Сиофор® 850
МНН: Метформин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005172
Информация о регистрации в РК:
28.03.2017 — 28.03.2022
Номер регистрации в РБ:
10252/98/04/09/14/15/20
Информация о регистрации в РБ:
09.03.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
14.11 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сиофор® 850
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 850 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, магния стеарат,
состав оболочки: гипромелоза, макрогол 6000,титана диоксид (E 171)
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, снабженные риской для деления на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин. Код АТХ A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема метформина гидрохлорида внутрь Тmax составляет 2,5 часа. Абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида в виде таблеток 500 мг или 850 мг у здоровых лиц составляет приблизительно 50-60 %. После приема внутрь доля не абсорбированного вещества, обнаруженного в кале, составила 20-30 %.
После приема внутрь метформин всасывается не полностью и имеет характер насыщения. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина нелинейна.
При рекомендуемых дозах и схемах применения метформина гидрохлорида равновесная концентрация в плазме достигается в течение 24–48 часов и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях даже на фоне применения метформина в максимальных дозах его максимальная концентрация в плазме (Cmax) не превышала 4 мкг/мл.
Прием пищи уменьшает степень всасывания метформина и несколько замедляет ее. После приема внутрь таблетки метформина гидрохлорида 850 мг пиковая концентрация в плазме снижалась на 40 %, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) снижалась на 25 %, а время достижения пиковой концентрации в плазме увеличивалось на 35 минут. Клиническое значение подобных эффектов не установлено.
Распределение
С белками плазмы метформин связывается в незначительной степени. Метформина гидрохлорид проникает в эритроциты. Максимальная концентрация метформина в крови ниже его максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в то же время. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения. Средний объем распределения (Vd) варьирует от 63 до 276 л.
Биотрансформация
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов в организме человека не обнаружено.
Выведение
Почечный клиренс метформина превышает 400 мл/мин, что свидетельствует о его выведении за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения составляет около
6,5 ч.
При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению уровня метформина в плазме.
Дети и подростки
Испытание с разовыми дозами: у детей и подростков, однократно получивших метформина гидрохлорид в дозе 500 мг, фармакокинетические параметры были сходны с таковыми у здоровых взрослых.
Испытание с многократным применением: Данные ограничены только одним испытанием. После введения метформина гидрохлорида детям и подросткам повторно в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней наблюдалось сокращение максимальной концентрации в плазме (Cmax) и общего воздействия (AUC0-t) примерно на 33 % и 40 % соответственно по сравнению с больными диабетом взрослыми, которые получали препарат повторно в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза препарата подбирается индивидуально на основании содержания глюкозы в крови, клиническая значимость приведенных данных ограничена.
Фармакодинамика
Механизм действия
Действие метформина обусловлено тремя механизмами:
(1) снижение выработки глюкозы в печени за счет подавления глюконеогенеза и гликогенолиза;
(2) повышение чувствительности к инсулину в мышцах и улучшение захвата и утилизации глюкозы в периферических тканях;
(3) замедление всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена за счет воздействия на гликогенсинтазу.
Метформин улучшает функциональную активность всех известных на сегодняшний день мембранных транспортеров глюкозы (GLUT).
Фармакодинамическое действие
Метформин принадлежит к группе бигуанидов с антигипергликемическим действием и способствует снижению уровня глюкозы в плазме как натощак, так и после еды. Препарат не стимулирует выработку инсулина, поэтому не вызывает гипогликемию.
У человека, независимо от влияния на содержание глюкозы в крови, метформин оказывает благоприятное воздействие на обмен жиров. Об этом свидетельствуют результаты среднесрочных и долгосрочных клинических испытаний: в терапевтических дозах метформин способствовал снижению уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
В ходе проспективного рандомизированного исследования (UKPDS) была установлена длительная польза регулярного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Анализ данных, полученных у пациентов с избыточным весом, которым метформина гидрохлорид был назначен после того, как диетотерапия для них оказалась неэффективной, показал:
— статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития диабетических осложнений у больных, принимавших метформина гидрохлорид (29,8 случаев / 1 000 пациенто-лет) по сравнению с отдельно взятой диетотерапией (43,3 случаев / 1 000 пациенто-лет), p=0,0023, и по сравнению с суммарными показателями больных, получавших монотерапию производными сульфанилмочевины и инсулином, (40,1 случаев / 1 000 пациенто-лет), p=0,0034;
— статистически значимое уменьшение абсолютного риска смертности, связанной с диабетом: метформина гидрохлорид — 7,5 случаев/1000 пациенто-лет; только диетотерапия — 12,7 случаев/1000 пациенто-лет (p=0,017);
— статистически значимое уменьшение абсолютного риска смертности от всех причин: у больных, принимавших метформина гидрохлорид — 13,5 случаев/1000 пациенто-лет по сравнению с отдельно взятой диетотерапией — 20,6 случаев/1000 пациенто-лет (p=0,011), и по сравнению с суммарными показателями больных, получавших монотерапию производными сульфанилмочевины и инсулином — 18,9 случаев/1000 пациенто-лет (p=0,021);
— статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития инфаркта миокарда: метформина гидрохлорид — 11 случаев/1000 пациенто-лет; только диетотерапия — 18 случаев/1000 пациенто-лет (p=0,01).
10 лет, прошедших после исследования UKPDS, показали, что пациенты, получавшие терапию метформином ранее, имели существенное преимущество по сравнению с теми, кто получал метформин после завершения начального исследования. Значительное снижение риска имело место в отношении любой связанной с диабетом конечной точки (21%, Р = 0,01), в отношении смертности, связанной с диабетом (30%, P = 0,01), смертности от любых других причин (27%, P = 0,002) и от инфаркта миокарда (33%, P = 0,005).
Преимущество метформина гидрохлорида, применяемого в качестве препарата второго выбора в комбинации с производным сульфанилмочевины, с точки зрения клинического исхода не подтверждено.
У некоторых больных сахарным диабетом 1 типа метформина гидрохлорид применяли в комбинации с инсулином, однако клиническое преимущество такой комбинированной терапии официально не установлено.
