Diamicron mr 60 mg инструкция на русском

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гликлазид МВ (таблетки с модифицированным высвобождением, 30 мг)

Дата последней актуализации: 16.06.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Атолл ООО

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

http://pdf.hres/ca/dpd_pm/00053765.pdf (ЛП DIAMICRON MR, SERVIER CANADA Inc.) — 2019

Фармакологическая группа

Характеристика

Гликлазид представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, с молекулярной массой 323,4 Да, плавящийся при температуре около 168°C и с эмпирической формулой C15H21N3O3S. Он практически нерастворим в воде, хорошо растворим в хлористом метилене и слабо растворим в ацетоне и этаноле.

Фармакология

Механизм действия

Гликлазид является гипогликемическим средство из группы производных сульфонилмочевины. Его гипогликемическое действие связано с улучшением секреции инсулина функционирующими бета-клетками поджелудочной железы. Гликлазид усиливает высвобождение инсулина и улучшает его фармакодинамику. Повышение постпрандиальной секреции инсулина и С-пептида сохраняется после двух лет лечения. Гликлазид оказывает экстрапанкреатическое действие. Эти метаболические действия сопровождаются гемоваскулярными эффектами. Однако механизм действия в отношении этих эффектов все еще плохо изучен. Клиническое значение этих эффектов не установлено.

Влияние на высвобождение инсулина. У пациентов с диабетом типа 2 гликлазид восстанавливает первый пик секреции инсулина в ответ на глюкозу и увеличивает вторую фазу секреции инсулина. Значительное усиление инсулинового ответа наблюдается в ответ на стимуляцию, вызванную приемом пищи или глюкозой.

Экстрапанкреатические эффекты. Было продемонстрировано, что гликлазид увеличивает периферическую чувствительность к инсулину:

— в мышцах: действие инсулина на поглощение глюкозы, измеренное с помощью гиперинсулинемического клэмп-метода, значительно увеличивается (+35%) из-за улучшения периферической чувствительности к инсулину. Это приводит к улучшению контроля диабета. Гликлазид действует, главным образом, за счет усиления действия инсулина на гликогенсинтетазу мышц. Более того, результаты исследований мышц согласуются с посттранскрипционным действием гликлазида на переносчик глюкозы GLUT4;

— в печени: исследования обмена глюкозы показывают, что гликлазид снижает выработку глюкозы в печени, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови натощак.

Гемоваскулярные эффекты. Гликлазид снижает микротромбоз по двум механизмам, которые могут обуславливать осложнения диабета:

— частичное угнетение агрегации и адгезии тромбоцитов, со снижением уровня маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

— восстановление фибринолитической активности эндотелия сосудов с увеличением активности тканевого активатора плазминогена (t-PA).

Антиоксидантные эффекты. Контролируемое клиническое исследование у диабетиков подтвердило антиоксидантные эффекты гликлазида, которые уже были продемонстрированы в клинической фармакологии: снижение уровней перекисей липидов в плазме, повышение активности супероксиддисмутазы эритроцитов.

Фармакодинамика

Гипогликемическая активность

Основной механизм действия гликлазида заключается в повышении секреторного потенциала инсулина бета-клеток поджелудочной железы при гипергликемии. Этот эффект гликлазида на секрецию инсулина сохраняется при длительном лечении пациентов с диабетом типа 2. Было замечено, что вслед за приемом гликлазида следовали:

— последовательное и значительное снижение уровня глюкозы в крови натощак;

— снижение среднего уровня гликозилированного гемоглобина крови более чем на 1%;

— подавление на 12–27% повышения уровня глюкозы в крови после стандартного приема пищи или пероральной глюкозной нагрузки.

Небольшое и временное повышение среднего уровня инсулина в плазме натощак иногда наблюдалось при лечении гликлазидом.

Что касается двухфазной природы секреции инсулина, первый пик, который сильно притупляется при диабете типа 2, восстанавливается во время лечения гликлазидом.

В дополнение к эффекту гликлазида на секрецию инсулина также были подтверждены его экстрапанкреатические эффекты. Гликлазид улучшает периферическую чувствительность к инсулину и увеличивает скорость утилизации глюкозы:

— с помощью эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста у пациентов с диабетом типа 2 с ожирением и без него было показано, что гликлазид после 3 мес лечения увеличивает скорость исчезновения и метаболический клиренс глюкозы при самых высоких скоростях инфузии инсулина (100 и 300 мЕд/кг/ч);

— по сравнению с диетическим лечением гликлазид также усиливает инсулино-стимулированный метаболизм глюкозы после 8 нед лечения, усиливая действие инсулина на гликогенсинтетазу скелетных мышц. Исследование обмена глюкозы также показало, что базальная продукция глюкозы в печени, измеренная с помощью индикаторной методики, значительно снизилась (на 28–50%) после 3 мес лечения.

Гемоваскулярная активность

Гликлазид обладает антитромбоцитарными свойствами, которые не зависят от его противодиабетического действия, и улучшает фибринолитический потенциал у пациентов с диабетом:

— многочисленные исследования показали ингибирующее действие гликлазида на агрегацию тромбоцитов и гиперадгезивность. Статистически значимое снижение агрегации тромбоцитов, вызванной коллагеном, на 22% наблюдалось через 3 и 6 мес лечения гликлазидом у 15 пациентов, ранее хорошо контролировавшихся глибенкламидом. Также сообщалось о зависимом от концентрации гликлазида ингибировании агрегации тромбоцитов, вызванной PAF (platelet-activating factor — фактор активации тромбоцитов), при применении гликлазида in vitro в богатой тромбоцитами плазме здоровых субъектов и пациентов с диабетом типа 2. Наконец, последовательное снижение маркеров активации тромбоцитов (например, уровней бета-тромбоглобулина и тромбоксана B2) наблюдалось в присутствии гликлазида независимо от того, улучшился ли гликемический контроль или нет;

— переход на гликлазид у пациентов, получавших хлорпропамид в течение нескольких лет, сопровождается нормализацией активности t-PA, сохраняющейся в течение 24–48 мес. Это было подтверждено двумя исследованиями с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и типа 2, принимающих глибенкламид: в обоих случаях добавление гликлазида к инсулину или переход на это производное сульфонилмочевины сопровождалось значительным увеличением активности t-PA и внутренней фибринолитиеской системы.

Антиоксидантная активность

Гликлазид является сильным соединением, улавливающим свободные радикалы, и эта антиоксидантная активность продемонстрирована как in vitro, так и у пациентов. У 17 пациентов с диабетом типа 2, перешедших на гликлазид и наблюдаемых через регулярные промежутки времени в течение 36-недельного периода, уровень перекисных липидов и окислительно поврежденных IgG значительно снизился. Эти эффекты гликлазида на окислительный стресс были подтверждены в двойном слепом исследовании у пациентов с диабетом. Сильно значимое и устойчивое снижение уровня перекисных липидов и повышение активности супероксиддисмутазы эритроцитов было получено при терапии гликлазидом, но не глибенкламидом.

Фармакокинетика

Абсорбция

Гликлазид медленно и полностью всасывается из ЖКТ (средняя абсолютная биодоступность 97%). После приема гликлазида его концентрация в плазме крови постепенно повышается, и Cmax обычно достигается примерно через 6 ч, а плато сохраняется в течение еще 4–6 ч. Внутрииндивидуальная изменчивость низкая. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции. Связь между принимаемой дозой и AUC является линейной. Линейная кинетика наблюдалась при применении гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в диапазоне доз от 30 до 120 мг.

Распределение

Vd гликлазида относительно невелик, что частично можно объяснить его высоким связыванием с белками (около 95%). Однократная суточная доза гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг поддерживает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 ч.

Метаболизм

Хотя более 90% неизмененного гликлазида обнаруживается в плазме после перорального применения, он интенсивно метаболизируется, а неизмененное соединение (менее 1%) обнаруживается в моче. В моче были идентифицированы шесть основных метаболитов, в основном окисленные и гидроксилированные производные, и два конъюгата с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов в плазме не обнаружено.

Экскреция

Метаболиты и конъюгаты гликлазида в первую очередь (60–70%) выводятся с мочой, а около 10–20% — с калом. T1/2 составляет 16 ч (от 12 до 20 ч).

Особые группы населения и условия

Педиатрические пациенты. Безопасность и эффективность гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения у детей не установлены. Поэтому его не рекомендуется применять у детей и подростков.

Гериатрические пациенты. У пожилых пациентов не наблюдалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров.

Пол. Не было обнаружено значимой связи между какими-либо фармакокинетическими параметрами и ковариатами пола, массы тела и клиренса креатинина.

Показания к применению

Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения показан для контроля гипергликемии при легком, стабильном и без значительного кетоза сахарном диабете типа 2 пациентам от 18 лет и старше, у которых невозможен контороль гипергликемии с помощью правильного питания и физических упражнений и не показана инсулинотерапия.

Гериатрические пациенты от 65 лет и старше

Никаких значительных различий в эффективности и безопасности применения гликлазида у пациентов старше 65 лет и более молодых не наблюдалось, однако нельзя исключать более высокую чувствительность к этому ДВ у некоторых пожилых людей (см. «Меры предосторожности», Особые группы пациентов, «Способ применения и дозы»).

Педиатрические пациенты младше 18 лет

Безопасность и эффективность гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения у педиатрических пациентов младше 18 лет не установлены. Поэтому гликлазид в этой лекарственной форме не рекомендуется для детей и подростков.

Противопоказания

Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения противопоказан пациентам:

— с известной гиперчувствительностью или аллергией на гликлазид, другие производные сульфонилмочевины;

— при одновременном применении с сульфаниламидами;

— при наличии нестабильного и/или инсулинозависимого (тип 1) сахарного диабета, особенно ювенильного диабета, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы и комы;

— во время стрессовых состояний, таких как серьезная инфекция, травма или хирургическое вмешательство;

— при наличии тяжелой печеночной недостаточности (см. «Меры предосторожности»);

— при наличии тяжелой почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности»);

— при лечении миконазолом для системного применения или в виде геля для слизистой оболочки рта (см. «Взаимодействие»);

— во время беременности и кормлении грудью (см. «Меры предосторожности», Особые группы пациентов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — С.

Беременные женщины

Гликлазид противопоказан при беременности. Рекомендуется использовать инсулин во время беременности женщинам с диабетом 2 типа (см. «Противопоказания»). Неконтролируемый диабет (в т.ч. гестационный) связан с более высокой частотой развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Контроль уровня глюкозы в крови должен быть оптимальным в период зачатия зачатия, чтобы снизить риск врожденных пороков развития.

Кормящие грудью женщины

Гликлазид противопоказан кормящим грудью матерям. Некоторые производные сульфонилмочевины выделяются с грудным молоком, хотя неизвестно, является ли гликлазид одним из них. Поскольку существует вероятность гипогликемии у грудных детей, препарат противопоказан кормящим матерям (см. «Противопоказания»).

Побочные действия

Обзор побочных действий

Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг оценивался на безопасность в контролируемых клинических испытаниях с участием 955 пациентов, из которых 728 лечились в долгосрочных исследованиях продолжительностью до 10 мес, по сравнению с терапией этим ДВ в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг.

Наиболее частыми побочными реакциями на гликлазид были гипогликемия и желудочно-кишечные расстройства (включая боль в животе, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею, запор).

Серьезными нежелательными реакциями на гликлазид, которые привели к госпитализации во время клинических испытаний, были недомогание, острая почечная недостаточность и тромбофлебит.

Клинические испытания

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях на ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления нежелательных явлений, связанных с ЛС, и для приблизительной оценки их частоты.

Гипогликемия (см. «Меры предосторожности»). Может возникнуть тяжелая гипогликемия, имитирующая острые нарушения ЦНС. Предрасполагающими факторами могут быть печеночная и/или почечная недостаточность, недоедание, слабость, пожилой возраст, алкоголизм, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность.

В долгосрочных исследованиях процент пациентов, у которых наблюдались эпизоды гипогликемии, был одинаковым у пациентов, получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (11,6%), и пациентов, принимавших таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (11,1%). Однако количество эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-месяцев было меньше в группе пациентов, принимавшей гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (3,5), чем в группе, принимавшей таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (4,8).

Анализ у пожилых пациентов (старше 65 лет) показал, что эта популяция в целом испытала меньшую гипогликемию, чем вся популяция, при этом частота эпизодов гипогликемии была ниже в группе пациентов, получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (2,6 эпизода гипогликемии на 100 пациенто-месяцев), чем в группе пациентов, принимавших таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (4,1 эпизода гипогликемии на 100 пациенто-месяцев).

Другие побочные эффекты. Нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе контролируемых клинических испытаний у группы пациентов, получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг, были ожидаемыми в рассматриваемой популяции, у которой основное заболевание признано атероматозным фактором риска. Неблагоприятные события, о которых сообщалось по крайней мере у 1% пациентов с диабетом в долгосрочных контролируемых исследованиях, независимо от их отношения к лечению, перечислены по системам организма в таблице 1. Наиболее частыми нежелательными явленими были неспецифичные для заболевания (сахарный диабет типа 2) такие как респираторные инфекции или боль в спине.

Таблица 1

Нежелательные явления, зарегистрированные у ≥1% пациентов с диабетом 2 типа в долгосрочных контролируемых исследованиях с применением гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг и таблеток для перорального применения в дозе 80 мг.

Система/побочное действие Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, 30 мг, (n=728) Гликлазид в виде таблеток для перорального применения, 80 мг, (n=734)
Механизм резистентности
Вирусная инфекция 7,7 5,6
Средний отит 1,1 0,8
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит 4,4 4,6
Бронхит 4,4 4,6
Фарангит 4,3 3,5
Инфекция верхних дыхательных путей 3,3 3,7
Кашель 2,1 2
Пневмония 1,5 1,4
Синусит 1,5 1,1
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в спине 5,2 4,1
Артралгия 3 3,5
Артроз 2,2 2,2
Артрит 1,4 2,3
Тендинит 1,1 1
Миалгия 2,3 1,5
Дополнительная терминология
Нанесенная травма 4,3 4,5
Со стороны тела (в целом)
Головная боль 3,8 4,6
Астения 2,2 2,6
Со стороны ССС
Гипертония 3,2 3,7
Стенокардия 2,1 2,2
Отек ног 1,2 1,4
Со стороны мочевыводящей системы
Инфекции мочевыводящих путей 2,6 3
Со стороны ЖКТ
Понос 2,5 2
Запор 1,6 1,2
Гастрит 1,2 0,5
Гастроэнтерит 1,1 1,5
Тошнота 1,1 0,7
Боль в животе 1,1 1,4
Со стороны нервной системы
Головокружение 2,2 2,3
Невралгия 1,2 0,7
Со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия 11,6 11,1
Гипергликемия 1,9 2,2
Нарушение липидного обмена 1,4 0,5
Гиперлипидемия 1 0,8
Со стороны кожи и подкожных тканей
Дерматит 1,6 1,2
Сыпь 1 1,2
Кожное заболевание 1,9 2
Зуд 1 0,4
Со стороны органа зрения
Конъюктивит 1 0,8
Со стороны психики
Депрессия 1,9 1,2
Бессонница 1,1 2

Анализ нежелательных явлений в особых группах пациентов привел к аналогичной картине, как и во всей популяции, и показал, что пол, возраст и почечная недостаточность не оказали значительного влияния на профиль безопасности гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг.

Менее распространенные побочные действия в клинических испытаниях (<1%)

К побочным эффектам, отличным от тех, которые уже были специально упомянуты в этом описании и которые были зарегистрированы у пациентов, получавших гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг во время длительных исследований у более чем одного пациента и/или о которых ранее сообщалось при применении гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг или других производных сульфонилмочевины относятся нижеследующиеследующие (лекарственная связь доказана не для всех случаев).

Со стороны тела в целом: аллергия, синдром запястного канала (туннельный синдром запястья), боль в груди, лихорадка, инфекция, грибковая инфекция, боль в ногах, недомогание, боль, увеличение веса.

Со стороны ССС: артериит, сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, нарушение коронарного кровообращения, носовое кровотечение, гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия, тромбофлебит, заболевание вен.

Со стороны нервной системы: беспокойство, спутанность сознания, депрессия, бессонница, нервозность, нейропатия.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз. Сообщалось о снижении поглощения радиоактивного йода щитовидной железой при применении других производных сульфонилмочевины. Это не было продемонстрировано при приеме гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг во время исследования с участием 15 пациентов.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, трещина анального прохода, повышенный аппетит, колит, язва двенадцатиперстной кишки, переполнение в эпигастрии, недержание кала, метеоризм, раздражение желудка, гастроэзофагеальный рефлюкс, доброкачественное новообразование ЖКТ, геморрой, мелена, сухость во рту, эзофагит, повышенное слюноотделение, зубная боль, заболевание зубов, рвота. Эти реакции обычно зависят от дозы и могут исчезнуть при ее снижении.

Со стороны слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, гепатит, гепатомегалия.

Со стороны обмена веществ и питания: подагра, глюкозурия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, жажда. Описаны случаи печеночной порфирии и дисульфирамоподобных реакций с производными сульфонилмочевины. На сегодняшний день клинический опыт показал, что прием гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг приводит к возникновению дисульфирамоподобных реакций с низкой частотой.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артропатия, бурсит, врожденная грыжа, боли в костях, пороки развития позвоночника.

Со стороны репродуктивной системы: баланопостит, доброкачественное новообразование молочной железы, импотенция, мастит, нарушение менструального цикла, простатит, вагинит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма, одышка, трахеит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: грибковый дерматит, экзема, эритема, гиперкератоз, пятнисто-папулезная или болезненная сыпь, заболевание ногтей, онихомикоз, зуд, сухость кожи, изъязвления кожи, крапивница. Эти реакции могут сохраняться во время лечения, которое затем необходимо прервать. Случаи поздней порфирии и светочувствительности также описаны при применении производных сульфонилмочевины.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: альбуминурия, цистит, никтурия, полиурия, камни в почках, киста почек.

Со стороны органа зрения: катаракта, кровоизлияние в конъюнктиву, диплопия, глаукома, аномальное слезотечение, нарушение сетчатки, нарушение зрения, нарушение стекловидного тела, ксерофтальм.

Отклонения от нормы при гематологическом и клиническом химическом анализе

Паттерн отклонений лабораторных тестов, ранее наблюдавшихся при приеме таблеток гликлазида в дозе 80 мг, был аналогичен таковому для других производных сульфонилмочевины. Наблюдались эпизодические повышения уровня печеночных ферментов, ЛДГ и креатинина от легкого до умеренного, а также снижение натриемии. Эти аномалии, которые часто встречаются у пролеченных или нелеченных пациентов с диабетом, редко связаны с клиническими симптомами и, как правило, не считаются связанными с ЛС. Как и в случае со всеми гипогликемическими ЛС, производными сульфонилмочевины, при приеме таблеток гликлазида в дозе 80 мг сообщалось о нескольких редких случаях лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. Во время контролируемых клинических испытаний, проведенных для гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг, никаких отклонений данных лабораторных тестов, кроме тех, о которых уже сообщалось при приеме гликлазида в виде таблеткок в дозе 80 мг, не наблюдалось.

Побочные реакции в постмаркетинговых исследованиях

В ходе постмаркетингового применения гликлазида в виде таблеток с модифицированным применением для приема внутрь сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах, включая боль в животе, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и запор. Сообщалось о заболеваниях кожи и подкожной ткани, сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке, эритеме, макулопапулезных высыпаниях, буллезных реакциях (таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и буллезный пемфигоид) и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

К наиболее серьезным побочным реакциям гликлазида относятся гипогликемическая кома, панцитопения, тромбоцитопения, гепатит, холестатическая желтуха, гипертермия, острый панкреатит и кожные реакции (зуд и сыпь).

Следующие побочные эффекты также наблюдались при приеме гликлазида: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, аллергического васкулита, гипонатриемии и повышенных уровней ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза); единичные случаи нарушения функции печени с холестазом и желтухой, которые могут регрессировать после отмены гликлазида или могут привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. Следует прекратить терапию гликлазидом при появлении холестатической желтухи.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Серьезное взаимодействие: одновременное применение миконазола и гликлазида противопоказано (см. «Противопоказания»).

Обзор

Гипогликемия в результате лекарственного взаимодействия может усиливаться при одновременном применении производных сульфонилмочевины с такими ЛС как сульфаниламиды длительного действия, туберкулостатики, НПВС, фибраты, ингибиторы МАО, салицилаты, пробенецид, бета-адреноблокаторы, азольные противогрибковые ЛС (для пероральнльного и парентеральньного применения), антагонисты H2-антигистаминовых рецепторов, ингибиторы АПФ и кларитромицин. Кроме того, несмотря на то, что гликлазид не одобрен для применения с другими противодиабетическими средствами, гипогликемия усиливается, когда гликлазид используется в сочетании с другими противодиабетическими ЛС.

Некоторые ЛС имеют тенденцию вызывать гипергликемию и могут привести к потере контроля уровня глюкозы в крови. К ним относятся диуретики (тиазидные, фуросемид), кортикостероиды, пероральные контрацептивы (эстроген + прогестаген), хлорпромазин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин и никотиновая кислота в фармакологических дозах.

Барбитураты следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные гипогликемические ЛС, поскольку они могут снизить гипогликемический эффект.

Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Установленное или возможное взаимодействие гликлазида с другими ЛС при их одновременном применении

Миконазол для системного применения или в виде геля для слизистой оболочки полости рта повышает риск развития гипогликемии, усиливая гипогликемический эффект гликлазида с возможным появлением симптомов гипогликемии или даже гипогликемической комы. Одновременное применение противопоказано.

Фенилбутазон для системного применения повышает риск развития гипогликемии. Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или снижает их выведение). Предпочтительно применять другое противовоспалительное средство или предупредить пациента и подчеркнуть важность самоконтроля. Следует при необходимости скорректировать дозу гликлазида во время и после терапии фенилбутазоном. Комбинированное применение не рекомендуется.

Другие противодиабетические средства (инсулины, акарбоза, бигуаниды) повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Бета-адреноблокаторы повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Флуконазол повышает риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Ингибиторы АПФ повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Н2-антигистаминные средства повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Ингибиторы MAO повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Сульфаниламиды повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

НПВС повышают риск развития гипогликемии, усиливая эффект снижения уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности.

Кларитромицин повышает риск развития гипогликемии, усиливая гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины. Комбинированное применение требует осторожности.

Даназол вызывает повышение уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение не рекомендуется из-за диабетогенного действия даназола. Если нельзя избежать одновременного применения следует предупредить пациента о необходимости мониторинга уровня глюкозы в крови — может потребоваться корректировка дозы гликлазида во время и после лечения даназолом.

Хлорпромазин в высоких дозах (>100 мг в день) за счет снижения высвобождения инсулина вызывает повышение уровня глюкозы в крови. Следует предупредить пациента о необходимости контроля уровня глюкозы в крови. Может потребоваться корректировка дозы гликлазида во время и после лечения хлорпромазином. Комбинированное применение требует осторожности.

ГКС для системного и местного применения и тетракозактид могут вызывать повышение уровня глюкозы в крови с вероятным развитием кетоза в связи со снижением толерантности к углеводам. Следует предупредить пациентов о необходимости контроля уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Может потребоваться корректировка дозы гликлазида во время и после терапии ГКС и тетракозактидом. Комбинированное применение требует осторожности.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (для в/в применения) вызывают повышение уровня глюкозы в крови. Необходим контроль уровня глюкозы в крови. Комбинированное применение требует осторожности. При необходимости следует перейти на терапию инсулином.

Антикоагулянты (например варфарин). Производные сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтную активность при одновременном применении. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.

Этанолсодержащие ЛС повышают риск развития гипогликемии. Возможно развитие непереносимости этанола (дисульфирамоподобная реакция: приливы, ощущение тепла, головокружение, тошнота и иногда тахикардия) у пациентов, принимающих производные сульфонилмочевины.

Фторхинолоны повышают риск развития дисгликемии, необходим контроль уровня глюкозы в крови. Комбинированная терапия требует осторожности.

ЛС, содержащие зверобой. Может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие между гликлазидом и ЛС, содержащими зверобой, что может привести к гипергликемии или потере контроля уровня глюкозы в крови.

Передозировка

Симптомы: передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии, но следует отметить, что доза, вызывающая такую гипогликемию, широко варьирует и может находиться в пределах допустимого терапевтического диапазона у чувствительных людей.

Проявления гипогликемии включают потливость, покраснение или бледность, онемение, озноб, ощущение, дрожь, головную боль, головокружение, учащенное сердцебиение, повышение АД и тревожность в легких случаях. В более тяжелых случаях может развиться кома.

Однако симптомы гипогликемии не обязательно так типичны, как описанные выше, и производные сульфонилмочевины могут вызвать незаметное развитие симптомов, имитирующих цереброваскулярную недостаточность.

Лечение: коррекция гипогликемии путем быстрого и в достаточном количестве в/в введения раствора глюкозы. Некоторые гипогликемии, вызванные применением производных сульфонилмочевины, могут быть невосприимчивы к этому лечению и подвержены рецидивам, особенно у пожилых или истощенных пациентов. Необходимы непрерывные инфузии глюкозы в течение нескольких часов или дней. Строгое наблюдение за пациентом следует продолжать до тех пор, пока врач не убедится, что пациенту ничего не угрожает.

Возможно развитие тяжелой гипогликемической реакции с комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, которые требуют неотложной медицинской помощи и немедленной госпитализации.

Диализ не приносит пользы пациентам из-за сильного связывания гликлазида с белками.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь

Рекомендации по дозированию

Определение правильной дозировки гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения для каждого пациента должно производиться на основе частых определений уровня глюкозы в крови во время титрования дозы и во время дальнейшего применения.

Суточная доза гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения может варьировать от 30 до 120 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза и коррекция дозы

Рекомендуемая начальная доза гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения составляет 30 мг в день даже для пожилых пациентов (старше 65 лет).

Разовая суточная доза обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в крови. Разовая суточная доза может составлять от 30 мг до 90 мг или даже 120 мг гликлазида. Суточная доза гликлазида не должна превышать 120 мг.

Коррекцию дозы следует проводить с шагом 30 мг в зависимости от уровня глюкозы в крови. Каждый шаг должен длиться не менее двух недель.

Пропущенная доза

При пропуске приема пациенту следует принять обычную дозу в обычное время на следующий день. Дозу, принятую на следующий день, не следует увеличивать с учетом пропущенной дозы.

Применение

Рекомендуется принимать гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением во время завтрака.

Гериатрические пациенты

Существенных различий в эффективности и безопасности применения гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением у пациентов старше 65 лет и более молодых не наблюдалось, однако нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Пациентам старше 65 лет следует начинать прием с дозы 30 мг, осторожно ее корректируя.

Печеночная или почечная недостаточность

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует начинать прием с дозы 30 мг, осторожно ее корректируя (см. «Меры предосторожности», Гипогликемические реакции).

Меры предосторожности

Основные положения

Применение гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения следует рассматривать как терапию в дополнение к правильному режиму питания, а не как замену диеты.

Важен тщательный отбор пациентов. Крайне важно, чтобы было строгое внимание к диете, тщательная коррекция дозы и инструктаж пациента о гипогликемических реакциях, их распознаванию, лечению и контролю, а также регулярное тщательное медицинское наблюдение.

Поскольку эффекты пероральных гипогликемических ЛС на сосудистые изменения и другие долгосрочные последствия сахарного диабета типа 2 полностью не изучены, пациенты, принимающие такие средства, должны находиться под пристальным наблюдением для выявления как краткосрочных, так и долгосрочных осложнений. Рекомендуется периодическая оценка сердечно-сосудистого, офтальмологического, почечного и печеночного статуса.

Применение гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения не рекомендуется с ЛС, содержащими этанол, фенилбутазоном для системного применения и даназолом, и необходимы меры предосторожности при использовании с хлорпромазином, ГКС, ритодрином, сальбутамолом, тербуталином и антикоагулянтной терапией (см. «Взаимодействие»).

Эндокринная система и метаболизм

Гипогликемические реакции. Как и в случае с применением других ЛС, производных сульфонилмочевины, наблюдались проявления гипогликемии, включая головокружение, недостаток энергии, сонливость, головную боль и потоотделение, а также сообщалось о слабости, нервозности, шаткости походки и парестезии. Применение всех ЛС, производных сульфонилмочевины, может вызывать тяжелую гипогликемию. Особенно восприимчивы пожилые люди, пациенты с нарушением функции печени или почек, люди с ослабленным или истощенным питанием, а также пациенты с первичной или вторичной надпочечниковой недостаточностью. Некоторые случаи могут быть тяжелыми и продолжительными. Может потребоваться госпитализация и продолжительное введения глюкозы в течение нескольких дней. Гипогликемию бывает трудно распознать у пожилых пациентов и пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

Возможные другие симптомы гипогликемии: чувство сильного голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессия, плохая концентрация внимания, снижение сознания и замедленные реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парез, сенсорные расстройства, чувство бессилия, потеря самообладания, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу. Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции: липкая кожа, беспокойство, тахикардия, гипертония, сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.

Терапию гликлазидом следует назначать только в том случае, если пациент, вероятно, будет регулярно принимать пищу (включая завтрак). Очень важно регулярно употреблять углеводы из-за повышенного риска гипогликемии, если прием пищи происходит поздно, если потребляется недостаточное количество пищи или если пища с низким содержанием углеводов. Гипогликемия чаще возникает в периоды низкокалорийной диеты, после длительных или напряженных физических упражнений, после приема алкоголя или во время приема комбинации гипогликемических ЛС.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако искусственные подсластители не действуют. Опыт с применением других ЛС, производных сульфонилмочевины, показывает, что гипогликемия может повторяться, даже если меры изначально оказываются эффективными.

Если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, и даже если он временно контролируется приемом сахара, требуется немедленная медицинская помощь или даже госпитализация.

Другими факторами, повышающими риск гипогликемии, являются: передозировка гликлазида, некоторые эндокринные нарушения (заболевания щитовидной железы, гипопитуитаризм и надпочечниковая недостаточность), а также отмена длительной и/или высокой дозы кортикостероидов, тяжелые сосудистые заболевания (тяжелая ИБС, тяжелое поражение сонных артерий, диффузное заболевание сосудов) и одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Неудовлетворительное контролирование уровня глюкозы в крови. Эффективность гликлазида в снижении уровня глюкозы до желаемого уровня уменьшается в течение длительного периода времени у многих пациентов: это может быть связано с прогрессированием диабета или снижением ответа на лечение. Это явление известно как вторичная неэффективность, и его следует отличать от первичной неэффективности, когда ЛС неэффективно при назначении в качестве терапии первой линии. Прежде чем классифицировать состояние пациента как вторичную неэффективность, следует рассмотреть вопрос о надлежащей корректировке дозы и соблюдении диеты. Если обнаружена потеря адекватной глюкозоснижающей реакции на применение гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, прием этого ДВ следует прекратить.

У пациентов, стабилизированных на терапии гликлазидом, потеря контроля уровня глюкозы в крови может произойти в случаях острого интеркуррентного заболевания, такого как лихорадка и серьезная инфекция, в стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, или при одновременном применении с травами, такими как зверобой (Hypericum perforatum) или любая терапия, которая может влиять на метаболизм гликлазида (см. «Взаимодействие»). В этих условиях следует рассмотреть возможность отмены гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения и введения инсулина.

Пациенты с порфирией. Сообщалось о случаях острой порфирии (которая может вызывать сильную боль в животе, желудочно-кишечные симптомы, неуточненные неврологические симптомы наряду с хроническими волдырями на коже, подвергшейся воздействию солнца) при применении ЛС, производных сульфонилмочевины. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, т.к. это ДВ может спровоцировать приступы острой порфирии у пациентов находящихся в ремиссии.

Дисгликемия

Фторхинолоны следует применять с осторожностью пациентам, принимающих гликлазид. Сообщалось о развитии гипогликемии и гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих сопутствующее лечение фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Всем пациентам, принимающим гликлазид и фторхинолон одновременно, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Гематологические нарушения

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) ЛС, производными сульфонилмочевины, может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к классу ЛС, производных сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность у пациентов с дефицитом G6PD и рассматривать альтернативную терапию, не содержащую эти ЛС.

Нарушения со стороны печени, билиарной системы и поджелудочной железы

Метаболизм и выведение сульфонилмочевины, включая гликлазид, могут замедляться у пациентов с нарушением функции печени. Наблюдались единичные случаи нарушения функции печени с холестазом и желтухой, а также гепатит, который может регрессировать после отмены гликлазида или привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. Следует прервать терапию гликлазидом при появлении холестатической желтухи. Поэтому гликлазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности», Мониторинг и лабораторные исследования).

Предоперационные предостережения

У пациентов, стабилизированных на терапии гликлазидом, потеря контроля уровня глюкозы в крови может произойти в случаях острого интеркуррентного заболевания или в стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство. В этих условиях следует рассмотреть возможность прекращения приема гликлазида и введения инсулина (см. «Меры предосторожности», Эндокринная система и метаболизм).

Нарушения со стороны почек

Метаболизм и выведение производных сульфонилмочевины, включая гликлазид, могут замедляться у пациентов с нарушением функции почек. Если у таких пациентов возникнет гипогликемия, она может быть продолжительной, и необходимо назначить соответствующее лечение. Таким образом, гликлазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности», Мониторинг и лабораторные исследования).

Нарушения со стороны кожи

Сообщалось о серьезных кожных реакциях и реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, эритему, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и буллезный пемфигоид) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Буллезный пемфигоид. Сообщалось о случаях буллезного пемфигоида, требующих госпитализации, при применении гликлазида (см. «Побочные действия»). В зарегистрированных случаях пациенты обычно выздоравливали после местного или системного иммуносупрессивного лечения и отмены гликлазида. Следует попросить пациентов сообщать о появлении волдырей или эрозий при приеме гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения. При подозрении на буллезный пемфигоид прием гликлазида следует прекратить и рассмотреть вопрос о направлении к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения.

Особые группы пациентов

Педиатрические пациенты (младше 18 лет). Безопасность и эффективность гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения у детей не установлены. Поэтому не рекомендуется его применение для детей и подростков.

Гериатрические пациенты (от 65 лет и старше). Эффективность и безопасность гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, назначаемого по той же схеме лечения пациентам старше 65 лет, подтверждены клиническими испытаниями, однако нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей к гликлазиду.

Тяжелая гипогликемия может быть вызвана всеми ЛС, производными сульфонилмочевины. Особенно восприимчивы люди пожилого возраста.

Мониторинг и лабораторные исследования

Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или уровня глюкозы в венозной плазме натощак). Также рекомендуется самоконтроль уровня глюкозы в крови.

На контроль уровня глюкозы в крови у пациента, получающего терапию гликлазидом в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, может влиять лихорадка, инфекция, хирургическое вмешательство или при одновременном применении с ЛС, содержащими зверобой (Hypericum perforatum). За этими пациентам требуется тщательное наблюдение. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Перед началом терапии следует оценить функцию печени, а также периодически оценивать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует периодически оценивать функцию почек. У всех пациентов следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и гликированного гемоглобина.

Пожилым пациентам (истощенным, с нарушением функции печени, почек или надпочечников) потребуется периодическое наблюдение и особый уход.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Торговое название:

  • Диамикрон МР
  • Diamicron MR

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Гликлазид – 60 мг

Вспомогательные компоненты:

Кальций гидроген фосфат дигидрат, мальтодекстрин, гипромелоза, магний стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

Свойства:

  • Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.
  • Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.
  • При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Показания:

  • Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
  • Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Способ применения и дозы:

  • Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
  • Начальная суточная доза составляет 80 мг, средняя суточная доза максимум 120мг, частота приема – 2 раза/сут перед едой. Рекомендуется принимать в одно и тоже время. Дозирование индивидуально в зависимости от гликемии натощак и через 2 ч после еды, а также от клинических проявлений заболевания.

Противопоказания:

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам. Одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола).

Меры предосторожности:

  • Гликлазид применяют для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.
  • Во время лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.
  • При развитии гипогликемии, если пациент находится в сознании, глюкозу (или раствор сахара) назначают внутрь. При потере сознания вводят глюкозу в/в или глюкагон п/к, в/м или в/в. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
  • При одновременном применении гликлазида с верапамилом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови; с акарбозой – требуется тщательное мониторирование и коррекция режима дозирования гипогликемических средств.
  • Одновременное применение гликлазида и циметидина не рекомендуется.

Побочные эффекты:

  • Со стороны пищеварительной системы: редко – анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.
  • Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).
  • Со стороны эндокринной системы: при передозировке – гипогликемия.
  • Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Способ хранения:

В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 10,20 или 30 таблеток. бумажную инструкцию.

Источник

Package Leaflet: Information for the user
DIAMICRON 60 mg MR Tablets, modified release tablets
Gliclazide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you.
 Keep this leaflet. You may need to read it again.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
 This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
 If you get any of the side effects gets serious talk to your doctor or pharmacist. This includes any
possible side effects not listed in this leaflet.

What is in this leaflet
1.
2.
3.
4.
5.
6.

What Diamicron 60 mg MR is and what it is used for
What you need to know before you take Diamicron 60 mg MR
How to take Diamicron 60 mg MR
Possible side effects
How to store Diamicron 60 mg MR
Contents of the pack and other information

1. What Diamicron 60 mg MR is and what it is used for
Diamicron 60 mg MR is a medicine that reduces blood sugar levels (oral antidiabetic medicine belonging to
the sulphonylurea group).
Diamicron 60 mg MR is used in a certain form of diabetes (type 2 diabetes mellitus) in adults, when diet,
exercise and weight loss alone do not have an adequate effect on keeping blood sugar at the correct level.

2. What you need to know before you take Diamicron 60 mg MR
Do not take Diamicron 60 mg MR:
— if you are allergic to gliclazide or any of the other ingredients of Diamicron 60 mg MR (listed in
section 6), or to other medicines of the same group (sulphonylurea), or to other related medicines
(hypoglycaemic sulphonamides);
— if you have insulin-dependent diabetes (type 1);
— if you have ketone bodies and sugar in your urine (this may mean you have diabetic keto-acidosis), a
diabetic pre-coma or coma;
— if you have severe kidney or liver disease;
— if you are taking medicines to treat fungal infections (miconazole, see Section “Taking other
medicines”);
— if you are breastfeeding (see Section “Pregnancy and breastfeeding”).

Warnings and precautions
You should observe the treatment plan prescribed by your doctor to achieve proper blood sugar levels. This
means, apart from regular tablet intake, you observe the dietary regimen, have physical exercise and, where
necessary, reduce weight.
During gliclazide treatment regular monitoring of your blood (and possibly urine) sugar level and also your
glycated haemoglobin (HbA1c) is necessary.

In the first few weeks of treatment the risk of having reduced blood sugar levels (hypoglycaemia) may be
increased. So particularly close medical monitoring is necessary.
Low blood sugar (Hypoglycaemia) may occur:
— if you take meals irregularly or skip meals altogether,
— if you are fasting,
— if you are malnourished,
— if you change your diet,
— if you increase your physical activity and carbohydrate intake does not match this increase,
— if you drink alcohol, especially in combination with skipped meals,
— if you take other medicines or natural remedies at the same time,
— if you take too high doses of gliclazide,
— if you suffer from particular hormone-induced disorders (functional disorders of the thyroid gland, of the
pituitary gland or adrenal cortex),
— if your kidney function or liver function is severely decreased.
If you have low blood sugar you may have the following symptoms:
headache, intense hunger, nausea, vomiting, weariness, sleep disorders, restlessness, aggressiveness, poor
concentration, reduced alertness and reaction time, depression, confusion, speech or visual disorders, tremor,
sensory disturbances, dizziness, and helplessness.
The following signs and symptoms may also occur: sweating, clammy skin, anxiety, fast or irregular heart
beat, high blood pressure, sudden strong pain in the chest that may radiate into nearby areas (angina
pectoris).
If blood sugar levels continue to drop you may suffer from considerable confusion (delirium), develop
convulsions, lose self control, your breathing may be shallow and your heart beat slowed down, you may
become unconscious.
In most cases the symptoms of low blood sugar vanish very quickly when you consume some form of sugar,
e.g. glucose tablets, sugar cubes, sweet juice, sweetened tea.
You should therefore always carry some form of sugar with you (glucose tablets, sugar cubes). Remember
that artificial sweeteners are not effective. Please contact your doctor or the nearest hospital if taking sugar
does not help or if the symptoms recur.
Symptoms of low blood sugar may be absent, less obvious or develop very slowly or you are not aware in
time that your blood sugar level has dropped. This may happen if you are an elderly patient taking certain
medicines (e.g. those acting on the central nervous system and beta blockers).
If you are in stress-situations (e.g. accidents, surgical operations, fever etc.) your doctor may temporarily
switch you to insulin therapy.
Symptoms of high blood sugar (hyperglycaemia) may occur when gliclazide has not yet sufficiently reduced
the blood sugar, when you have not complied with the treatment plan prescribed by your doctor or in special
stress situations). These may include thirst, frequent urination, dry mouth, dry itchy skin, skin infections and
reduced performance.
If these symptoms occur, you must contact your doctor or pharmacist.
If you have a family history of or know you have the hereditary condition glucose-6-phosphate
dehydrogenase (G6PD) deficiency (abnormality of red blood cells), lowering of the haemoglobin level and
breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia) can occur. Contact your doctor before taking this
medicinal product.
Diamicron 60 mg MR is not recommended for use in children due to a lack of data.

Other medicines and Diamicron 60mg MR
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
The blood sugar lowering effect of gliclazide may be strengthened and signs of low blood sugar levels may
occur when one of the following medicines is taken:
—

other medicines used to treat high blood sugar (oral antidiabetics, GLP-1 receptor inhibitors or
insulin),
antibiotics (e.g. sulphonamides, clarithromycin),
medicines to treat high blood pressure or heart failure (beta blockers, ACE-inhibitors such as captopril,
or enalapril),
medicines to treat fungal infections (miconazole, fluconazole),
medicines to treat ulcers in the stomach or duodenum (H2 receptor antagonists),
medicines to treat depression (monoamine oxidase inhibitors),
painkiller or antirheumatics (phenylbutazone, ibuprofen),
medicines containing alcohol.

The blood glucose lowering effect of gliclazide may be weakened and raised blood sugar levels may occur
when one of the following medicines is taken:
medicines to treat disorders of the central nervous system (chlorpromazine),
medicines reducing inflammation (corticosteroids),
medicines to treat asthma or used during labour (intravenous salbutamol, ritodrine and terbutaline),
medicines to treat breast disorders, heavy menstrual bleeding and endometriosis (danazol).
Diamicron 60 mg MR may increase the effects of medicines which reduce blood clotting (e.g. warfarin).
Consult your doctor before you start taking another medicinal product. If you go into hospital tell the
medical staff you are taking Diamicron 60 mg MR.
Taking Diamicron 60 mg MR with food, drink and alcohol
Diamicron 60 mg MR can be taken with food and non-alcoholic drinks.
Drinking alcohol is not recommended as it can alter the control of your diabetes in an unpredictable manner.
Pregnancy and breastfeeding
Diamicron 60 mg MR is not recommended for use during pregnancy. If you are pregnant or breast-feeding,
think you may be pregnant or are planning to have a baby while taking this medicine, inform your doctor so
that he may prescribe a more suitable treatment for you.
You must not take Diamicron 60 mg MR while you are breastfeeding.

Driving and using machines
Your ability to concentrate or react may be impaired if your blood sugar is too low (hypoglycaemia), or too
high (hyperglycaemia) or if you develop visual problems as a result of such conditions. Bear in mind that
you could endanger yourself or others (e.g. when driving a car or using machines). Please ask your doctor
whether you can drive a car if you:
— have frequent episodes of low blood sugar (hypoglycaemia),
— have few or no warning signals of low blood sugar (hypoglycaemia).
Diamicron 60 mg MR
contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact
your doctor before taking this medicine.

3. How to take Diamicron 60 mg MR
Dose
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you
are not sure.
The dose is determined by the doctor, depending on your blood and possibly urine sugar levels.
Change in external factors (e.g. weight reduction, change in life style, stress) or improvements in the blood
sugar control may require changed gliclazide doses.
The recommended dose is half to two tablets (maximum 120 mg) in a single intake at breakfast time. This
depends on the response to treatment.
If a combination therapy of Diamicron 60 mg MR with metformin, an alpha glucosidase inhibitor,a
thiazolidinedione, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, a GLP-1 agonist receptor or insulin is initiated your
doctor will determine the proper dose of each medicine individually for you.
If you notice that your blood sugar levels are high although you are taking the medicine as prescribed, you
should contact your doctor or pharmacist.
Routes and method of administration
Oral use.
Swallow your half tablet or whole tablet(s) in one piece. Do not chew or crush. The tablet can be divided into
equal doses.
Take your tablet(s) with a glass of water at breakfast time (and preferably at the same time each day).
You must always eat a meal after taking your tablet(s).
If you take more Diamicron 60 mg MR than you should
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital Accident & Emergency department
immediately. The signs of overdose are those of low blood sugar (hypoglycaemia) described in Section 2.
The symptoms can be helped by taking sugar (4 to 6 lumps) or sugary drinks straight away, followed by a
substantial snack or meal. If the patient is unconscious immediately inform a doctor and call the emergency
services. The same should be done if somebody, e.g. a child, has taken the product unintentionally.
Unconscious patients must not be given food or drink.
It should be ensured that there is always a pre-informed person that can call a doctor in case of emergency.
If you forget to take Diamicron 60 mg MR
It is important to take your medicine every day as regular treatment works better.
However, if you forget to take a dose of Diamicron 60 mg MR, take the next dose at the usual time. Do not
take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Diamicron 60 mg MR
As the treatment for diabetes is usually life long, you should discuss with your doctor before stopping this
medicinal product. Stopping could cause high blood sugar (hyperglycaemia) which increases the risk of
developing complications of diabetes.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The most commonly observed side effect is low blood sugar (hypoglycaemia). For symptoms and signs see
Section “Warnings and precautions”).
If left untreated these symptoms could progress to drowsiness, loss of consciousness or possibly coma. If an
episode of low blood sugar is severe or prolonged, even if it is temporarily controlled by eating sugar, you
should seek immediate medical attention.

Liver disorders
There have been isolated reports of abnormal liver function, which can cause yellow skin and eyes. If you
get this, see your doctor immediately. The symptoms generally disappear if the medicine is stopped. Your
doctor will decide whether to stop your treatment.
Skin disorders
Skin reactions such as rash, redness, itching, hives, angioedema (rapid swelling of tissues such as eyelids,
face, lips, mouth, tongue or throat that may result in breathing difficulty) have been reported. The rash may
progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Blood disorders
Decrease in the number of cells in the blood (e.g. platelets, red and white blood cells) which may
cause paleness, prolonged bleeding, bruising, sore throat and fever have been reported. These
symptoms usually vanish when the treatment is discontinued.
Digestive disorders
Abdominal pain, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, and constipation. These effects are
reduced when Diamicron 60 mg MR is taken with a meal as recommended.
Eye disorders
Your vision may be affected for a short time especially at the start of treatment. This effect is due to changes
in blood sugar levels.
As for other sulphonylureas, the following adverse events have been observed: cases of severe changes in the
number of blood cells and allergic inflammation of the wall of blood vessels, reduction in blood sodium
(hyponatraemia), symptoms of liver impairment (e.g. jaundice) have been observed which in most cases
disappeared after withdrawal of the sulphonylurea, but may lead to life-threatening liver failure in isolated
cases.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed
in this leaflet.

5. How to store Diamicron 60 mg MR
Keep out this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister strip. The expiry
date refers to the last day of that month.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw
away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information
What Diamicron 60 mg MR contains:
The active substance is gliclazide. Each modified release tablet contains 60 mg of gliclazide,
The other ingredients are: lactose monohydrate, maltodextrin, hypromellose, magnesium stearate, silica
colloidal anhydrous.
What Diamicron 60 mg MR looks like and contents of the pack:

Diamicron 60 mg MR is a white oblong modified release tablet, scored and engraved ‘DIA 60’ on both faces.
The tablets are available in blister packed in cartons of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 or 500 tablets.
Not all pack sizes may be available.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Marketing Authorisation Holder
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – France
Manufacturers:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — France
or
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow — Co. Wicklow — Ireland.

This leaflet was last revised in 01/2012.

Источник

Торговое название:

Диамикрон МР

Diamicron MR

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Гликлазид 60 мг

Вспомогательные компоненты:

Кальций гидроген фосфат дигидрат, мальтодекстрин, гипромелоза, магний стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 

Свойства:

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.

Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Способ применения и дозы:

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Начальная суточная доза составляет 80 мг, средняя суточная доза максимум 120мг, частота приема — 2 раза/сут перед едой. Рекомендуется принимать в одно и тоже время. Дозирование индивидуально в зависимости от гликемии натощак и через 2 ч после еды, а также от клинических проявлений заболевания.

Противопоказания:

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам. Одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола).

Меры предосторожности:

Гликлазид применяют для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.

При развитии гипогликемии, если пациент находится в сознании, глюкозу (или раствор сахара) назначают внутрь. При потере сознания вводят глюкозу в/в или глюкагон п/к, в/м или в/в. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

При одновременном применении гликлазида с верапамилом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови; с акарбозой — требуется тщательное мониторирование и коррекция режима дозирования гипогликемических средств.

Одновременное применение гликлазида и циметидина не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: редко — анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).

Со стороны эндокринной системы: при передозировке — гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Способ хранения:

В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 10,20 или 30 таблеток. бумажную инструкцию.

Источник

МНН: Гликлазид

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023209

Информация о регистрации в РК:
05.09.2017 — 05.09.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
38.09 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Диабетон®
MR

Международное непатентованное название

Гликлазид

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.

Код
АТХ А10ВВ09

Показания к применению

Сахарный
диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии,
физических нагрузок и снижения массы тела.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная
    чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины,
    сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав
    препарата

  • сахарный
    диабет типа 1

  • диабетический
    кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома

  • тяжелая
    почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях
    рекомендуется применять инсулин)

  • прием
    миконазола

  • беременность
    и период кормления грудью

  • детский
    возраст до 18 лет

  • лицам
    с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
    Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

—
Переход
с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с пролонгированным
высвобождением Диабетон®
MR
60 мг

Одна
таблетка гликлазида 80 мг сравнима с лекарственной формой 30 мг
с пролонгированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки
Диабетон®

MR
60 мг). Поэтому при строгом мониторинге анализа крови такой
переход может проводиться.

—
Переход с другого
противодиабетического препарата на Диабетон®
MR
60 мг

Диабетон®
MR
60 мг может использоваться для замены других пероральных
противодиабетических препаратов.

При
переходе на Диабетон®
MR
60 мг следует учитывать дозировку и период полувыведения
предыдущего противодиабетического препарата.

Как
правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует
начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от
реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.

При
переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с
пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться
безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во
избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может
привести к гипогликемии. Переход на Диабетон®
MR
60 мг должен проводиться по процедуре, описанной для начала
лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим
поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.

—
Применение
в комбинации с другими противодиабетическими препаратами

Диабетон®
MR
60 мг может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами
альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам,
у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом
Диабетон®
MR
60 мг, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена
инсулинотерапия.

Пожилые
пациенты (старше 65 лет)

Препарат
назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.

Почечная
недостаточность

Пациентам
с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают
в обычных дозах.

Пациенты
с риском развития гипогликемии

  • У
    пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии
    (недостаточное или несбалансированное питание;

  • тяжелые
    или плохо компенсированные эндокринные расстройства –
    гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;

  • отмена
    глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема
    в высоких дозах;

  • тяжелые
    заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая
    болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий,
    распространенный атеросклероз),

рекомендуется
использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон
MR.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препараты
и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:

Противопоказанные
сочетания:

C
миконазолом
(при
системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке
полости рта)
усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие
гипогликемии вплоть до состояния комы).

Нерекомендуемые
сочетания:

С
фенилбутазоном
(системное введение):
усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины
(вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение
из организма).

Предпочтительнее
использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием
фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о
необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу
препарата Диабетон®
MR
следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его
окончания.

С
алкоголем
усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может
способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться
от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и
употребления алкоголя.

