Активное действующее вещество Декристол 20000/Dekristol 20000 D3 – холекальциферол. Как вспомогательные использованы: целлюлозный наполнитель, крахмал кукурузный, лактоза, крахмал модифицированный, диоксид кремния, соли магниевые пищевых жирных кислот.
Таблетки Декристол 20000/Dekristol 20000 D3 применяются:
- как средство профилактики/лечения рахита у детей;
- в качестве дополнительного препарата поддерживающей терапии при остеопорозе;
- для нормализации в крови содержания кальция;
- как средство ускорения всасывания/усвоения кальция, фосфора при остеомаляции;
- для поддержания здорового функционирования костно-мышечной системы и отличного состояния зубов;
- как дополнительное средство при комплексной терапии гипопаратиреоза;
- для ускорения клеточного деления.
Витамины Декристол 20000/Dekristol 20000 D3 – биологически активная пищевая добавка, лекарственным средством они не являются. Препарат – источник такого необходимого для здоровья вещества, как витамин d3 (называют его еще холекальциферол). Это вещество регулирует кальциево-фосфорный обмен, усиливает в кишечнике усвоение фосфатов и кальция и их обратное всасывание в канальцах почек. Витамин d3 нормализует процессы минерализации костей и формирования костной ткани, также влияет на формирование скелета/зубов у детей.
Образуется d3 под влиянием ультрафиолета в коже из провитамина 7- дегидрохолестерина. Недостаток витамина d3 приводит к ненормальному развитию и функционированию костно-мышечной системы. Его дефицит может приводить к нарушению работы паращитовидных желез, к нарушению обмена минералов у пожилых людей, к дефициту d3 у пациентов с циррозом печени, мальабсорбцией, хроническими болезнями тонкого кишечника.
Декристол инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Декристол капсулы 20000 МО. Описание и применение Dekristol, аналоги и отзывы. Инструкция Декристол капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: холекальциферол;
1 капсула мягкая содержит колекальциферола (в виде концентрата 1,0 мМЕ / г (масляная форма)) 20,0 мг, что соответствует 0,5 мг, или 20000 МЕ, витамина D3;
Вспомогательные вещества: масло арахисовое, желатин, глицерин 85%, триглицериды средней цепи, вода очищенная, альфа-токоферол.
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: круглые прозрачные мягкие капсулы светло-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТХ A11C C05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже с 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетового излучения и превращается в его биологически активную форму (1,25-гидроксихолекальциферол) в два этапа гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидного гормона и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет значительную роль в регулировании баланса содержания кальция и фосфата. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченном усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивное и активное переноса фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма колекальциферола непосредственно тормозит выработку паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.
Так называемый витамин D3 с точки зрения его образования, физиологической регуляции и механизма действия можно рассматривать как предшественник стероидного гормона. Холекальциферол в дополнение к физиологическому выработки в коже может попадать в организм вместе с пищей или как лекарственное средство. Этот последний способ может вызвать передозировки и интоксикации, поскольку при этом не происходит торможение физиологического выработки витамина D как синтеза в коже.
Наличие в природе и удовлетворения потребностей
Нормой количества витамина D для взрослых является 20 мкг, что соответствует 800 МЕ в сутки. Здоровые взрослые особи могут удовлетворять свои потребности в витамине D путем эндогенного синтеза при условии наличия достаточного солнечного света. Получение витамина D с пищей имеет лишь второстепенное значение, но может быть важным при определенных критических условий (климат, образ жизни).
Особенно богатыми витамином D является жир рыбьей печени и рыбы, хотя его небольшое количество также содержится в мясе, яйцах, желтках, молоке, молочных продуктах и в авокадо.
Признаки дефицита витамина D
Признаки дефицита витамина D могут появляться, например, у недоношенных новорожденных, у младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании в течение более 6 месяцев без добавки кальция, или у детей, находящихся на строгой вегетарианской диете. Причиной редкого дефицита витамина D у взрослых может быть его недостаточное потребление с пищей, отсутствие достаточного ультрафиолетового облучения, нарушения абсорбции и пищеварения, цирроз печени и почечная недостаточность.
В случае дефицита витамина D не происходит кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита) или возникает декальцификация костей (что приводит к развитию остеомаляции). Дефицит кальция и / или витамина D вызывает обратимое повышение секреции паратиреоидного гормона. Такой вторичный гиперпаратиреоз увеличивает метаболизм в костной ткани, что может привести к хрупкости и переломам костей.
Фармакокинетика.
абсорбция
Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.
Распределение и биотрансформация
Метаболическое превращение колекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой.
После однократного приема колекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 как основной депозитной формы достигается примерно через неделю. Затем 25 (ОН) D3 медленно выводится с мнимым периодом полувыведения из сыворотки крови примерно 50 дней. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться в течение нескольких недель (см. Раздел «Передозировка»).
вывод
Метаболиты, связанные со специфическим α-глобином, которые циркулируют в крови, выделяются главным образом вместе с желчью и калом.
Особые группы пациентов
У лиц с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами скорость метаболического клиренса снижается на 57%.
В случае мальабсорбции снижается абсорбция и повышается элиминация витамина D3. У людей с ожирением наблюдается меньшая способность поддерживать уровень витамина D3 при нахождении на солнце, и для устранения дефицита им могут потребоваться более высокие дозы витамина D3 для перорального применения.
Клинические характеристики
Декристол Показания
- Лечение клинически подтвержденного дефицита витамина D у взрослых.
- Профилактика дефицита витамина D у пациентов с высоким риском
- В дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с высоким риском недостатка витамина D.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, арахиса, сои или любых других вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном средстве.