Дети и подростки
По данным контролируемых клинических испытаний, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли у небольшого числа детей и подростков в возрасте 10-16 лет, эффективность препарата в отношении контроля уровня сахара крови была примерно такой же, как у взрослых.
Доклинические данные по безопасности
В стандартных доклинических исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности при повторном применении, генотоксичности, канцерогенного действия и репродуктивной токсичности каких-либо особых рисков для человека не обнаружено.
Показания к применению
— для лечения при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, у которых только диетотерапия и физическая нагрузка не позволяют добиться адекватного контроля гликемии:
● у взрослых Сиофор® 850 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими средствами, принимаемым внутрь, а также с инсулином.
● у детей старше 10 лет и подростков Сиофор ®850 можно применять в качестве средства монотерапии или в комбинации с инсулином.
Показано, что осложнения сахарного диабета уменьшаются у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, принимающих метформина гидрохлорид в качестве препарата первого выбора после того, как диетотерапия оказалась неэффективной
Способ применения и дозы
Взрослые
Применение в качестве средства монотерапии и в комбинации с другими противодиабетическими средствами для приема внутрь.
В начале лечения обычно принимают по 1 таблетке Сиофор®850 2 или 3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать, исходя из измерений уровня глюкозы в крови. При постепенном увеличении дозы улучшается переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3 г в сутки, поделенная на 3 приема.
При переходе с другого противодиабетического средства для приема внутрь следует прекратить прием последнего и начать принимать метформина гидрохлорид в указанной выше дозе.
Комбинация с инсулином
Для улучшения контроля гликемии метформина гидрохлорид и инсулин можно применять в комбинации друг с другом. Метформина гидрохлорид назначают в стандартной начальной дозировке 850 мг 2 или 3 раза в сутки, а дозу инсулина определяют на основании измерения содержания глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов пожилого возраста может быть нарушена функция почек, дозу метформина гидрохлорида для них определяют на основании функциональных почечных проб. Функцию почек необходимо регулярно контролировать.
Дети от 10 лет и подростки
Применение в качестве средства монотерапии и в комбинации с инсулином
● Сиофор® 850 можно применять у детей старше 10 лет и у подростков.
● Обычная начальная доза составляет 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать, исходя из измерений уровня глюкозы в крови. При постепенном увеличении дозы улучшается переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 2 г в сутки, поделенных на 2–3 приема.
Побочные действия
Следующие побочные действия могут иметь место при лечении метформином. Частота побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (> 1/100, < 1/10)
Иногда (≥ 1/1000, < 1/100)
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна)
Нарушения питания и обмена веществ
Очень редко:
-
лактацидоз
-
уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке при длительном применении метформина. Это обстоятельство следует учитывать при наличии у больного мегалобластной анемии
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
—расстройства вкусового восприятия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
-желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные действия наиболее часто возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят спонтанно. Для их предотвращения рекомендуется принимать суточную дозу метформина 2 или 3 раза в день во время или после еды. Медленное увеличение дозы может также улучшить переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко:
-отдельные сообщения о нарушении биохимических показателей функции печени или о гепатите, проходящих после отмены метформина
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Очень редко:
—кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
Дети и подростки
Согласно опубликованным данным, опыту пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли у ограниченного числа детей и подростков в возрасте 10–16 лет, побочные действия в этой группе по характеру и степени тяжести были сходны с теми побочными действиями, которые наблюдаются у взрослых.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома
— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
— острые состояния, потенциально способные нарушить функцию почек, например, обезвоживание, острая инфекция, шок
— острое или хроническое заболевание, способное вызвать тканевую гипоксию, например: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
-печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
-детский возраст до 10 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение не рекомендуется
— с алкоголем: в случае острой алкогольной интоксикации повышается риск лактоацидоза, особенно в случае: голодания или недостаточного питания, печеночной недостаточности.
Употребления алкоголя и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов следует избегать.
— с йодсодержащими контрастными веществами
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактацидоза. Перед исследованием или во время его прием метформина необходимо прекратить и не возобновлять до прошествия 48 часов, принимая препарат лишь после того, как будет проведена повторная оценка почечной функции с результатом в пределах нормы.
Комбинированное применение, требующее мер предосторожности- Лекарственные средства, способные вызывать гипергликемию (например, глюкокортикоиды [для системного или местного применения] и симпатомиметики): может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости на период применения и после отмены этих лекарственных средств дозу метформина корректируют.- Диуретики, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактацидоза ввиду своей потенциальной способности снижать функцию почек.
— Субстраты транспортера органических катионов 2 (OCT2), например ранолазин или циметидин:
При совместном назначении ранолазина в дозе 500 мг и 1000 мг два раза в сутки и метформина 1000 мг два раза в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа концентрация в плазме крови повышалась в 1,4 и в 1,8 раз соответственно.
На семи здоровых добровольцах провели исследование, которое показало, что при приеме 400 мг циметидина два раза в сутки, системная экспозиция метформина (AUC) увеличилась на 50% и Cmax на 81%.
Поэтому необходим тщательный контроль гликемии, коррекция дозы в пределах рекомендованной дозировки, а также следует учесть возможное изменение лечения диабета при одновременном применении других катионных лекарственных препаратов, которые выводятся путем канальцевой секреции.
Особые указания
Лактацидоз
Лактацидоз — редкое, но серьезное (с высокой смертностью при отсутствии своевременного лечения) нарушение обмена веществ, причиной которого может стать накопление метформина. Сообщения о случаях лактацидоза у пациентов, получавших метформин, касались в первую очередь пациентов, страдающих сахарным диабетом, с выраженной почечной недостаточностью. Частоту развития лактацидоза можно и нужно уменьшать путем определения других сопутствующих факторов риска, таких, как плохо компенсированный диабет, кетоз, голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.
Диагноз
Следует учитывать возможность развития лактацидоза при наличии неспецифических симптомов, например, мышечных спазмов в сочетании с нарушениями со стороны пищеварительного тракта, таких как боль в животе и тяжелая астения.
Лактацидоз характеризуется одышкой, болями в животе и гипотермией, переходящей в кому. Диагноз подтверждается такими изменениями лабораторных показателей, как уменьшение рН крови, повышение содержания лактата в плазме до уровня выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата и пирувата. При подозрении на метаболический ацидоз прием метформина следует прекратить, а больного немедленно госпитализировать.