Сочетания,
требующие предосторожностей

Прием
гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами:
другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой,
метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4,
агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом;
блокаторами Н2-гистаминовых
рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами;
кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами)
сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском
гипогликемии.

Препараты,
способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие
действие гликлазида)

Нерекомендуемые
сочетания

С
даназолом
обладает
диабетогенным эффектом.
В
случае, если прием данного препарата необходим, пациенту
рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости
совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы
гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после
его отмены.

Сочетания,
требующие предосторожностей

С
хлорпромазином (нейролептик)
в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию
глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный
гликемический контроль. При необходимости совместного приёма
препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства,
как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

С
глюкокортикоидами
(системное
и местное применение
внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид:
повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза
(снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный
гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости
совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы
гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их
отмены.

С
Ритодрином, сальбутамолом, тербуталином (внутривенное
введение):
(I.V.)
бета-2
адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо
уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического
контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на
инсулинотерапию.

С
препаратами зверобоя (Hypericum perforatum):
зверобой (Hypericum
perforatum)
снижает концентрацию гликлазида. При необходимости, рекомендует
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Препараты,
способствующие вызвать
отклонение уровня глюкозы в крови от нормы:

Комбинации,
требующие осторожности

С
фторхинолоном:
при одновременном применении Диабетон®
MR
60 мг с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности
отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Сочетания,
которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты
(например, варфарин):
производные сульфонилмочевины могут усиливать действие
антикоагулянтов при совместном приёме. Может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Специальные
предупреждения

Гипогликемия

Препарат
может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и
включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление
углеводов c
пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном
или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной
углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете,
после продолжительных или энергичных физических упражнений, после
употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических
лекарственных средств одновременно. При приеме производных
сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться
гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной
форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора
декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное
действие»). Во избежание развития гипогликемии необходим
тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а
также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный
риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

  • отказ
    или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать
    назначениям врача и контролировать свое состояние;

  • недостаточное
    и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение
    рациона;

  • дисбаланс
    между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

  • почечная
    недостаточность;

  • тяжелая
    печеночная недостаточность;

  • передозировка
    препарата Диабетон®
    MR;

  • некоторые
    эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы,
    гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;

  • одновременный
    прием некоторых лекарственных средств.

Почечная
и печеночная недостаточность

У
пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут
изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства
гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов,
может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо
немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация
для пациентов

Необходимо
проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития
гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию.
Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и
преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту
необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость
регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы
крови.

Недостаточный
гликемический контроль

Эффективность
контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего
противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием
следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)
(см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»),
повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического
вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение
инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального
противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих
больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено
прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это
явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие
от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата
первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно
делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении
больным режима питания.

Отклонение
уровня глюкозы в крови от нормы

У
больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых
пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в
том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим
одновременно Диабетон®
МR 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный
контроль уровня глюкозы в крови.

Лабораторные
тесты

Для
оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение
концентрации глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина.
Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль
концентрации глюкозы крови.

Производные
сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является
производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при
его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата
другой группы.

Пациенты
с порфирией

У
пациентов с порфирией отмечались случаи острой порфирии при приеме
некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

Вспомогательные
вещества

Не
следует назначать Диабетон®
МR 60 мг пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной
непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой
абсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение
в педиатрии

Данные
об эффективности и безопасности применения препарата у детей и
подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Данные о
применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют
(менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по
другим препаратам группы сульфонилмочевины.

Из
соображений предосторожности желательно избегать применения
гликлазида во время беременности.

Следует
добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск
врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным
диабетом.

Пероральные
гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии
лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с
пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до
зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.

Кормление
грудью

Принимая
во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное
молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии
препаратом кормление грудью противопоказано.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Влияние
гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования
машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Следует
проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами, особенно в начале терапии.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Суточная
доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один приём.

Как и в
отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу
препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в
зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.

Начальная
доза

Начальная
рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, 
65 лет) – 30 мг в сутки (1/2 таблетки).

В
случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться
для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле
суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60,
90 или 120 мг.

Повышение
дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее
назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых
концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В
таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели
после начала приема.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

Одна
таблетка препарата Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет
делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60
мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).

Метод
и путь введения

Рекомендуется
проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не
измельчая.

Частота
применения с указанием времени приема

Рекомендуемую
дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки,
предпочтительно во время завтрака.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке производными
сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении
умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или
неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей,
уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное
медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до
тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не
угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний,
сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими
нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой
медицинской помощи и немедленная госпитализация. В случае
гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно
струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем
внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для
поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Следует
тщательно контролировать уровень глюкозы крови и в зависимости от
состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости
дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного
связывания гликлазида с белками плазмы.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более
высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на
следующий день.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
частая нежелательная реакция при применении глиглазида –
гипогликемия.

Как
и другие препараты группы сульфонилмочевины, препарат Диабетон®
MR может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и
особенно, если приём пищи пропущен.

Возможные
симптомы гипогликемии:
головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая
утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая
концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и
замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства
зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности,
головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред,
судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря
сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.

Также
могут отмечаться андренергические реакции:
повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревога,
тахикардия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение,
аритмия и стенокардия.

Как
правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных
сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее
купирования.

При
тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская
помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от
приема углеводов.

Другие
побочные эффекты

  • Со
    стороны желудочно-кишечного тракта:
    боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием
    препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или
    минимизировать их.

Реже
отмечаются следующие побочные эффекты:

  • Со
    стороны кожи и подкожной клетчатки:
    сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь,
    буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, и
    токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные
    расстройства) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с
    эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

  • Со
    стороны органов кроветворения и лимфатической системы:
    гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
    гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления
    обратимы в случае прекращения терапии.

  • Со
    стороны печени и желчевыводящих путей:
    повышение активности «печеночных» ферментов
    (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),
    щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). При появлении
    холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

  • Со
    стороны органа зрения:
    могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные
    изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

  • Побочные
    эффекты, присущие производным сульфонилмочевины:
    как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались
    следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз,
    гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит,
    гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных»
    ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза
    и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после
    отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях
    приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — гликлазид,
30 мг,

вспомогательные
вещества: гипромеллоза
100
cП,
лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид
коллоидный безводный.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, белого цвета, c
двояковыпуклой поверхностью, и риской для разлома между гравировкой
«DIA»
«60» на обеих сторонах таблетки.

Форма выпуска и упаковка

По 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По 2
контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При
температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ООО
«СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация

108828,
г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел:
+7
(495) 225 8010

Факс:
+7 (495) 225 8011  

Электронная
почта: 2258010@servier.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Les
Laboratoires
Servier

(Ле
Лаборатуар
Сервье)

50,
rue Carnot

92284
Suresnes cedex France (Франция)

Тел:
+33 (0)1 55 72 60 00

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Сервье Казахстан»

050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достык»,
3 этаж

Тел.:
(727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс:
(727) 386
76 67

Электронная
почта: kazadinfo@servier.com

Диабетон_60_мг_КАЗ.docx 0.06 кб
Диабетон_60_мг_рус.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Это тоже интересно:

  • Diafuryl 200mg 5ml инструкция на русском языке
  • Diafuryl 100 инструкция на русском языке
  • Digest basic enzymedica инструкция по применению
  • Difflam spray инструкция на русском
  • Dideral таблетки инструкция по применению взрослым от чего

    • Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии