Grls rosminzdrav ru официальный сайт инструкция

Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Инструкция по поиску клинических исследований

Существует два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в Российской Федерации. Первый – официальный реестр Минздрава России www.grls.rosminzdrav.ru». Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. Второй – www.clinicaltrials.gov– международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно

1. Поиск клинического исследования на сайте grls.rosminzdrav.ru

Шаг 1. Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «Главная» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.

клинические исследования — поиск

Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.

2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел “Advanced search”

Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
2. Study Type – выберите Interventional Studies;
3. Conditions – диагноз на английском языке;
4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
5. 5. Search – поиск.

клинические исследования — поиск

Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.

2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел “Advanced search”

Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
2. Study Type – выберите Interventional Studies;
3. Conditions – диагноз на английском языке;
4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
5. 5. Search – поиск.

Шаг 3. Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

1. Purpose – цель исследования;
2. Drug — название лекарственного препарата;
3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

1. Purpose – цель исследования;
2. Drug — название лекарственного препарата;
3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 5. Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт www.grls.rosminzrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers».

Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте поочередный поиск.

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) .

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — https://grls.rosminzdrav.ru/ содержит информацию обо всех лекарствах, официально зарегистрированных в России.

На сайте есть актуальные инструкции ко всем препаратам — это поможет разобраться с показаниями, противопоказаниями, побочным действием и прочими тонкостями лекарства. За регулярное обновление информации отвечают сотрудники Минздрава, поэтому ГРЛС надежнее коммерческих фармацевтических справочников — в Регистре лекарственных средств России (РЛС) или справочнике «Видаль» может быть устаревшая информация.

На главной странице сайта есть окно «Государственный реестр лекарственных средств» — введите туда название препарата. Можно искать и по торговому наименованию — названию лекарства на коробочке, и по МНН — международному непатентованному наименованию, по которому врачи выписывают лекарства, и по номеру регистрационного удостоверения № РУ, если вы вдруг его знаете. Например, набрав в поиске «ибупрофен», Вы попадете в список всех препаратов с нужным нименованием — там будут и оригинальные лекарственные средства, и все зарегистрированные в России дженерики. 

Если заинтересовавшего вас лекарства нет в ГРЛС — это повод насторожиться. Возможно, перед вами не лекарственный препарат, а БАД. Биологически активные добавки к пище лекарствами не являются и болезни не лечат.

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru.

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

( 2 оценки, среднее 4 из 5 )