Врачи должны предупредить пациентов о риске развития и симптомах лактацидоза.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, клиренс креатинина (его можно рассчитать исходя из уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта) следует определить до начала лечения, а затем проверять через регулярные промежутки времени:
не менее одного раза в год у больных с нормальной функцией почек,
не менее 2–4 раз в год у больных с клиренсом креатинина вблизи нижней границы нормы, а также у пациентов пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста функция почек часто снижена и протекает бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале приема гипотензивных или мочегонных средств или в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при проведении рентгенологических исследований может привести к почечной недостаточности. Это может вызывать накопление метформина, что увеличивает риск развития лактацидоза. Перед исследованием или во время его прием метформина необходимо прекратить и не возобновлять до прошествия 48 часов, принимая препарат лишь после того, как будет проведена повторная оценка почечной функции с результатом в пределах нормы.
Хирургическое вмешательство
Применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до плановой операции под общей, спинномозговой или перидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной функции почек.
Другие меры предосторожности
Всем пациентам следует, как и прежде, соблюдать диету с равномерным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны, как и прежде, соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако в случае применения препарата в комбинации с инсулином или другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины или меглитинида) рекомендуется соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Перед началом применения метформина гидрохлорида у детей и подростков следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
При контролируемых клинических исследованиях продолжительностью в 1 год какое-либо воздействие метформина на рост и половое созревание обнаружено не было, но долгосрочные данные по этим по этим параметрам отсутствуют. Следовательно, рекомендуется внимательно следить за воздействием метформина на рост и половое созревание детей, в особенности — детей препубертатного возраста.
Дети в возрасте 10–12 лет
В контролируемых клинических исследованиях у детей и подростков участвовали всего 15 испытуемых в возрасте 10–12 лет. Несмотря на то, что эффективность и безопасность метформина у этих детей не отличались от его эффективности и безопасности у детей более старшего возраста и подростков, при назначении препарата детям 10–12 лет рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Беременность и период лактации
Беременность
Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности (гестационный или постоянный) может приводить к увеличению риска врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Ограниченный опыт применения метформина у беременных женщин не показал увеличения риска врожденных аномалий. В исследованиях на животных вредного воздействия препарата на протекание беременности, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие не обнаружено.
У диабетических пациентов, планирующих беременность и у беременных пациентов, не рекомендуется проводить терапию метформином. Необходимо использовать инсулин для поддержания нормального или приближенного к нормальному уровня глюкозы в крови для уменьшения риска развития пороков у плода.
Период кормления грудью
Метформин проникает в женское грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали препарат, никаких эффектов метформина выявлено не было. Однако поскольку данных по применению препарата в подобных случаях имеется мало, женщинам, принимающим метформин, не рекомендуется кормить грудью. Решение о целесообразности отказа от грудного вскармливания следует принимать, принимая во внимание как пользу грудного вскармливания, так и потенциальный риск нежелательного воздействия препарата на ребенка.
Фертильность
Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при введении в столь высоких дозах как 600 мг/кг/сут, что примерно втрое превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека при сравнении на основе площади поверхности тела.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию и, следовательно, не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Тем не менее, пациентов следует предупреждать об опасности развития гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидом).
Передозировка
При применении метформина гидрохлорида в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось, но развивался лактацидоз. Лактацидоз может быть вызван сильной передозировкой метформина или сопутствующими факторами риска. Лактацидоз требует неотложной медицинской помощи в стационаре. Самое эффективное средство выведения лактата и метформина — гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не следует применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
|
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения |
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 847946001477977079_ru.doc | 90 кб |
| 070227661477978244_kz.doc | 115.5 кб |
| 10252_98_04_09_14_15_20_s.pdf | 1.02 кб |
| 10252_98_04_09_14_15_20_p.pdf | 0.95 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.
Описание товара
ГЛИФОР® 850 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформин
1.ЧТО ТАКОЕ ГЛИФОР И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Глифор содержит метформин, препарат для лечения сахарного диабета, принадлежащий к классу лекарственных средств, называемых бигуаниды.
Инсулин — гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, способствующий поступлению глюкозы (сахара) в организм из крови. Организм использует глюкозу в качестве источника энергии или запасает ее для последующего использования.
При сахарном диабете поджелудочная железа не производит достаточное количество инсулина или организм не способен использовать соответствующим образом выработанный инсулин, что вызывает повышение уровня глюкозы в крови. Глифор помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормы.
У взрослых с избыточным весом продолжительный прием Глифор помогает снизить риск осложнений сахарного диабета. При приеме Глифор может наблюдаться стабилизация веса, либо умеренное снижение веса.
Глифор используется для лечения сахарного диабета 2-го типа (также называемого «неинсулинозависимый»), в случаях, когда диеты и физических упражнений не
достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно применяется у взрослых с избыточным весом.
Взрослым назначается отдельно или в сочетании с другим противодиабетическим препаратом (препараты для перорального приема или инсулин).
Детям старше 10 лет и подросткам Глифор может назначаться отдельно или с инсулином.
2. НЕОБХОДИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ГЛИФОР
Не следует принимать Глифор:
• при аллергии на метформин или любой другой компонент данного препарата (см. пункт 6).
• при нарушении функции печени или почек (при скорости клубочковой фильтрации менее 45 мл / мин);
• при недостаточном контроле сахарного диабета, на фоне тяжелой гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови), при тошноте, рвоте, обезвоживании, резком снижении веса или кетоацидозе. Кетоацидоз — состояние, при котором вещества, называемые «кетоновые тела», накапливаются в крови, что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в желудке, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или необычный фруктовый аромат дыхания;
• если Вы потеряли слишком много воды из организма (обезвоживание) в результате устойчивой или тяжелой диареи или после повторяющихся приступов рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
• при тяжелой инфекции, например, инфекции, поражающей легкие, бронхи или почки.
Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
• при прохождении лечения от острой сердечной недостаточности или в случае недавно перенесенного сердечного приступа, при нарушении кровообращения (например, шок) или нарушении дыхания. Это может привести к дефициту кислорода в тканях и увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
• при потреблении алкогольных напитков в больших количествах.
