средство продается только по рецепту, выписанному врачом.
Условия хранения
Инструкция по применению указывает на условия, при которых должно содержаться изделия. Его необходимо сберегать в месте, в которое не смогут проникнуть несовершеннолетние лица. Также там не должно быть солнечного света и повышенной влажности воздуха. Температурный режим — от 2° до 25°C. Запрещается замораживать. Срок годности от 1,5 до 2 лет (в зависимости от объема ампулы). При обнаружении на упаковке каких-либо повреждений препарат следует утилизировать.
Цены на Октагам в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 7 700 руб.