Торговое название:
- Флурест Н
- Flurest N
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Парацетамол – 500 мг
Фенилэфрин гидрохлорид – 5 мг
Хлорфенамин малеат – 2 мг.
Вспомогательные компоненты:
Крахмал, повидон, натрия сорбит, натрия лаурил сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк.
Свойства:
- Комбинированное лекарственное средство, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, альфа-адреностимулирующее, вазоконстрикторное и антигистаминное действие, устраняет симптомы простуды.
- Парацетамол – ненаркотический анальгетик; блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
- Фенилэфрин – альфа-адреномиметик с умеренным сосудосуживающим действием.
- Хлорфенамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита.
Показания:
Симптоматическое лечение ОРЗ, ОРВИ (в т.ч. гриппа), сопровождающихся лихорадкой, болевым синдромом, ринореей.
Способ применения и дозы:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- По 1-2 таблетки каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 8 таблеток.
- Курс лечения не дольше 7 дней.
Противопоказания:
Сахарный диабет (тяжелое течение); одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов; беременность; период лактации; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью:
Феохромоцитома, сахарный диабет, бронхиальная астма, ХОБЛ, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
Меры предосторожности:
- В период лечения нельзя принимать снотворные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы).
- Не принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.
- Если симптомы заболевания не проходят в течение 5 дней, следует обратиться к врачу.
- В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия).
Побочные эффекты:
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
- Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
- Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гепатотоксическое действие.
- Со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
- Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
- Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, глюкозурия, инерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
- Со стороны дыхательной системы: бронхообструкция.
Способ хранения:
При температуре не выше 30 С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 2 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.
Флюколдекс®-Н (Flucoldex-N)
💊 Состав препарата Флюколдекс®-Н
✅ Применение препарата Флюколдекс®-Н
Описание активных компонентов препарата
Флюколдекс®-Н
(Flucoldex-N)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
парацетамол
(paracetamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
хлорфенамин
(chlorphenamine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
кофеин
(caffeine)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
| Флюколдекс®-Н |
Таб. 500 мг+30 мг+2 мг: 12 шт. рег. №: П N013278/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флюколдекс®-Н
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: желатин — 10 мг, крахмал кукурузный — 58 мг, тальк очищенный — 5 мг, магния стеарат — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг, повидон 30 (поливинилпирролидон 30) — 5 мг.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Эти свойства обусловлены торможением в ЦНС синтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности и терморегуляции. Противовоспалительным действием практически не обладает.
Кофеин оказывает умеренное психостимулирующее действие, временно ослабляет симптомы утомления и сонливость. На сердечно-сосудистую систему за счет сочетания центрального и периферического действия на сердце и кровеносные сосуды влияет неоднозначно: коронарные сосуды, как правило, расширяются, а сосуды мозга — тонизируются, АД несколько повышается (чаще — при исходной гипотонии); повышает основной обмен, обладает умеренным миотропным спазмолитическим действием (расширяет бронхи, желчевыводящие протоки), стимулирует секрецию желез желудка, несколько увеличивает диурез. Фармакологические свойства кофеина обусловлены его конкурентным антагонизмом с аденозином на уровне А1 аденозиновых рецепторов и торможением активности ФДЭ.
Хлорфенамин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Кроме противоаллергического действия оказывает некоторое местноанестезирующее, спазмолитическое, холиноблокирующее, седативное и снотворное действие. Эффективен при кинетозах (синдром укачивания) и болезни Меньера.
Фармакокинетика
Компоненты препарата хорошо всасываются в ЖКТ.
Биодоступность парацетамола — 70-90%. Время достижения Cmax — 45 мин. Связь с белками плазмы — до 10%, при передозировке — увеличивается.
T1/2 — 1-3 ч, при почечной/печеночной недостаточности, передозировке и у новорожденных — увеличивается. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом — через почки (менее 5% выделяется в неизмененном виде). Один из метаболитов — N-ацетил-бензохинонимин при определенных условиях (передозировка препарата, недостаток глутатиона в печени) может оказать гепатотоксическое (вплоть до некроза) и нефротоксическое действие.