Если вышеуказанные ситуации относятся к Вам, следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения данного препарата.
Посоветуйтесь с лечащим врачом, если:
Следует прекратить прием Глифор в течение предоперационного и послеоперационного периода. Лечащий врач примет решение о целесообразности другого лечения в течение этого периода. Важно строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Особые указания и предостережения
Просьба учитывать специфический риск развития молочнокислого ацидоза.
Глифор может вызвать очень редкое, но крайне серьезное осложнение, называемое молочнокислый ацидоз, особенно при нарушении функции почек.
Риск развития молочнокислого ацидоза также повышен в случае неконтролируемого диабета,
продолжительной ограничительной диеты или длительного потребления алкоголя, дефицита жидкости в организме (обезвоживания) на фоне рвоты или тяжелой диареи, нарушения функции печени или любого другого состояния, при котором в организм не поступает соответствующее количество кислорода (например, при острых тяжелых заболеваниях сердца).
Важно следовать назначенному медикаментозному лечению, рекомендациям относительно диеты и регулярно выполнять физические упражнения в целях снижения риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Начало молочнокислого ацидоза может быть тихим с появлением неспецифических симптомов, таких как рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания. Затем появляются такие симптомы, как снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При появлении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как молочнокислый ацидоз может спровоцировать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Назначенный отдельно Глифор не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Однако, при одновременном приеме Глифор с другими противодиабетическими препаратами, способными вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевина, инсулин, меглитинид) существует риск развития гипогликемии. Как правило, при появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрация внимания, следует потреблять сахаросодержащие продукты или напитки.
Глифор с другими препаратами
При необходимости введения в кровь контрастного вещества на основе йода, например, для проведения рентгенологического обследования или сканирования, следует прекратить прием Глифор на определенный период до и после обследования (как минимум, 48 часов)
(см. пункт «Посоветуйтесь с лечащим врачом, если…» выше).
Сообщите врачу о том, что Вы принимаете любой из следующих препаратов одновременно с Глифор. Может потребоваться более частое проведение анализов крови или корректировка дозы Глифор лечащим врачом.
— диуретики (используются для выведения воды из организма посредством увеличения мочеиспускания).
— бета2 -адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые при лечении бронхиальной астмы).
— кортикостероиды (используемые для лечения многих заболеваний, таких как сильное воспаление кожи или бронхиальная астма)
— другие лекарства, используемые для лечения диабета
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Глифор с пищей и напитками
Следует воздержаться от употребления алкоголя при приеме данного препарата. Алкоголь может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза, особенно при нарушении функции печени или недоедании. Это также относится к спиртосодержащим препаратам.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете о беременности или планируете беременность, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения данного препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется при кормлении грудью или планировании грудного вскармливания новорожденного.
Управление транспортными средствами и работа с оборудованием
Отдельное использование Глифор не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что прием препарата не повлияет на Вашу способность управления транспортными средствами или работы с оборудованием.
Однако, следует проявлять особую осторожность при приеме принимаете Глифор с другими препаратами для лечения сахарного диабета, которые могут вызывать гипогликемию (сульфонилмочевина, инсулин, меглитинид). Симптомами гипогликемии являются слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрация внимания.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с оборудованием при появлении указанных симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах Глифор
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор содержит пропиленгликоль в количестве менее 400 мг / кг, поэтому с учетом такого незначительного количества побочных реакций не ожидается.
3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ГЛИФОР
Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Глифор не может заменить преимущества здорового образа жизни. Рекомендуется продолжать соблюдение диеты, указанной лечащим врачом, и регулярное выполнение физических упражнений.
Рекомендуемая доза
Начальная доза для детей в возрасте 10 лет и старше и подростков обычно составляет 500 мг или 850 мг Глифор один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет следует проводить исключительно с учетом рекомендаций лечащего врача ввиду ограниченности опыта применения в данной возрастной группе.
Для взрослых начальная доза обычно составляет 500 мг или 850 мг Глифор 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 3000 мг, разделенных на 3 приема.
У пациентов с почечной недостаточностью при СКФ от 45 до 60 мл / мин начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг, разделенных на 2 приема. Следует тщательно контролировать функцию почек (каждые 3-6 месяцев).
При одновременном приеме инсулина лечащий врач объяснит Вам, как начать применение Глифор.
Мониторинг
— Лечащий врач будет периодически контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу Глифор с учетом уровня глюкозы в крови. Следует периодически консультироваться с врачом, что является особенно важным для детей, подростков или пожилых людей.
— Лечащий врач также будет проверять функцию почек, по крайней мере, один раз в год. В случае пожилого возраста или нарушения функции почек может потребоваться более частый мониторинг.
Как принимать Глифор
Глифор следует принимать вовремя или после еды во избежание возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Не следует измельчать или жевать таблетки. Примите таблетку, запивая стаканом воды.
— При назначении один раз в день прием осуществляется утром (во время завтрака).
— При назначении двух разделенных доз в день одну следует принять утром (во время завтрака), а вторую — вечером (за ужином).
— При назначении трех разделенных доз в день их следует принять утром (во время завтрака), в обед и вечером (за ужином).
Если по прошествии времени Вы заметили, что эффект Глифор является слишком сильным или слишком слабым обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
При применении повышенной дозы Глифор
Вследствие приема повышенной дозы Глифор может развиться молочнокислый ацидоз. Возможно возникновение неспецифических симптомов молочнокислого ацидоза, таких как рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания. Последующие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При возникновении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как молочнокислый ацидоз может вызвать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Глифор
Не следует принимать двойную дозу в целях компенсации пропущенной. Примите следующую дозу согласно схеме лечения.
При возникновении дополнительных вопросов относительно данного препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.
Очень частые побочные реакции (могут наблюдаться у более, чем 1 из 10 человек):
— расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Указанные побочные реакции встречаются наиболее часто, особенно в начале применения Глифор. Рекомендуется принимать дозы в несколько приемов в течение дня, во время или сразу после еды.
При сохранении симптомов следует прекратить прием Глифор и обратиться к врачу.
Частые побочные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
— изменения вкусовых ощущений.
Крайне редкие побочные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
— молочнокислый ацидоз. Данное осложнение наблюдается очень редко, но является тяжелым и возникает особенно при нарушении функции почек.
— неспецифические симптомы молочнокислого ацидоза: рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания. Последующие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При возникновении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как молочнокислый ацидоз может вызвать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
— не соответствующие норме результаты анализов на функцию печени или гепатит (воспаление печени, при котором может наблюдаться усталость, потеря аппетита, снижение веса, независимо от того присутствует ли пожелтение кожи и белка глаз). При появлении у Вас указанных симптомов следует прекратить прием Глифор и обратиться к врачу.
— кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
— низкий уровень витамина B12 в крови.
Дети и подростки
Ограниченные данные относительно детей и подростков подтверждают, что побочные реакции схожи по характеру и тяжести с реакциями, наблюдаемыми у взрослых.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ГЛИФОР
Следует хранить данный препарат в недоступном для детей месте.
При назначении Глифор ребенку родителям и лицам, ответственным за него, рекомендуется контролировать прием данного препарата.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует использовать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Содержание ГЛИФОР
Активным веществом является метформина гидрохлорид.
Глифор 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор 850 мг содержит метформина гидрохлорид DC гранулы 980.84 мг, что эквивалентно 850 мг метформина гидрохлорида.
Глифор 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор 1000 мг содержит метформина гидрохлорид DC гранулы 1154.7 мг, что эквивалентно 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, advantiaTMPrime 390073PE09 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 cps, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, оксид титана (E171)).
Описание ГЛИФОР и содержимое упаковки
Глифор 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
5,6 или 10 блистеров по 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере, в картонной пачке с листком — вкладышем для пациента.
Глифор 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «1000» с другой стороны.
10 блистеров по 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере, в картонной пачке с листком — вкладышем для пациента.
Владелец регистрационного свидетельства и производитель
Владелец регистрационного свидетельства
Bilim Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Бейоглу — Стамбул — Турция
Производитель
Bilim Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi, 1900 Sokak, No: 1904
41480 Гебзе — Коджаэли — Турция
Данный проспект был перепроверен в апреле 2017 г.
Что представляет собой препарат Сиофор 850
В препарате Сиофор 850 содержится метформин, лекарственное средство для лечения при сахарном диабете. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей.
Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо поджелудочная железа у Вас производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови. Сиофор 850 помогает снижать содержание глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме.
Если Вы взрослый человек с избыточной массой тела, то применение препарата Сиофор 850 в течение длительного времени также снижает риск развития осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа. Применение препарата Сиофор 850 поддерживает массу тела на одном уровне или приводит к умеренному снижению массы тела.
Для чего применяется препарат Сиофор 850
Сиофор 850 применяется для лечения при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для надлежащего контроля уровня глюкозы в крови.
Взрослые, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с другими препаратами для лечения при сахарном диабете (для приема внутрь или с инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с инсулином.
Лечение препаратом Сиофор 850 должно всегда сопровождаться коррекцией диеты и физической нагрузкой.
— если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»)
— если у Вас значительное ослабление функции почек
— если у Вас имеют место нарушения со стороны печени
— если у Вас декомпенсированный сахарный диабет: например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, поносом, быстрой потерей веса, молочнокислым ацидозом (см. ниже «Риск развития молочнокислого ацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», которые могут привести к диабетической прекоме. К симптомам кетоацидоза относятся боль в желудке, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта.
— если Вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание) — например, вследствие продолжительного или выраженного поноса, либо если у Вас несколько раз подряд имела место рвота. Обезвоживание может вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если у Вас имеет место тяжелая инфекция, например инфекция легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы принимаете препараты для лечения при острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, а также, если имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднение дыхания. Это может приводить к недостаточному поступлению кислорода в ткани, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы злоупотребляете алкоголем.
Перед приемом препарата Сиофор 850 обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
— Вам необходимо проведение обследования — например, рентгенологическое или томографическое — при котором в кровь вводится контрастное вещество с содержанием йода
— Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство
Во время такого исследования или операции, а также некоторое время после них, Вы не должны принимать Сиофор 850. Вопрос о том, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850, а когда его прием необходимо возобновить, должен решать лечащий врач. Важно, чтобы Вы в точности следовали указаниям лечащего врача.
Риск развития молочнокислого ацидоза
Сиофор 850 может вызывать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития молочнокислого ацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (например при остром тяжелом заболевании сердца).
Если у Вас имеет место любой из вышеперечисленных факторов, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Прекратите принимать Сиофор 850 на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (потеря организмом значительного количества жидкости), такими как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие тепла или в случае, если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.
Прекратите принимать препарат Сиофор 850 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов молочнокислого ацидоза, так как это состояние может привести к коме.
К симптомам молочнокислого ацидоза относятся:
■ рвота
■ боль в желудке (боль в животе)
■ мышечные судороги
■ нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости
■ затрудненное дыхание
■ снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений
При молочнокислом ацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.
Во время лечения препаратом Сиофор 850 ваш лечащий врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще в случае пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.
Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Однако если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидами), существует риск ее возникновения. Если у Вас возникнут такие симптомы гипогликемии, как слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или проблемы с концентрацией внимания, съешьте или выпейте что-нибудь, содержащее сахар — как правило, это помогает.
Если Вам требуется введение в кровь контрастных веществ, в которых содержится йод — например, для рентгенологического или томографического обследования — следует прекратить прием препарата Сиофор 850 в течение некоторого времени до обследования и не принимать его в ходе обследования. Ваш лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850 и когда нужно продолжить лечение препаратом (см. выше «Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом»).
Если в настоящее время одновременно с препаратом Сиофор 850 Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или возможно планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Возможно, Вам требуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови и проверять функцию почек, или коррекция дозы препарата Сиофор 850 лечащим врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
► препараты, усиливающие образование мочи (диуретики)
► препараты для лечения при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
► некоторые лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
► бета-2-адреномиметики, например, сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения при бронхиальной астме)
► кортикостероиды (применяются для лечения при различных заболеваниях — в частности, при тяжелом воспалении кожи или при астме)
► другие лекарственные препараты для лечения при диабете
► лекарственные средства, под влиянием которых может изменяться концентрация препарата Сиофор 850 в крови — особенно, если у Вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин. триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
Прием препарата Сиофор 850 совместно с алкоголем
Во время приема препарата Сиофор 850 избегайте чрезмерного употребления алкоголя, поскольку алкоголь может увеличивать риск молочнокислого ацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), в особенности у пациентов с нарушениями функции печени или у истощенных пациентов. То же относится и к лекарственным препаратам, в которых содержится алкоголь.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу.