- Гиперкальциемия.
- Гиперкальциурия.
- Гипервитаминоз D.
- Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, с риском длительного передозировки).
- Нефролитиаз (cечокамьяна болезнь).
- Почечная недостаточность.
- Саркоидоз.
- Туберкулез.
- Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение противосудорожных средств (например таких, как фенитоин и фенобарбитал) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцируют ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 через метаболическую инактивацию.
Рифампицин может снижать эффективность колекальциферола вследствие индукции ферментов печени.
Изониазид может снижать эффективность колекальциферола вследствие торможения метаболической активации колекальциферола.
Ионообменники, слабительные средства, орлистат могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксический средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 в результате торможения преобразования 25-гидроксиколекальциферола на 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина
D-1-гидролазы.
Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.
Одновременное введение производных бензотиадиазину (диуретиков тиазидного ряда) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.
Необходимо избегать применения комбинации препарата Декристол ® 20000 МЕ с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов).
Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность наперстянки вследствие увеличения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксину, если это возможно.
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2-колекальциферола.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидроната, памидронат.
Особенности применения
Декристол ® 20000 МО не рекомендуется принимать лицам, имеющим склонность к образованию в почках кальцийсодержащих камней.
Декристол ® 20000 МЕ применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек при лечении производными бензотиадиазину, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение колекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. Раздел «Противопоказания»).
Декристол ® 20000 МЕ не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.
При применении препарата в эквивалентной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также контролировать функцию почек путем определения концентрации креатинина в сыворотке крови. Такое наблюдение особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующего лечения сердечных гликозидов или диуретики (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это также касается пациентов со склонностью к образованию кальцийсодержащих камней в почках.
Для некоторых пациентов рекомендуется рассмотреть возможность дополнительного введения препарата кальция. Диетические добавки, содержащие кальций следует применять под тщательным медицинским наблюдением для предупреждения гиперкальциемии.
Перед началом лечения витамином D требуется тщательная оценка врачом состояния пациента и учета дополнительного количества витамина D, которую потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания.
Лица пожилого возраста (в возрасте> 65 лет)
В недавнем исследовании у пожилых людей с падениями в анамнезе отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МЕ витамина D. Поэтому применение Декристол ® 20000 МЕ лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24 000 МЕ в месяц (одна капсула). Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного введения дополнительного количества витамина D.
Для лиц пожилого возраста в возрасте> 70 лет
При лечении витамином D с протоколом нагрузочной дозы также необходимо регулярно контролировать уровень 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг / мл.
Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
В период беременности препарат Декристол ® 20000 МЕ можно назначать только при наличии четких показаний и применять только в случае, когда совершенно необходимо устранить дефицит витамина D.
В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и психического развития ребенка и появления Надклапанный аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
кормление грудью
Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Однако это следует учитывать при назначении ребенку дополнительного витамина D. Женщинам, которые кормят ребенка грудью, не рекомендуется назначать лечение витамином D в высокой дозе, например, в капсулах по 20 000 МЕ.
фертильность
В исследованиях влияния колекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность у животных никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Декристол ® 20000 МЕ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения Декристол и дозы
Способ применения.
Для перорального применения.
Взрослым принимать капсулу, глотая целой, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи в этот день.
Дозировка .
Дозировка витамина D зависит от тяжести заболевания, а также от реакции пациентов на лечение. В зависимости от потребностей, возможностей и выбора пациентов можно предложить схемы ежедневного, еженедельного или ежемесячного применения. Формы с меньшей дозировкой (например по 400 МЕ, 500 МЕ, 800 МЕ и 1000 МЕ) пригодны для ежедневного дополнительного применения витамина D, тогда как в формах с большим дозировкой, например, в капсулах по 20 000 МЕ, содержится количество, соответствует еженедельным и ежемесячным дозам витамина D, следует учитывать. Дозу назначает врач в каждом отдельном случае.
Пациенты некоторых групп подвергаются более высокий риск дефицита витамина D и могут потребовать применения более высоких доз и контроль концентрации 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D3) в сыворотке крови:
- лица, находящиеся в специализированных учреждениях, или госпитализированы лица;
- темнокожие лица;
- лица с ограниченным эффективным воздействием солнца из-за ношения защитной одежды или постоянное применение солнцезащитных кремов;
- пациенты с остеопорозом;
- лица с ожирением;
- лица, применяющие определенные сопутствующие препараты (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды)
- лица, которым недавно провели лечение по поводу дефицита витамина D и которые нуждаются в поддерживающей терапии
- пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакией.
Рекомендации относительно дозирования:
Начальное лечение дефицита витамина D:
40000 МЕ в неделю в течение 6-12 недель.
Лечение дефицита витамина D и поддержка его уровня:
от 60000 до 120000 МЕ в месяц в течение периода до 6 месяцев.
Профилактика дефицита витамина D:
20000 МЕ в неделю независимо от начального уровня в период с ноября по апрель.
В дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или у пациентов с риском нехватки витамина D:
Взрослые и лица пожилого возраста
От 20000 до 40000 МЕ в месяц в сочетании с препаратом кальция, если это является необходимым.
Пожилым людям с падениями в анамнезе следует избегать применения доз, превышающих 24000 МЕ в месяц (см. Также раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек / гиперкальциемией
При наличии гиперкальциемии или признаков снижения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Если появится гиперкальциурия (более 7,5 ммоль, что соответствует 300 мг кальция на 24 часа), то дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Дети
Не рекомендуется применение препарата детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных о режиме дозирования, и риск удушья при приеме капсул детьми. Зато целесообразно использовать капли или таблетки, растворяются.