Время достижения Cmax кофеина — 1 ч; T1/2 — 3.5 ч; 65-80% препарата выводится почками, главным образом, в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Время достижения Cmax хлорфенамина — 1-2 ч, T1/2 — 7 ч. Метаболизируется, главным образом, в печени; может вызывать индукцию микросомальных ферментов печени.
Показания активных веществ препарата
Флюколдекс®-Н
Лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях; болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах; синусит; ринорея (острый ринит, аллергический ринит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.
Побочное действие
Аллергические реакции: (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек),
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, горла
Со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла;
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная и/или почечная недостаточность.
C осторожностью
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, заболевания системы крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации; пожилой возраст, детский возраст (до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание — печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание — почечная недостаточность.
Применение у детей
C осторожностью: детский возраст (до 12 лет).
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью: пожилой возраст.
Особые указания
Следует избегать избыточного употребления чая, кофе и других продуктов, содержащих метилксантины.
Во избежание гепатотоксического действия парацетамола в период лечения не следует употреблять этанол.
При длительном (более 1 нед) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
НПВС и лекарственные средства, угнетающие ЦНС — возможно усиление побочного действия препарата.
Риск гепатотоксического действия повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени, этанола.
Снижает выведение и повышает токсичность хлорамфеникола.
Метоклопрамид и домперидон повышают скорость абсорбции парацетамола, колестирамин — замедляет.
Одновременное назначение с антикоагулянтами непрямого действия должно проводиться под постоянным врачебным контролем.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Components:
Method of action:
Medically reviewed by Oliinyk Elizabeth Ivanovna, PharmD. Last updated on 2022-03-16
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Available in countries
Find in a country:
Flurest N is a combination of an analgesic (paracetamol), a nasal decongestant (phenylephrine hydrochloride) and an antihistamine (chlorpheniramine maleate) for the treatment of symptoms of colds and influenza.
Composition
Each Flurest N tablet contains the following active ingredients:
- 500 mg Paracetamol.
- 5 mg Phenylephrine HCL.
- 2 mg Chlorpheniramine maleate.
Excipients: Maize starch, Povidone K25, Potassium sorbate, Pregelatinized starch, Sodium lauryl sulphate, Microcrystalline cellulose, Stearic acid, Purified talc.
معلومات عن فلورست إن – لغة عربية- انقر هنا
Indications
For the relief of the symptoms of the common cold and influenza such as: fever, muscle ache, nasal congestion, sinus congestion, headache and sinus pain, sneezing, itchy and watery eyes.
Dosage and Administration
- For oral administration only.
- Do not exceed the stated dose or frequency of dosing.
- Should not be used with other products containing paracetamol, decongestants
- or antihistamines, including cough and cold preparations. (see Warnings and
- Precautions).
- Adults (including the elderly) and children aged 12 years and over: Take 1 to
- 2 tablets every 4 to 6 hours as needed.
- Maximum daily dose: Eight tablets in 24 hours.
- Maximum duration of continued use without medical advice: 7 days Minimum
- dosing interval: 4 hours.
- Children under 12 years: Not recommended for children under the age of 12 years.
- Children: Not recommended for children under the age of 12 years. Note: Multiple active ingredient cough and cold products containing phenylephrine and/or chlorpheniramine should not be used OTC in children below 6 years of age.
- Elderly: The elderly are more prone to adverse effects with chlorpheniramine (see
- Warnings and Precautions).
- Renai Impairment: Patients who have been diagnosed with kidney impairment must seek
- medical advice before taking Flurest N tablets. The restrictions related to the use
- of this product in patients with renal impairment are primarily a consequence of
- the paracetamol and chlorpheniramine content of the drug (see Warnings and
- Precautions).
- Hepatic Impairment: Patients who have been diagnosed with liver impairment must seek medical advice before taking this medication. The restrictions related to the use of this product in patients with renal impairment are primarily a consequence of the paracetamol and chlorpheniramine content of the drug (see Warnings and Precautions).
Contraindications
This product is contraindicated in patients:
- with a previous history of hypersensitivity to paracetamol phenylephrine,
- chlorpheniramine, antihistamines or to any of the product constituents.
- who are receiving Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), or for two weeks after stopping a MAOI drug (see Interactions).