Беременность
Во время беременности для лечения при сахарном диабете Вам необходим инсулин.
Кормление грудью
Принимать данный препарат в период кормления грудью не рекомендуется
Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, с инсулином или меглитинидами). К симптомам гипогликемии относятся слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или нарушение концентрации внимания. Если у Вас возникают подобные симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и от обслуживания механизмов.
При использовании данного лекарственного препарата строго соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Сиофор 850 не может заменить пользы от ведения здорового образа жизни. Продолжайте следовать всем указаниям лечащего врача относительно диеты и регулярно выполняйте физические упражнения.
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 2-3 раза в сутки (что соответствует 1 700-2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 три раза в сутки (соответствует 2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки).
Если у Вас имеет место снижение функции почек, лечащий врач, возможно снизит дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Обычно начальная доза для детей от 10 лет и подростков составляет 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 один раз в сутки (что соответствует 850 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 два раза в сутки (что соответствует 1 700 мг метформина гидрохлорида в сутки).
У детей в возрасте от 10 до 12 лет препарат рекомендуется применять только по особому предписанию врача, так как данных о применении препарата в данной возрастной группе недостаточно.
Если Вы также применяете инсулин, лечащий врач даст Вам рекомендации о том, как начать лечение препаратом Сиофор 850.
Мониторинг
► Лечащий врач будет проводить регулярные анализы на содержание глюкозы в крови и подбирать дозу препарата Сиофор 850 в соответствии с уровнем глюкозы в крови. Вам следует регулярно консультироваться с лечащим врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также если Вы человек пожилого возраста.
► Если Вы человек пожилого возраста и/или у Вас имеют место нарушения функции почек, Ваш лечащий врач во время лечения препаратом Сиофор 850 должен не реже одного раза в год или чаще проверять у Вас функцию почек.
Как принимать препарат Сиофор 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки принимают во время или после еды. Это позволит избежать побочных действий, связанных с пищеварением.
Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Если Вы принимаете препарат один раз в сутки, принимайте его утром (во время завтрака).
• Если Вы принимаете препарат в два приема, принимайте его утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если Вы принимаете препарат в три приема, принимайте его утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина)
Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
Если по прошествии некоторого времени Вам покажется, что эффективность препарата Сиофор 850 слишком выражена или, напротив, слишком слаба, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли принять Сиофор 850
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Примите препарат в положенное время следующего приема.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли большее количество препарата Сиофор 850, чем следовало
Если Вы приняли препарат Сиофор 850 в большем количестве, чем следовало, у Вас может развиться молочнокислый ацидоз. К симптомам молочнокислого ацидоза относятся рвота, кишечная колика (боль в животе), сопровождающаяся мышечными судорогами, общее недомогание, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости, а также затрудненное дыхание. Если у Вас имеют место данные симптомы, то Вам может потребоваться немедленное лечение в стационаре, так как молочнокислый ацидоз может привести к коме. Вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные действия:
Важные побочные действия или симптомы, о которых необходимо знать и меры предосторожности при их появлении:
Препарат Сиофор 850 может вызывать очень редкое (наблюдаемое у ≤ 1 из 10 000 пациентов), но очень серьезное побочное действие — молочнокислый ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как молочнокислый ацидоз может приводить к коме.
Другие возможные побочные действия:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
► нарушения пищеварения, такие, как чувство тошноты (тошнота), плохое самочувствие (рвота), понос, кишечная колика (боль в животе) и потеря аппетита. Чаще всего эти побочные действия возникают в начале лечения препаратом Сиофор 850. Чтобы эти побочные действия ослабить, можно начать принимать препарат в несколько приемов, а также принимать его во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, следует прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к лечащему врачу.
Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
► расстройство вкусового восприятия
Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
► кожные реакции, такие, как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)
► пониженный уровень в крови витамина В12
► нарушение биохимических показателей функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может сопровождаться ощущением усталости, потерей аппетита, потерей массы тела, пожелтением кожи и белков глаз, или же без него). Если Вы отмечаете у себя указанные симптомы, прекратите прием препарата Сиофор 850 и обратитесь к лечащему врачу.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, свидетельствуют о том, что возникающие у них нежелательные явления по характеру и тяжести сходны с теми, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
При появлении у Вас каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это относится также к любым возможным побочным действиям, не описанным в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте. Если Сиофор 850 назначен ребенку, то родители и лица, осуществляющие уход, должны следить за применением данного лекарственного препарата
Срок годности: 3 года
Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на наружной картонной упаковке и блистере после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Состав препарата Сиофор 850
— Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
— В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг основания метформина.
— Прочие компоненты препарата: гипромеллоза, повидон К 25, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительного происхождения], макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой и снабженные риской для деления на обеих сторонах.
Блистерная упаковка, изготовленная из жесткой ПВХ-пленки и твердой алюминиевой фольги.
В оригинальной упаковке содержится 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, т.е. 2, 4 или 8 блистеров по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также листок-вкладыш.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Glifor
Предоставленная в разделе Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Metformin Hydrochloride
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Субстанция-порошок
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Сахарный диабет II типа (при неэффективности препаратов сульфонилмочевины и диетотерапии), сахарный диабет I типа (в качестве дополнения к инсулинотерапии).
сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином;
— у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином;
профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Сахарный диабет типа 2, особенно в сочетании с ожирением (в т.ч. при неэффективности препаратов группы сульфонилмочевины), в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый), особенно на фоне ожирения (при неудовлетворительной компенсации обмена веществ диетой и физической нагрузкой).
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— в качестве монотерапии;
— в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Полуфабрикат-гранулят
Субстанция-порошок
Раствор для инъекций; Спрей назальный
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Внутрь. Доза устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет 500–1000 мг/сут (1–2 табл.). Через 10–15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза обычно составляет 1500–2000 мг/сут (3–4 табл.) Максимальная доза — 3000 мг/сут (6 табл.).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 табл.).
Таблетки Glifor следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Внутрь, в первые 3 дня назначают в дозе по 0,5 г 3 раза в сутки во время или после еды. В дальнейшем дозу препарата постепенно увеличивают до 1 г 3 раза в сутки. Для поддерживающего лечения обычно применяют в дозе по 0,1–0,2 г в день.
Внутрь, во время или непосредственно после еды.
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Начальная доза — 500–1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7–15 дней при отсуствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500–1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Поддерживающая доза — 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 3000 мг/сут в 3 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза — 3000 мг/сут в 3 приема.
При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Glifor в дозе, указанной выше.
Комбинации с инсулином
Препарат Glifor и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.
Препарат назначается в обычной начальной дозе 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10–15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Максимальная доза метформина при комбинированном лечении — 2 г/сут в 2–3 приема.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Внутрь.
Взрослые
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки после или во время приема пищи.
Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Glifor® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Glifor® в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином. Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Glifor® составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия при предиабете. Обычная доза составляет 1000–1700 мг/сут после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
Почечная недостаточность. Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
Пациенты с Cl креатинина 45–59 мл/мин. Начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут, разделенная на 2 приема.
Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3–6 мес).
Если Cl креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Пожилой возраст. Из-за возможного снижения функции почек, дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2–4 раз в год).
Дети и подростки
У детей с 10-летнего возраста препарат Glifor® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.
Продолжительность лечения
Препарат Glifor® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Внутрь.
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Таблетки 500 мг
Взрослые: начальная доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приема. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Поддерживающая суточная доза составляет 1500–2000 мг (3–4 табл.). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (6 табл.), разделенная на 3 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Подростки и дети с 10-летнего возраста: рекомендуемая доза препарата Glifor® — 500 мг/сут (1 табл.) вечером во время еды. Через 10–15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании результатов измерения показателей глюкозы крови. Поддерживающая доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 табл.) в 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 2000 мг (4 табл.) в 3 приема.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Glifor® составляет 500 мг (1 табл.) 2–3 раза в день. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Таблетки 850 мг
Взрослые: начальная доза составляет 850 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная доза — 2550 мг/сут (3 табл.).
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Glifor® составляет 850 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Таблетки 1000 мг
Взрослые: начальная доза составляет 1000 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000–2000 мг/сут (1–2 табл.). Максимальная доза — 2000 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Glifor® составляет 1000 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, с учетом концентрации глюкозы в крови.
Начальная доза составляет как правило 500–1000 мг (1/2–1 табл.) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза — 1–2 г (1–2 табл.) в сутки; максимальная — 3 г (3 табл.) в сутки. Назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови.
Сиофор® 500
Начинают с суточной дозы — 1–2 табл. Сиофора 500, затем ее увеличивают с интервалами примерно в 1 нед до средней суточной дозы — 3 табл. Сиофора 500. Максимальная суточная доза — 6 табл. (Сиофор 500). Если суточная доза препарата более 1 табл., ее делят на 2–3 приема. Длительность применения определяется врачом. Запрещается самовольно увеличивать суточную дозу.
Сиофор® 850
Начинают с суточной дозы — 1 табл. Сиофора 850, затем ее увеличивают с интервалами примерно в 1 нед до средней суточной дозы — 2 табл. Сиофора 850. Максимальная суточная доза — 3 табл. (Glifor). Если суточная доза препарата более 1 табл., ее делят на 2–3 приема. Длительность применения определяется врачом. Запрещается самовольно увеличивать суточную дозу.
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в день во время ужина. Доза препарата Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами.
Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Глюкофаж® Лонг является 500, 750 или 1000 мг 1 раз в сутки во время ужина.
500 мг. В зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови, через каждые 10–15 дней возможно медленное увеличение дозы (на 500 мг), до достижения максимальной суточной дозы (2000 мг). Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
750 мг. Рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет 2 табл. по 750 мг 1 раз в день. Если при приеме рекомендованной дозы не удается достичь адекватного контроля гликемии, возможно увеличение дозы до максимальной — 3 табл. по 750 мг препарата Глюкофаж® Лонг 1 раз в день.
1000 мг. Препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 или 2000 мг.
500, 750 и 1000 мг. Для пациентов, уже получающих лечение метформином, начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением.
Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением активного ингредиента в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на Глюкофаж® Лонг.
Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Глюкофаж®Лонг является 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки во время ужина (доступны следующие формы выпуска Глюкофаж®Лонг: таблетки пролонгированного действия 500 мг и 750 мг). Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.
В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения препарата Глюкофаж® Лонг 500 или 750 мг, с возможным последующим переходом на препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг.
Комбинация с инсулином. Для достижения лучшего контроля содержания глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет 1 табл. 500 или 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг.
Суточная доза. Максимальная рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг — 4 табл. по 500 мг (2000 мг/сут), 3 табл. 750 мг в сутки (2250 мг) или 2 табл. по 1000 мг в сутки (2000 мг) . Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз в день во время ужина не удается достичь адекватного контроля гликемии, тогда максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 табл. 500 мг или 1 табл. 1000 мг — во время завтрака и 2 табл. 500 мг или 1 табл. 1000 мг — во время ужина.
Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме 2000 мг препарата Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, возможен переход на метформин с обычным высвобождением активного ингредиента (например Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) с максимальной суточной дозой 3000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Начальная доза составляет 500 или 750 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут. Функция почек должна тщательно контролироваться каждые 3–6 мес.
Если Cl креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно, не менее 2 раз в год.
Продолжительность курса лечения. Глюкофаж® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Пропуск дозы. В случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Глюкофаж® Лонг.
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 табл.) в сутки, в дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза — 850–1700 мг (1–2 табл.) в сутки; максимальная — 2550 мг (3 табл.) в сутки.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
почечная недостаточность или нарушение функции почек (Cl креатинина <45 мл/мин);
острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания (например инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;
клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными параметрами гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. «Особые указания»);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
беременность;
лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, в/в урография, ангиография) (см. «Взаимодействие»);
соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 кал/сут);
детский возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по применению.