Передозировка
Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцидаты и поражения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в сутки.
симптомы передозировки
Острое и хроническое передозировки витамином D3 может вызвать гиперкальциемии, которая может стать устойчивой и угрожающей для жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к откладыванию кальция в кровеносных сосудах и тканях.
Кроме увеличения содержания фосфора в сыворотке крови и в моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к откладыванию кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах.
Симптомы интоксикации не очень характерными и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, которая изменяется запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сонливость, аритмия, азотемия, полидипсия и полиурия, а также (по передтерминальний стадии) обезвоживание организма, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах.
Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Характерными нарушениями биохимических показателей является гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксикальциферолу в сыворотке крови.
Лечение. Появление симптомов хронической передозировки витамина D может требовать форсированный диурез, а также введение глюкокортикоидов и кальцитонина.
В случае передозировки необходимо принять меры для устранения часто хронической и потенциально опасной для жизни гиперкальциемии.
Как основное мероприятие необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, продолжается несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендовано обильное питье, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция можно с высокой степенью вероятности уменьшить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также рекомендуется введение натрия эдетата в дозе 15 мг / кг / час под постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью безкальциевая диализата).
Известного специфического антидота не существует.
Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется сообщить о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, начальная частая диарея, которая изменяется запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Побочные эффекты
Как правило, побочные реакции не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной чувствительности к препарату, отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Ниже приведены побочные реакции для каждого класса систем и органов по частоте возникновения.
|
класс органов (по системе классификации MedDRA) |
Частота побочных эффектов |
||
|
Нечасто (От ≥1 / 1000 до <1/100) |
редко (От ≥1 / 10000 до <1/1000) |
Неизвестная частота (Нельзя оценить на основании имеющихся данных) |
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Аритмия, артериальная гипертензия |
||
|
Со стороны пищеварительного тракта |
Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия |
||
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия |
||
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия |
||
|
Со стороны кожи |
Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд |
||
|
Со стороны костно-мышечной системы |
Миалгия, артралгия, мышечная слабость |
||
|
Со стороны органов зрения |
Конъюнктивит, фоточувствительность |
||
|
Со стороны обмена веществ |
Гиперкальциемия и гиперкальциурия |
Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Сильные аллергические реакции на масло арахисовое |
Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани |
|
|
Со стороны пищеварительной системы |
Повышение активности аминотрансфераз |
||
|
Со стороны психики |
снижение либидо |
Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью системы национальной отчетности.
Срок годности Декристол
3 года.
Условия хранения Декристол
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 
в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке.
По 20 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке.
По 25 капсул в блистере. По 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя
Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Декристол только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- мибе ГмбХ Арцнаймиттель
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Декристол |
| Производитель: | мибе ГмбХ Арцнаймиттель |
| Форма выпуска: | капсулы мягкие 20000 МЕ по 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке; по 20 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 25 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17901/01/01 |
| Дата начала: | 06.02.2020 |
| Дата окончания: | 02.06.2025 |
| МНН: | Colecalciferol |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 капсула мягкая содержит колекальциферола (в виде концентрата 1,0 мМЕ / г (масляная форма)) 20,0 мг, что соответствует 0,5 мг, или 20000 МЕ, витамина D3 |
| Фармакологическая группа: | Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. |
| Код АТХ: | A11CC05 |
| Заявитель: | мибе ГмбХ Арцнаймиттель |
| Страна заявителя: | Германия |
| Адрес заявителя: | Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
Декристол
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
-
Отзывы
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 04.09.2023
Автор
Рецензент
Декристол
Декристол — бренд торговой марки Мибе, который выпускается в Германии, восполняет дефицит витамина Д и способствует укреплению здоровья пациентов.
Лекарство Декристол содержат холекальциферол — или витамина Д3, выполняющий в организме человека различные функции и который в естественных условиях производится (вырабатывается) самостоятельно в коже при взаимодействии с ультрафиолетовыми (солнечными) лучами. В осенне-зимний период из-за уменьшения светового дня, интенсивности солнца и снижения интенсивности ультрафиолетового излучения может возникать дефицит витамина Д3. В весенне-летнее время суточную потребность в витамине Д достаточно легко восполнить даже при не продолжительном ежедневном пребывании на солнце в эти месяцы. Обеспечение необходимого и достаточного количества витамина D от солнечных лучей зависит от расположения страны, времени дня, времени года, цвета кожи, возраста, массы тела, отсутствия нанесения солнцезащитных кремов, масштаба открытого тела, отсутствия мутаций в рецепторе к витамину D.
Недостаток холекальциферола вызывает такие эффекты:
- нарушение работы щитовидной железы и свертывания крови, участвует в делении клеток.
- рахит у малышей, которые осложняется замедлением роста и формирования скелета,
- депрессию, которая сопровождается слабостью и усталостью,
- обострение кожных болезней,
- развитие декальцинации и снижение прочности костей в нормальном состоянии, которые приводят к утрате кальция в организме и возникновению переломов,
- ослабление иммунитета и повышение риска простудных болезней.
Отличия перед аналогами
Витамины Декристол компании, как источник витамина Д, имеет такие характеристики:
- удобством приема, так как применяется однократно в день,
- наличием трёх форм выпуска, которые назначают деткам с первых дней жизни и взрослым,
- качеством и безопасностью применения, которые гарантирует немецкая компания — производитель,
- наличием пяти дозировок, которые используют в терапии и профилактике гиповитаминоза.
- не содержат олигосахариды, поэтому назначаются при сахарном диабете.
Формы выпуска
Бренды производителя выпускают витамин Д Декристол в трех формах:
- мягких капсулах, которые содержат 20000 ЕД (500 мкг) действующего вещества и относятся к лекарствам — по 20 штук в упаковке.
- таблетках, которые содержат маннит, целлюлозу, магниевые соли, пищевые жирные кислоты и 2000 (50 микрограмм), 4000 и 5600 МЕ (140 mcg) витамина д3 — по 30 штук в заводской пачке,
- Декристол в каплях, в состав которых входит 1000 международных единиц холекальциферола — по 25 мл во флаконе. Не содержат лактозы, фруктозы, глютена и желатина. Питательная (пищевая) и энергетическая (калорийность) ценность на 100 г (g): белки — 0 г (g), жиры — 100 г (g), углеводы — 0 г (g), 3698 кДж (kJ)/900 ккал (kcal).
- Таблетки Декристол и капли не принадлежат к категории лекарственных средств и относятся к диетическим добавкам, которыми дополняется питание пациентов.
Показания к применению
Медикамент назначают взрослым:
- в лечении гиповитаминоза Д, который подтверждается клиническими симптомами: депрессией, снижением веса, усталостью, болями в суставах и мышцах, выпадением волос и ломкостью ногтей,
- остеопороза, который возникает при дефиците витамина d3.
Медпрепарат используется для предупреждения недостатка холекальциферола у пациентов, которые входят в группу риска: - людей, которые носят защитную одежду или имеют тёмную окраску кожи,
- малышей до пяти лет,
- пожилых пациентов,
- больных, которые страдают ожирением,
- беременных женщин,
- пациенток при климаксе.
Пищевую добавку Декристол D3 врачи применяют для:
- нормализации иммунных резервов организма и повышения сопротивления инфекциям,
- усвоения микроэлементов — фосфора и кальция, которые предотвращают ломкость и хрупкость костей скелета, укрепляют зубы, препятствуют развитию кариеса и воспаления дёсен,
- предупреждения нарушений функций, которые выполняют кости и мышцы,
- регулирования концентрации ионов кальция, которые поступают в кровь,
- профилактики онкологических болезней, так как vitamin D регулирует деление клеток и препятствует старению организма.
- ускорения заживления переломов.
Противопоказания к применению
Препарат Декристол не назначают при:
- повышенной чувствительности у пациента к действующему веществу лекарства,
- аллергии на арахис и продукты сои,
- гиперкальциемии,
- гиперкальциурии,
- гипервитаминозе Д,
- псевдогипопаратиреозе (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки),
- нефролитиазе,
- почечной недостаточности,
- саркоидозе,
- туберкулезе.
Медпрепарат не используют
- в лечении деток и подростков до 18-ти лет, так как отсутствует информация о дозировании, и возникает удушье при глотании капсулы у маленьких пациентов.
- в комплексе с витамином Д, так как повышается риск развития передозировки.
Особенности в применении
Лекарство доктор:
- назначает при беременности после обследования пациенток для устранения недостатка витамина D в организме под контролем дозирования, так как превышение дозы замедляет психическое и физическое развитие и вызывает стеноз аорты и ретинопатию у младенца.
- не рекомендует принимать при кормлении грудью, так как медикамент содержит высокую концентрацию холекальциферола и проникает в молоко матери.
Декристол капли не относятся к лекарственным препаратам, но назначаются:
- для предупреждения развития рахита — деткам с рождения.
- Капельки dekristol запивают молоком, сладким чаем или другой жидкостью.
- для профилактики гиповитаминоза — женщинам, которые ждут ребёнка на 28 — 32 неделях беременности,
- мамочкам, которые кормят малышей грудью — по две капли раз в день совместно с едой.
- взрослым, студентам и школьникам при сезонных обострениях простуды.
При потреблении пищи, обогащенной витаминами, следует учитывать количество содержания в ней витамина D.
Побочные реакции
Частота побочных реакций неизвестна, поскольку масштабные клинические исследования, которые позволили бы оценить частоту побочніх действий, не проводились.
- Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например ангионевротический отек или отек гортани.
- Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность глаз.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.
- Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные симптомы, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея.
- Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже или крапивница.
- Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.
- Со стороны психики: снижение либидо.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Часто задаваемые вопросы про Декристол
Для чего назначают Декристол?
Для чего назначают Декристол? Медпрепарат применяют:
- в терапии и профилактике гиповитаминоза, который вызывает дефицит поступления витамина Д3 у пациентов;
- при остеопорозе, когда у больных возрастает риск развития нехватки витамина Д.
Диетическую добавку используют для:
- нормализации иммунитета, чтобы укрепить здоровье пациентов,
- поддержания функций мышц, костей и зубов,
- предупреждения рахита у малышей,
улучшения всасывания минералов: кальция и фосфора в организме.
Как принимать Декристол?
Лекарство взрослые пьют по одной капсуле с дневным приемом трапезы, глотают и запивают стаканом воды. Добавку к рациону питания врач назначает в зависимости от дозы и возраста больного, совместно с едой и рекомендует запить 200 мл воды. Не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания.
Таблетку (растворяется 1-2 минуты), которая содержит:
- 2000 МЕ витамина d3 ребёнок 1-10 лет принимает один раз днём, взрослые и школьники с 11 лет — дважды в сутки;
- 4000 МЕ — взрослые пьют один раз днём.
- 5600 МЕ холекальциферола взрослые принимают один раз в семь дней,
Капли врач назначает малышам с рождения и взрослым и руководствуется инструкцией производителя.
Где можно купить Декристол?
Бренды немецкой компании «Мибе» покупатель может приобрести в сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1 или предварительно заказать с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 и купить в удобной по расположению аптеке.
Обратите внимание!
Описание препарата Декристол на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Декристол: инструкции
Форма выпуска:
таблетки по 1000 МЕ; по 10 таблеток в блистере, по 2, или по 5, или 10 блистеров в пачке
Состав:
1 таблетка содержит холекальциферол (в виде концентрата [порошковая форма]) 25 мкг, что соответствует 1000 МЕ витамина D3
Производитель:
Германия
Форма выпуска:
капсулы мягкие 20000 МЕ; по 10 капсул в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в пачке; по 20 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке; по 25 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке
Состав:
1 капсула мягкая содержит холекальциферол (в виде концентрата 1,0 мМЕ/г (масляная форма)) 20,0 мг, что соответствует 0,5 мг, или 20000 МЕ, витамина D3
Производитель:
Германия
Форма выпуска:
таблетки по 500 МЕ, по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке
Состав:
1 таблетка содержит холекальциферол (в виде концентрата [порошковая форма]) 12,5 мкг, что соответствует 500 МЕ витамина D3
Производитель:
Германия
Форма выпуска:
капли оральные, раствор 20000 МЕ/мл по 10 мл раствора во флаконе-капельнице с завинчивающейся крышкой; по 1 флакону в пачке
Состав:
1 мл раствора (40 капель) содержит 0.5 мг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3). 1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D3.
Производитель:
Германия
Декристол цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Диетическая добавка источник витамина Д3 таблетки Декристол Д3 4000 МЕ 3 блистера по 10 шт | 318.90 грн. |
| Диетическая добавка источник витамина Д3 таблетки Декристол Д3 2000 МЕ 3 блистера по 10 шт | 253.80 грн. |
| Декристол Д3 капли 1000 МЕ (витамин Д3) для поддержания иммуной системы и функций костей и мышц флакон 25 мл | 271.20 грн. |
| Диетическая добавка источник витамина Д3 таблетки Декристол Д3 5600 МЕ 3 блистера по 10 шт | 474.30 грн. |
| Декристол 500МЕ табл. №50 | 138.00 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Декристол |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 7 |
| ✅ Средняя цена препарата | 392.23 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 138.00 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 681.60 грн. |
Искать в других регионах
- Александрия
- Белая Церковь
- Борисполь
- Боярка
- Бровары
- Васильков
- Винница
- Горишние Плавни (Комсомольск)
- Днепр
- Дрогобыч
- Житомир
- Запорожье
- Ивано-Франковск
- Измаил
- Ирпень
- Каменское (Днепродзержинск)
- Кременчуг
- Кривой Рог
- Кропивницкий (Кировоград)
- Лозовая
- Лубны
- Луцк
- Львов
- Мукачево
- Николаев
- Никополь
- Новомосковск
- Обухов
- Одесса
- Павлоград
- Первомайск
- Полтава
- Ровно
- Самбор
- Смела
- Сумы
- Тернополь
- Ужгород
- Умань
- Фастов
- Харьков
- Херсон
- Хмельницкий
- Червоноград
- Черкассы
- Чернигов
- Черновцы
- Черноморск
В наличии
Рейтинг 5.00 из 5 на основе опроса 1 пользователя
(1 отзыв клиента)
7700,00 руб.
Витамин Д в дозировке 20.000 единиц. Показания: при начальном лечении дефицита витамина Д, участвует в строительстве костей, в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе. Активный ингредиент Colecalciferol идентичен Colecalciferol, содержащемуся в организме человека.
Доступно для предзаказа
-
Описание
-
Детали
-
Состав
-
Инструкция
-
Отзывы (1)
Описание
Препарат с очень высокой дозировкой витамина D. Самый популярный и часто назначаемый докторами в Германии. Перед применением, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим доктором. В основном Dekristol в дозировке 20.000 I.E. назначается при начальном лечении дефицита, затем дозировка уменьшается или препарат принимается реже. Доза определяется врачом индивидуально. Если не прописано иное, принимается 1 таблетка 20000 единиц 1 раз в неделю, что очень удобно. Подходит для подростков и взрослых. Врачи Германии назначают данный препарат с 14 лет. Во время длительного лечения, следует регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, так же функцию почек. Витамин D выводится с мочой, поэтому практически никогда не бывает передозировки. Если Вы пропустили прием таблетки, не нужно принимать двойную дозу. Примите только дозу, которую Вы забыли. Применение: принимайте мягкую капсулу не разжевывая с больши количеством воды (1 стакан).
Детали
| штук в упаковке |
50 |
|---|
Состав
Активные ингредиенты:
20 мг холекальциферола, масляные растворы
Вспомогательные ингредиенты:
Арахисовое масло рафинированное
Желатин
Глицерин 85%
Триглицериды со средней длиной цепи
DL-α-токоферол
Дистиллированная вода
Инструкция
Скачать инструкцию на немецком языке:
Dekristol® 20000 I.E
Состав
діюча речовина: холекальциферол;
1 капсула м’яка містить холекальциферолу (у вигляді концентрату 1,0 мМО/г (олійна форма)) 20,0 мг, що відповідає 0,5 мг, або 20000 МО, вітаміну D3;
допоміжні речовини: олія арахісова, желатин, гліцерин 85 %, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена, альфа-токоферол.
Лікарська форма
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі прозорі м’які капсули світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол.
Код АТХ A11C C05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Холекальциферол (вітамін D3) синтезується у шкірі із 7-дегідрохолестерину під дією ультрафіолетового випромінювання і перетворюється на його біологічно активну форму (1,25-гідроксихолекальциферол) у два етапи гідроксилювання: спочатку в печінці (положення 25), а потім у тканинах нирок (положення 1). Разом із паратиреоїдним гормоном і кальцитоніном 1,25-дигідроксихолекальциферол відіграє значну роль у регулюванні балансу вмісту кальцію та фосфату. У своїй біологічно активній формі вітамін D3 стимулює всмоктування кальцію в кишечнику, проникнення кальцію в остеоїд та вивільнення кальцію із кісткової тканини. У тонкому кишечнику він сприяє швидкому та відстроченому засвоєнню кальцію. Крім того, стимулюється пасивне і активне перенесення фосфату. У нирках він пригнічує виведення кальцію та фосфатів шляхом стимуляції канальцевої резорбції. Біологічно активна форма холекальциферолу безпосередньо гальмує продукування паратиреоїдного гормону в паращитовидних залозах. Секреція паратиреоїдного гормону додатково пригнічується внаслідок збільшення поглинання кальцію в тонкому кишечнику під дією біологічно активного вітаміну D3.
Так званий вітамін D3 з точки зору його утворення, фізіологічної регуляції та механізму дії можна розглядати як попередник стероїдного гормону. Холекальциферол на додаток до фізіологічного продукування у шкірі може потрапляти в організм разом із їжею або як лікарський засіб. Цей останній спосіб може викликати передозування та інтоксикацію, оскільки при цьому не відбувається гальмування фізіологічного продукування вітаміну D як синтезу у шкірі.
Наявність у природі та задоволення потреб
Нормою кількості вітаміну D для дорослих є 20 мкг, що відповідає 800 МО на добу. Здорові дорослі особи можуть задовольняти свої потреби у вітаміні D шляхом ендогенного синтезу за умови наявності достатнього сонячного світла. Отримання вітаміну D разом із їжею має лише вторинне значення, але може бути важливим за певних критичних умов (клімат, спосіб життя).
Особливо багатими на вітамін D є жир риб’ячої печінки та риби, хоча його невелика кількість також міститься у м’ясі, яйцях, жовтках, молоці, молочних продуктах та в авокадо.
Ознаки дефіциту вітаміну D
Ознаки дефіциту вітаміну D можуть з’являтися, наприклад, у недоношених новонароджених, у немовлят, які знаходяться виключно на грудному вигодовуванні протягом більше ніж 6 місяців без добавки кальцію, або у дітей, які перебувають на суворій вегетаріанській дієті. Причиною рідкісного дефіциту вітаміну D у дорослих може бути його недостатнє споживання разом із їжею, відсутність достатнього ультрафіолетового опромінення, порушення абсорбції та травлення, цироз печінки та ниркова недостатність.
У разі дефіциту вітаміну D не відбувається кальцифікація скелета (що призводить до розвитку рахіту) або виникає декальцифікація кісток (що призводить до розвитку остеомаляції). Дефіцит кальцію та/або вітаміну D викликає оборотне підвищення секреції паратиреоїдного гормону. Такий вторинний гіперпаратиреоз збільшує метаболізм у кістковій тканині, що може призвести до крихкості та переломів кісток.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Вітамін D у кількості, в якій він міститься у продуктах харчування, майже повністю всмоктується із їжі. Він абсорбується разом з аліментарними ліпідами та жовчними кислотами, і тому введення вітаміну D під час основного прийому їжі в цей день може сприяти його кращому всмоктуванню.
Розподіл та біотрансформація
Метаболічне перетворення холекальциферолу відбувається в печінці за допомогою мікросомальної гідроксилази з утворенням 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3). Потім він перетворюється в нирках на 1,25-дигідроксихолекальциферол, який є біологічно активною формою.
Після одноразового перорального прийому холекальциферолу максимальна концентрація у сироватці крові 25 (OH) D3 як основної депозитної форми досягається приблизно через тиждень. Потім 25 (ОН) D3 повільно виводиться з уявним періодом напіввиведення із сироватки крові приблизно 50 днів. Після застосування вітаміну D у високих дозах концентрація 25-гідроксихолекальциферолу у сироватці крові може підвищуватися протягом декількох місяців. Гіперкальціємія, викликана передозуванням, може тривати протягом декількох тижнів (див. розділ «Передозування»).
Виведення
Метаболіти, зв’язані зі специфічним α-глобіном, які циркулюють у крові, виділяються головним чином разом із жовчю та калом.
Особливі групи пацієнтів
У осіб з порушеннями функції нирок у порівнянні зі здоровими добровольцями швидкість метаболічного кліренсу знижується на 57 %.
У разі мальабсорбції знижується абсорбція та підвищується елімінація вітаміну D3. У людей з ожирінням спостерігається менша здатність підтримувати рівень вітаміну D3 при перебуванні на сонці, і для усунення дефіциту їм можуть бути потрібні вищі дози вітаміну D3 для перорального застосування.
Показания
- Лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих.
- Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з високим ризиком.
- Як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з високим ризиком нестачі вітаміну D.
Противопоказания
- Підвищена чутливість до активної речовини, арахісу, сої або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
- Гіперкальціємія.
- Гіперкальціурія.
- Гіпервітаміноз D.
- Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, з ризиком тривалого передозування).
- Нефролітіаз (сечокам’яна хвороба).
- Ниркова недостатність.
- Саркоїдоз.
- Туберкульоз.
- Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Одночасне застосування протисудомних засобів (наприклад таких, як фенітоїн та фенобарбітал) або барбітуратів (і, можливо, інших препаратів, що індукують ферменти печінки) може призводити до зменшення ефекту вітаміну D3 через метаболічну інактивацію.
Рифампіцин може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок індукції ферментів печінки.
Ізоніазид може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок гальмування метаболічної активації холекальциферолу.
Іонообмінники, проносні засоби, орлістат можуть зменшувати всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті.
Цитотоксичний засіб актиноміцин та протигрибкові засоби імідазолового ряду зменшують активність вітаміну D3 внаслідок гальмування перетворення 25-гідроксихолекальциферолу на 1,25-дигідроксихолекальциферол ферментами нирок з утворенням 25-гідроксивітаміну D-1-гідролази.
Глюкокортикоїди збільшують метаболізм вітаміну D, що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.
Одночасне введення похідних бензотіадіазину (діуретиків тіазидного ряду) призводить до підвищення ризику гіперкальціємії внаслідок зниження екскреції кальцію нирками. Тому необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.
Необхідно уникати застосування комбінації препарату Декрістол® 20000 МО з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищує ризик токсичних ефектів).
Пероральний прийом вітаміну D з одночасним застосуванням серцевих глікозидів може посилювати ефективність та токсичність дигіталісу внаслідок збільшення рівня кальцію (ризик появи серцевих аритмій). У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити ЕКГ та перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину, якщо це можливо.
Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію та фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.
Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.
Особливості щодо застосування
Декрістол® 20000 МО не рекомендовано приймати особам, які мають схильність до утворення в нирках кальцієвмісних каменів.
Декрістол® 20000 МО слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок під час лікування похідними бензотіадіазину, а також іммобілізованим пацієнтам (через ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії). У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію та фосфатів. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю порушується нормальне метаболічне перетворення холекальциферолу, і тому необхідно застосовувати інші форми вітаміну D (див. розділ «Протипоказання»).
Декрістол® 20000 МО не слід застосовувати пацієнтам із саркоїдозом у зв’язку з ризиком прискореного перетворення вітаміну D на його активні метаболіти. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію у плазмі крові та сечі.
Під час застосування препарату в еквівалентній добовій дозі, що перевищує 1000 МО вітаміну D, необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також перевіряти функцію нирок шляхом визначення концентрації креатиніну в сироватці крові. Таке спостереження є особливо важливим для пацієнтів літнього віку та під час супутнього лікування серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Це також стосується пацієнтів із схильністю до утворення кальцієвмісних каменів у нирках.
Для окремих пацієнтів рекомендується розглянути можливість додаткового введення препарату кальцію. Дієтичні добавки, що містять кальцій слід застосовувати під ретельним медичним спостереженням для попередження гіперкальціємії.
Перед початком лікування вітаміном D потрібна ретельна оцінка лікарем стану пацієнта та врахування додаткової кількості вітаміну D, яку споживає пацієнт разом із певними продуктами харчування.
Особи літнього віку (віком > 65 років)
У недавньому дослідженні у літніх людей з падіннями в анамнезі відмічалося збільшення ризику падіння при застосуванні щомісяця по 60000 МО вітаміну D. Тому застосування препарату Декрістол® 20000 МО особам літнього віку рекомендується лише після ретельного аналізу користі та ризику та лише за наявності чітких показань. При цьому не слід перевищувати дозу 24000 МО на місяць (одна капсула). Для літніх пацієнтів з падіннями в анамнезі рекомендується розглянути можливість щоденного введення додаткової кількості вітаміну D.
Для осіб літнього віку віком > 70 років
При лікуванні вітаміном D з протоколом навантажувальної дози також необхідно регулярно перевіряти рівні 25 (ОН) D3 в сироватці. Лікування слід припинити при рівні ≥ 50 нг/мл.
Лікарський засіб містить арахісову олію. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Способ применения и дозы
Спосіб застосування.
Для перорального застосування.
Дорослим приймати капсулу, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі в цей день.
Дозування.
Дозування вітаміну D залежить від тяжкості захворювання, а також від реакції пацієнтів на лікування. Залежно від потреб, можливостей та вибору пацієнтів можна запропонувати схеми щоденного, щотижневого або щомісячного застосування. Форми з меншим дозуванням (наприклад по 400 МО, 500 МО, 800 МО та 1000 МО) є придатними для щоденного додаткового застосування вітаміну D, тоді як у формах з більшим дозуванням, наприклад, у капсулах по 20000 МО, міститься кількість, яка відповідає щотижневим і щомісячним дозам вітаміну D, що слід враховувати. Дозу призначає лікар у кожному окремому випадку.
Пацієнти деяких груп наражаються на більш високий ризик дефіциту вітаміну D і можуть потребувати застосування більш високих доз і контролювання концентрації 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці крові:
- особи, які перебувають у спеціалізованих закладах, або госпіталізовані особи;
- темношкірі особи;
- особи з обмеженим ефективним впливом сонця через носіння захисного одягу або постійне застосування сонцезахисних кремів;
- пацієнти з остеопорозом;
- особи з ожирінням;
- особи, які застосовують певні супутні препарати (наприклад, протисудомні засоби, глюкокортикоїди);
- особи, яким нещодавно провели лікування з приводу дефіциту вітаміну D та які потребують підтримуючої терапії;
- пацієнти із мальабсорбцією, включаючи запальні захворювання кишечнику та целіакію.
Рекомендації стосовно дозування:
Початкове лікування дефіциту вітаміну D:
40000 МО на тиждень протягом 6–12 тижнів
Лікування дефіциту вітаміну D та підтримка його рівня:
від 60000 до 120000 МО на місяць протягом періоду до 6 місяців.
Профілактика дефіциту вітаміну D:
20000 МО на тиждень незалежно від початкового рівня у період з листопада по квітень.
Як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або у пацієнтів із ризиком нестачі вітаміну D:
Дорослі та особи літнього віку:
Від 20000 до 40000 МО на місяць у поєднанні з препаратом кальцію, якщо це є потрібним.
Літнім людям із падіннями в анамнезі слід уникати застосування доз, що перевищують 24000 МО на місяць (див. також розділ “Особливості застосування”).
Пацієнти з порушенням функції нирок / гіперкальціємією
За наявності гіперкальціємії або ознак зниження функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити лікування. Якщо з’явиться гіперкальціурія (більше ніж 7,5 ммоль, що відповідає 300 мг кальцію на 24 години), то дозу слід зменшити або припинити лікування.
Діти.
Не рекомендується застосування препарату дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність даних щодо режиму дозування, та ризик задухи при прийомі капсул дітьми. Натомість доцільно використовувати краплі або таблетки, що розчиняються.
Побочные реакции
Як правило, побічні реакції не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах.
У разі індивідуальної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.
Нижче наведено побічні реакції для кожного класу систем і органів за частотою виникнення.
|
Клас органів (за системою класифікації MedDRA) |
Частота побічних ефектів |
||
|
Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) |
Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) |
Невідома частота (не можна оцінити на підставі наявних даних) |
|
|
З боку серцево-судинної системи |
Аритмія, артеріальна гіпертензія |
||
|
З боку травного тракту |
Запор, метеоризм, нудота, абдомінальний біль, діарея, втрата апетиту, блювання, сухість у ротовій порожнині, диспепсія |
||
|
З боку нервової системи |
Головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія |
||
|
З боку сечовидільної системи |
Підвищення рівня кальцію в крові і/або сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія |
||
|
З боку шкіри |
Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж |
||
|
З боку скелетно-м’язової системи |
Міалгія, артралгія, м’язова слабкість |
||
|
З боку органів зору |
Кон’юнктивіт, фоточутливість |
||
|
З боку обміну речовин |
Гіперкальціємія та гіперкальціурія |
Гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит |
|
|
З боку імунної системи |
Сильні алергічні реакції на олію арахісову |
Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані |
|
|
З боку гепатобіліарної системи |
Підвищення активності амінотрансфераз |
||
|
З боку психіки |
Зниження лібідо |
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.
Передозировка
Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцидати та ураження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000–100000 МО вітаміну D3 на добу.
Симптоми передозування
Гостре та хронічне передозування вітаміном D3 може викликати гіперкальціємію, яка може стати стійкою і загрозливою для життя. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії, спраги, зневоднення, адинамії та порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у кровоносних судинах і тканинах.
Окрім збільшення вмісту фосфору в сироватці крові та в сечі, передозування також може викликати гіперкальціємічний синдром, який згодом призводить до відкладання кальцію в тканинах і, зокрема, в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз, ниркова недостатність), а також у кровоносних судинах.
Симптоми інтоксикації є не дуже характерними і проявляються як м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, задишка, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість та постійна сонливість, аритмія, азотемія, полідипсія та поліурія, а також (на передтермінальній стадії) зневоднення організму, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах.
Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.
У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.
Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.
Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Характерними порушеннями біохімічних показників є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищення концентрації 25-гідроксикальциферолу в сироватці крові.
Лікування. Поява симптомів хронічного передозування вітаміну D може вимагати проведення форсованого діурезу, а також введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.
У разі передозування необхідно вжити заходів для усунення часто хронічної та потенційно небезпечної для життя гіперкальціємії.
Як основний захід необхідно припинити прийом вітаміну D; нормалізація рівня кальцію при гіперкальціємії, що виникла в результаті інтоксикації вітаміном D, триває декілька тижнів.
Залежно від ступеня гіперкальціємії може застосовуватися дієта без кальцію або з низьким вмістом кальцію, а також рекомендоване вживання великої кількості рідини, форсований діурез за допомогою фуросеміду, введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.
При нормальній функції нирок рівень кальцію можна з високим ступенем вірогідності зменшити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також рекомендоване введення натрію едетату у дозі 15 мг/кг маси тіла/годину під постійним контролем рівня кальцію та ЕКГ. Проте при олігоанурії необхідно провести гемодіаліз (за допомогою безкальцієвого діалізату).
Відомого специфічного антидоту не існує.
Пацієнтам, яким проводять тривале лікування вітаміном D у більш високих дозах, рекомендовано повідомити про симптоми можливого передозування (нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, запаморочення, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість, сонливість, азотемія, полідипсія та поліурія).
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність
У період вагітності препарат Декрістол® 20000 МО можна призначати лише за наявності чітких показань і застосовувати лише у разі, коли абсолютно необхідно усунути дефіцит вітаміну D.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до уповільнення фізичного і психічного розвитку дитини та появи надклапанного аортального стенозу та ретинопатії у дитини.
Годування груддю
Вітамін D та його метаболіти потрапляють у грудне молоко. Випадків передозування у новонароджених, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не спостерігалося. Проте це слід враховувати при призначенні дитині додаткового вітаміну D. Жінкам, які годують дитину груддю, не рекомендовано призначати лікування вітаміном D у високій дозі, наприклад, у капсулах по 20000 МО.
Фертильність
У дослідженнях впливу холекальциферолу на репродуктивну функцію та фертильність у тварин жодних ефектів не спостерігалося. Співвідношення потенційної користі та ризику для людей залишається невідомим.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Декрістол® 20000 МО не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.