Warnings and Precautions
- Caution should be exercised in patients with kidney impairment and in those with hepatic impairment due to the paracetamol and chlorpheniramine content of the product. Underlying liver disease increases the risk of paracetamol-related liver damage.
-
- Caution should be exercised in patients with cardiovascular disease, hypertension,diabetes, hyperthyroidism, prostatic enlargement, raised intraocular pressure (i.e.glaucoma), pheochromocytoma, occlusive vascular disease (e.g. Raynaud’s Phenomenon), epilepsy, bronchitis, bronchiectasis and bronchial asthma.
- The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness,dizziness, blurred vision and psychomotor impairment in some patients which may seriously affect ability to drive and use machinery.
- Chlorpheniramine may increase the effects of alcohol and therefore concurrent use should be avoided (see Interactions).
- Concurrent use with drugs which cause sedation, such as anxiolytics and hypnotics may cause an increase in sedative effect, therefore medical advice
-
- should be sought before taking chlorpheniramine concurrently with these medicines (see Interactions).
- Phenylephrine should be used with caution in patients taking beta-blockers or other antihypertensives (see Interactions).
- Phenylephrine should be used with caution in patients taking tricyclic antidepressants (see interactions).
- Flurest N tablets should not be used by patients taking other sympathomimetics (such as decongestants, appetite suppressants and amphetamine-like psychostimulants (see Interactions).
-
- Flurest N tablets should not be used with other anti-histamine containing products, including antihistamine containing cough and cold preparations.
- Children and the elderly are more likely to experience neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. increased energy, restlessness, nervousness).
-
- If symptoms persist for more than 7 days, medical advice must be sought.
- Keep out of sight and reach of children.
Interactions
-
- The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be enhanced by prolonged regular daily use of paracetamol-containing products with increased risk of bleeding; occasional doses have no significant effect.
- Hypertensive interactions occur between sympathomimetic amines such as
- phenylephrine and monoamine oxidase inhibitors (see Contraindications).
- The anticholinergic effects of chlorpheniramine are intensified by monoamine oxidase inhibitors (see Contraindications).
- Concomitant use of phenylephrine with other sympathomimetic amines increase the risk of cardiovascular side effects (see Warnings and Precautions).
- Phenylephrine may reduce the efficacy of beta blocking drugs and antihypertensive drugs (e.g. beta blockers, methyl-dopa, reserpine, debrisoquine, guanethidine). The risk of hypertension and other cardiovascular side effects may be increased. [see Warnings and Precautions].
- Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline) may increase the risk of cardiovascular side effects with phenylephrine (see Warnings and Precautions).
- Phenylephrine used in combination with digoxin or cardiac glycosides may increase the risk of irregular heartbeat or heart attack.
- Concurrent use of chlorpheniramine and hypnotics or anxiolytics may potentiate drowsiness. Concurrent use of alcohol may have a similar effect (see Warnings and Precautions).
- Chlorpheniramine inhibits phenytoin metabolism and can lead to phenytoin toxicity.
Pregnancy and Lactation
Fertility: No relevant data available.
Pregnancy: Flurest N tablets should not be used during pregnancy. Human and animal studies with paracetamol have not identified any risk to pregnancy or embryo-foetal development.No relevant data available for products containing phenylephrine. There are no adequate data from the use of chlorpheniramine in pregnant women. The potential risk for humans is unknown. Chlorpheniramine use during the third trimester may result in reactions in the newborn or premature neonates.
Lactation: Flurest N tablets should not be used whilst breast feeding without medical advice. Phenylephrine is excreted in breast milk. Chiorpheniramne maleate and other antihistamines may inhibit lactation and may be secreted in breast milk.
N.B. Flurest N tablets may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor
impairment in some patients which may seriously affect ability to drive and use machinery (see Warnings and Precautions).
Adverse Reactions
- Blood and lymphatic system disorders- Very rare: Thrombocytopenia.
- Immune System disorders-Very rare: Cutaneous hypersensitivity reactions including skin rashes, angioedema, and Stevens Johnson syndrome.
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders– Very rare: Bronchospasm in patients sensitive to aspirin and other NSAlDs.