C осторожностью: пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза, пациенты с почечной недостаточностью (Cl креатинина 45–59 мл/мин), период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Субстанция-порошок
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Металлический привкус во рту, тошнота, в редких случаях рвота и желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Побочные действия представлены в порядке снижения значимости.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз (см. «Особые указания»). При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12.
При обнаружении мегалобластической анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени или гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.
Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10–16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путем приема препарата во время или после основного приема пищи.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.
Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата).
Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в отдельных случаях мегалобластная анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, в редких случаях — молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны органов ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологическое отклонение печеночных проб или гепатит, исчезающие после отмены препарата.
Со стороны обмена веществ: при длительном лечении — гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания.)
Со стороны органов ЖКТ: в начале терапии — металлический привкус, тошнота, потеря аппетита, рвота, боль в животе, понос (исчезают в процессе лечения и не требуют его прерывания).
Со стороны системы кроветворения: крайне редко — развитие мегалобластной анемии.
Со стороны кожных покровов: очень редко — кожные аллергические реакции.
Прочие: крайне редко — молочно-кислый ацидоз.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактоацидоз (см. «Особые указания»).
При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубились или появились другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в отдельных случаях мегалобластная анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, в редких случаях — молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальную, так и постпрандиальную концентрацию глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего Хс, ЛПНП и триглицеридов.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Всасывание
Среднее Tmax метформина (1214 нг/мл) в плазме крови после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–10 ч) после однократного приема внутрь 1 табл. препарата Глюкофаж® Лонг в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, 1000 мг.
500 мг. После перорального приема препарата в форме таблетки пролонгированного действия всасывание метформина замедлено по сравнению с таблеткой с обычным высвобождением метформина. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) составляет 7 ч. В то же время TCmax для таблетки с обычным высвобождением составляет 2,5 ч.
750 мг. Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1193 нг/мл) в плазме крови после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–12 ч) после перорального приема внутрь 1500 мг препарата Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия по 750 мг.
1000 мг. Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1214 нг/мл) в плазме крови (ТСmax) после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–10 ч) после однократного приема внутрь 1 табл. препарата Глюкофаж® Лонг в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 1000 мг.
В равновесном состоянии, идентичном равновесному состоянию метформина с обычным высвобождением, Cmax и AUC увеличиваются непропорционально принимаемой дозе. После однократного приема внутрь 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действия AUC аналогична наблюдаемой после приема 1000 мг метформина в форме таблеток с обычным высвобождением 2 раза в сутки.
Внутрииндивидуальная вариабельность Cmax и AUC после приема метформина в форме таблеток пролонгированного действия аналогична наблюдаемой после приема метформина в форме таблеток с обычным высвобождением.
При приеме метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 1000 мг после приема пищи AUC увеличивается на 77% (Cmax увеличивается на 26% и Tmax увеличивается примерно на 1 ч).
Всасывание метформина из таблеток пролонгированного действия не изменяется в зависимости от состава принимаемой пищи. Не наблюдается кумуляция при многократном приеме до 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе до 2000 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы незначительна. Cmax в крови ниже Cmax в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний Vd колеблется в диапазоне 63–276 л.
Метаболизм
Метаболитов у человека не обнаружено.
Выведение
Метформин выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет КФ и канальцевой секреции. После перорального приема T1/2 — около 6,5 ч.
При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально Cl креатинина, увеличивается T1/2, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов [Гипогликемические синтетические и другие средства]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Gliforинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Glifor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Glifor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глюкофаж® Лонг необходимо отменить, в зависимости от функции почек, за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности.
Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и ЛС, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
ЛС с непрямым гипергликемическим действием (например ГКС и тетракозактид (системного и местного действия), β2-адреномиметики, даназол, хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в день) и диуретики: может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Глюкофаж® Лонг может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
При одновременном применении препарата Глюкофаж® Лонг с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Колесевелам при одновременном применении с метформином в форме таблеток пролонгированного действия увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (увеличение AUC без значительного увеличения Cmax).
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=glifor
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=glifor
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Patient Information leaflet
1/11
KULLANMA TALİMATI
GLİFOR
® 850 MG FILM TABLET
AĞIZDAN YUTARAK ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet, 662,9 mg metformine eşdeğer 850 mg
metformin hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mısır nişastası, povidon K30, kolloidal silikon dioksit, sodyum
nişasta glikolat, magnezyum
stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, propilen
glikol, talk, titanyum dioksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GLİFOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GLİFOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GLİFOR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GLİFOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLİFOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİFOR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir.
Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede ve
obez glukoz tolerans bozukluğu
olan hastalarda şeker hastalığının gelişimini önlemek amacıyla
kullanılırlar.
Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 50 ve
100 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
GLİFOR beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir
hormon olup vücudunuzun
kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudun
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİFOR
®
850 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 662,9 mg metformine eşdeğer 850 mg
metformin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, film kaplı, yuvarlak, bikonveks tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu
hastalarda kan şekeri
kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı
durumlarda endikedir.
GLİFOR erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik
ilaçlarla veya insülin ile
birlikte kombine olarak kullanılabilir.
GLİFOR 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya
insülin ile birlikte
kombine olarak kullanılabilir.
Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal
sınırlarda tutmakta yetersiz
kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik
bireylerde tip 2 diabetes mellitusun
önlenmesi.
GLİFOR Diyabetes Mellitus’un önlenmesinde: Glukoz tolerans testi
bozuk obez hastalarda
Diyabetes Mellitus gelişimini önlemek amacıyla kullanılır.
Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak
metforminle tedavi
edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik
komplikasyonlarda azalma
görülmüştür (bkz. Bölüm 5.1.).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek
fonksiyonu
normal
olan
erişkinlerde
(
_Glomerüler _
_filtrasyon _
_oranı _
_(GFR) _
_≥ _
_90 _
_mL/dak_
):
2/13
_Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon _
Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra
günde 2-3 kez 1 tablet 500
mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması
yapılmalıdır. Dozun
yavaş bir şekilde artırılması gastrointest
Read the complete document