- Hepatobiliary disorders- Very rare: Hepatic dysfunction
Phenylephrine adverse events
The following adverse events have been observed in clinical trials with phenylephrine and may therefore represent the most commonly occurring adverse events. Adverse events are listed below by MedDRA system class:
- Psychiatric disorders: Nervousness
- Nervous System Disorders: Headache, Dizziness, Insomnia
- Vascular disorders: Increased blood pressure
- Gastrointestinal Disorders: Vomiting, nausea
- Adverse reactions identified during post-marketing use are listed below. As these
- reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, the
- frequency of these reactions is unknown but considered likely to be rare
- Eye disorders: Mydriasis, acute angle closure glaucoma, most likely to occur in
- those with closed angle glaucoma
- Cardiac disorders: Tachycardia, Palpitations
- Skin and subcutaneous disorders: Allergic reactions (e.g. rash, urticaria, allergic dermatitis)
- Renal and urinary disorders: Dysuria, urinary retention. This is most likely to occur in those with bladder outlet obstruction such as prostatic hypertrophy
Chlorpheniramine adverse effects
- immune system disorders: Unknown: Allergic reactions, angioedema, anaphylactic
- reactions
- Metabolism and nutritional disorders- Unknown: Anorexia
- Psychiatric disorders: Confusion, excitation, irritability, nightmares.
- Nervous system disorders: Sedation, somnolence,Disturbance in attention, abnormal coordination, dizziness, headache
- Eye disorders: Blurred vision
- Vascular disorders:Hypotension
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Thickening of bronchial secretions
- Gastrointestinal disorders: Nausea, dry mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
- Skin and subcutaneous disorders: Exfoliative dermatitis, rash, urticaria, photosensitivity
- Musculoskeletal and connective tissue disorders: Muscle twitching, muscle weakness
- Renal and urinary disorders: Urinary retention
- General disorders: Fatigue, Chest tightness
N.B.Children and the eiderly are more susceptible to neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. increased energy, restlessness, nervousness).
Overdosage
Paracetamol Overdose Symptoms and signs
Paracetamol overdose may cause liver failure.Treatment: Immediate medical management is required in the event of overdose, even if symptoms of overdose are not present. Administration of N-acetyl cysteine or methionine may be required.
Phenylephrine Overdose Symptoms and signs
Phenylephrine overdose is likely to result in effects similar to those listed under
adverse reactions. Additional symptoms may include irritability, restlessness,
hypertension, and possibly reflux bradycardia. In severe cases confusion, hallucinations, seizures and arrhythmias may occur. However the amount required to produce serious phenylephrine toxicity would be greater than required to cause paracetamol-related liver toxicity.
Treatment of phenylephrine toxicity: Treatment should be as clinically appropriate. Severe hypertension may need to be treated with an alpha blocking drug such as phentolamine.
Chlorpheniramine Overdose Symptoms and signs
Chlorpheniramine overdose is likely to result in effects similar to those listed under adverse
Reactions. Additional symptoms may include paradoxical excitation, toxic psychosis,
convulsions, apnoea, dystonic reactions and cardiovascular collapse including arrhythmias.
Treatment of chlorpheniramine toxicity: Treatment should be supportive and directed towards specific symptoms. Convulsions and marked CNS stimulation should be treated with parenteral diazepam.
Clinical Pharmacology
Flurest N is a combination of an analgesic (paracetamol), a nasal decongestant (phenylephrine hydrochloride) and an antihistamine (chlorpheniramine maleate) for the treatment of symptoms of colds and influenza.
Pharmacotherapeutic group: Nasal decongestant for systemic use, sympathomimetics, combinations.
Mechanism of Action: Paracetamol is an analgesic and antipyretic. Its mechanism of action is believed to include inhibition of prostaglandin synthesis primarily within the central nervous system. Phenylephrine hydrochloride is a sympathomimetic agent with mainly direct effects on adrenergic receptors (predominantly alpha-adrenergic activity) producing nasal decongestant. Chlorpheniramine maleate is potent antihistamine (H1-antagonist). Antihistamines diminish or abolish the actions of histamine in the body by competitive reversible blockade of histamine H1-receptor sites on tissues. Chlorpheniramine also has anticholinergic activity.
Pharmacodynamic Effects
- Paracetamol: The lack of peripheral prostaglandin inhibition confers important pharmacological properties such as the maintenance of the protective prostaglandins within the gastrointestinal tract. Paracetamol is, therefore, particularly suitable for patients with a history of disease or on concomitant mediation, where peripheral prostaglandin inhibition would be undesirable (such as, for example, those with a history of gastrointestinal bleeding or the elderly).
- Phenylephrine hydrochloride: Phenylephrine hydrochloride is a sympathomimetic agent with mainly direct effects on adrenergic receptors (predominantly alpha-adrenergic activity) producing nasal decongestant.
- Chiorpheniramine maleate: .Antihistamines act to prevent the release of histamine,prostaglandins and leukotrienes, and have been shown to prevent the migration of inflammatory mediators. The actions of chlorpheniramine include inhibition of histamine on smooth muscle, capillary permeability and hence reduction of oedema and wheal in hypersensitivity reactions such as allergy and anaphylaxis.
Pharmacokinetics
- Paracetamol is rapidly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract. Binding to the plasma proteins is minimal at therapeutic concentrations. Paracetamol is metabolised in the liver and excreted in the urine mainly as glucuronide and sulphate conjugates. Less than 5% is excreted as unmodified paracetamol.
- Phenylephrine hydrochloride is irregularly absorbed from the gastrointestinal tract. It undergoes first-pass metabolism by monoamine oxidases in the gut and liver; orally administered pher /lephrine thus has reduced bioavailability. It is excreted in the urine almost entirely as the sulphate conjugate.
- Chlorpheniremine maleate is well absorbed from the gastro-intestinal tract, following oral administration.. The effects develop within 30 minutes, are maximal within 1 to 2 hours and last 4 to 6 hours. The plasma half-life has been estimated to be 12 to 15 hours. Chlorpheniramine is metabolised to the monodesmethyl and didesmethyl derivatives. About 22% of an oral dose is excreted unchanged in the urine. Only trace amounts have been found in the faeces.
Patient Information Leaflet
Manufactured by: GlaxoSmithKline Egypt.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
Код АТХ J05AH02
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
— повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата;
— хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
— противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Инфлувир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма Инфлувира. Инфлувир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Инфлувира.
Сопутствующие тяжёлые состояния
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические расстройства
Нейропсихиатрические расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов, больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
Пробенецид: у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин:
осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная элиминация: клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация: не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).
Лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во время применения препарата Инфлувир необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа.
Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют.
Тяжелые сопутствующие заболевания
Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.
Заболевания сердца и органов дыхания
Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена.
Применение в педиатрии
Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.
Тяжелая почечная недостаточность
У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.
Психоневрологические нарушения
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Применение препарата Инфлувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.
В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, однако нарушение этих способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.
Режим дозирования
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг)
Рекомендованная доза — 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг)
Рекомендованная доза для профилактики после тесного контакта с больным гриппом — 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём препарата необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным гриппом.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения — до 6 недель.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения с целью лечения гриппа составляет 2 раза в сутки, для профилактики — 1 раз в сутки, более точная информация указана в пункте «Режим дозирования».
Длительность лечения
Длительность приема препарата Инфлувир для лечения гриппа составляет 5 дней, для постконтактной профилактики — 10 дней, для профилактики во время эпидемии гриппа — до 6 недель.
Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями.
Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Специфический антидот отсутствует.
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000).
Очень часто
— головная боль
— тошнота
Часто
— бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
— бессонница
— кашель, боль в горле, ринорея
— рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия
— боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях
Нечасто
— реакции гиперчувствительности
— изменение сознания, судороги
— аритмия
— повышение активности «печеночных» ферментов
— экзема, дерматит, сыпь, крапивница
Редко
— тромбоцитопения
— анафилактические и анафилактоидные реакции
— беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения
— нарушение зрения
— желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит
— фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
— ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
При усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При возникновении ожидаемых нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — осельтамивир (в виде осельтамивира фосфата) 75.0 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, картофельный крахмал;
состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.
Твёрдые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту
Сведения о производителе
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь, г. Минск, 220141, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, тел./факс: +375 17 268 63 64
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz