Цетиризин (Cetirizine)
💊 Состав препарата Цетиризин
✅ Применение препарата Цетиризин
Описание активных компонентов препарата
Цетиризин
(Cetirizine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Цетиризин |
Таб., покр. пленочной обол., 10 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-000381 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цетиризин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000] или [оболочка пленочная сухая белая, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема 10 мг цетиризина — через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, время достижения Cmax после приема внутрь — 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 суток Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd — 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — через кишечник.
Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей 6-12 лет — 6 ч, у детей 2-6 лет — 5 ч, у детей от 6 месяцев до 2 лет — 3 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс цетиризина уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания активных веществ препарата
Цетиризин
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- сенная лихорадка (поллиноз);
- зуд;
- ангионевротический отек (отек Квинке);
- зудящие аллергические дерматозы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) — по 1 таб. 1 раз/сут.
Побочное действие
Цетиризин обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
- сниженная функция почек (КК 30-49 мл/мин);
- хроническая почечная недостаточность;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к цетиризину, другим компонентам препарата, гидроксизину.
С осторожностью: пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности. Т.к. цетиризин проникает в грудное молоко, препарат не назначают в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при сниженной функции почек (КК 30-49 мл/мин), при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Особые указания
Не рекомендуется одновременное употребление с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами (псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аллергический ринитАллергияАллергия на холодТаблетки
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Цетиризин: состав
- Цетиризин: от чего таблетки
- Цетиризин: от аллергии
- Цетиризин: противопоказания
- Цетиризин: побочные эффекты
- Цетрин или Цетиризин: что лучше
- Цетиризин или Лоратадин: что лучше
- Цетиризин или Супрастин: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Весна уже не за горами, а значит, время приготовиться к сезонной аллергии. Вместе с потеплением и цветением растений, прекрасное время года приносит течение из носа, покраснение глаз и постоянное чихание. Согласно статистике, распространенность аллергического ринита в России составляет от 10 до 24% от численности населения. При этом болезнь характеризуется низкой обращаемостью за помощью на ранних стадиях, что приводит к поздней диагностике.
Провизор расскажет о препарате Цетиризин: ознакомит с его составом, показаниями к применению, дозировками и побочными реакциями, а также сравнит с аналогами.
Цетиризин: состав
Цетиризин – действующее вещество и одноименный препарат от аллергии. Производится несколькими фармацевтическими компаниями под разнообразными торговыми названиями:
- Цетиризин – таблетки (Россия, Пакистан, Польша, Израиль): Цетиризин Новэкс, Цетиризин Вертекс, Цетрин
- Цетиризин – капли (Россия, Швейцария): Цетиризин Медисорб, Зодак, Зиртек
Единый состав вспомогательных средств вывести невозможно, поскольку каждый производитель использует свою формулу. Как правило, в состав таблеток входят: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат и кремния диоксид. Капли состоят из глицерина, пропиленгликоля, воды очищенной и других компонентов.
Цетиризин: от чего таблетки
Цетиризин – это антигистаминное средство второго поколения. Препарат помогает справиться с аллергией, а также облегчает ее развитие и течение. В отличие от препаратов предыдущего поколения, Цетиризин отличается более продолжительным действием и почти не вызывает сонливости.
Важно отметить, через сколько действует Цетиризин. Так вот, эффект от препарата наступает через 20 минут, но своего максимума достигает спустя 1-2 часа после приема. Действие сохраняется более 24 часов.
Цетиризин: от аллергии
Как уже говорилось выше, Цетиризин назначается для борьбы с аллергической реакцией. Согласно инструкции, в показания для применения препарата входит:
- Снятие симптомов сезонного и круглогодичного аллергического конъюнктивита и ринита: зуда, чихания, заложенности носа, слезотечения и обильных выделений из носа, покраснения слизистой глаз
- Облегчение симптомов идиопатической крапивницы – кожной сыпи, волдырей и выраженного зуда
Цетиризин: дозировка
Взрослая дозировка Цетиризина составляет 10 мг, что равноценно 1 таблетке и 20 каплям однократно в сутки. Доза меняется при наличии нарушений функции почек.
Цетиризин детям: дозировка
Дозировка Цетиризина для детей зависит от возраста. С полным списком можно ознакомиться в инструкции к препарату. Важно запомнить, что таблетки применяются с 6 лет, а капли с 6 месяцев. К примеру, для детей от 6 до 12 лет положено 5 мг или половинка таблетки два раза в день, а дозировка капель Цетиризин для такого возраста равна 20 каплям в сутки.
Цетиризин: противопоказания
Часто симптомы аллергии возникают в период вынашивания ребенка, но не все препараты одинаково безопасны для матери и плода. Использовать Цетиризин при беременности не рекомендуется. Кроме того, препарат выделяется с молоком матери, поэтому не следует принимать Цетиризин при грудном вскармливании. К другим противопоказаниям относятся:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Утрата функции почек
- Наследственная непереносимость галактозы и дефицит лактазы для таблеток
- Детский возраст до 6 месяцев (для капель), до 6 лет (для таблеток)
Цетиризин и алкоголь: совместимость
Не рекомендуется совместный прием Цетиризина и алкоголя, поскольку это способствует потере концентрации внимания и быстроты реакции. Также после приема препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Цетиризин: побочные эффекты
- Повышенная утомляемость
- Головная боль и головокружение
- Анафилактический шок
- Кожная сыпь и зуд
- Возбуждение и нарушение сна
- Учащенное сердцебиение
- Боль в животе
- Диарея
- Сухость во рту и фарингит
- Сонливость
- Повышение активности ферментов печени
- Увеличение массы тела
Цетрин или Цетиризин: что лучше
Цетрин – это прямой аналог Цетиризина с одноименным действующим веществом. Препараты практически идентичны, за несколькими исключениями: Цетрин производится в Индии и только в форме таблеток. Поэтому при выборе лекарства рекомендуется руководствоваться назначениями врача, ценовой доступностью или личными предпочтениями в компании-производителе.
Цетиризин или Лоратадин: что лучше
Лоратадин – это противоаллергический препарат, выпускаемый в форме таблеток и сиропа. Страны-производители Лоратадина: Россия, Республика Беларусь, Израиль и другие. Аналогично Цетиризину, Лоратадин относится с антигистаминным средствам второго поколения, то есть действует длительней и не вызывает выраженного сонного эффекта. Препараты отличаются по следующим показателям:
- Действие Цетиризина наступает несколько быстрее: 20 минут у Цетиризина против 30 минут у Лоратадина
- Таблетки Лоратадин можно принимать с 3 лет, сироп с 2 лет
- Лоратадин можно принимать при беременности после назначения врача, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода
- Лоратадин имеет меньшее количество противопоказаний, но с осторожностью применяется при нарушениях работы печени
Таким образом, для детей младше 2 лет возможный вариант один – Цетиризин в форме капель. Однако более правильным решением будет обратиться на консультацию к врачу.
Цетиризин или Супрастин: что лучше
Супрастин – антигистаминное средство первого поколения, появившееся еще в 20 веке. Препарат производится в Венгрии в форме таблеток и раствора для инъекций. В основе Супрастина лежит вещество под названием Хлоропирамин.
Препараты первого поколения отличаются более короткой продолжительностью действия, а также вызывают сонливость и рассеянность внимания. Эффект после приема Супрастина проявляется уже через 15-30 минут, но сохраняется лишь на 3-6 часов, что оправдано в некоторых ситуациях. Тем не менее при стойкой аллергии возникает необходимость в увеличении кратности приема до 3-4 раз в день, что не всегда удобно. Супрастин в форме таблеток можно применять с 3 лет, уколы с 1 месяца.
Спектр потенциальных побочных реакций Супрастина намного более обширный, поэтому при выборе таблеток безопасный вариант – Цетиризин. Окончательное решение о назначении препарата должен принимать врач. Наличие у Супрастина раствора для инъекций – большой плюс, поскольку дает возможность эффективно избавиться от быстроразвивающейся аллергии.
Краткое содержание
- Цетиризин – действующее вещество и одноименный препарат от аллергии.
- Препарат помогает справиться с аллергией, а также облегчает ее развитие и течение.
- Взрослая дозировка Цетиризина составляет 10 мг, что равноценно 1 таблетке и 20 каплям однократно в сутки.
- Использовать Цетиризин при беременности не рекомендуется.
- Цетрин – это прямой аналог Цетиризина с одноименным действующим веществом.
- Лоратадин – это противоаллергический препарат, выпускаемый в форме таблеток и сиропа.
- Супрастин – антигистаминное средство первого поколения, появившееся еще в 20 веке.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Классификация
частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто >
1/10;
Часто от
> 1/100 до < 1/10;
Нечасто от
> 1/1000 до < 1/100;
Редко от
> 1/10000 до < 1/1000;
Очень редко <1/10000,
включая отдельные сообщения;
Частота
неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представляется возможным.
Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко —
тромбоцитопения.
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Редко — реакции
гиперчувствительности;
Очень редко —
анафилактический шок.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Часто — головная
боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение;
Нечасто —
парестезия;
Редко —
судороги, нарушения двигательной деятельности;
Очень редко —
извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик;
Частота
неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия.
Нарушения
психики:
Нечасто —
возбуждение;
Редко —
агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна;
Частота
неизвестна — суицидальные мысли.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Очень редко —
нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Частота
неизвестна — вертиго.
Нарушения со
стороны пищеварительной системы:
Часто — сухость
во рту, тошнота;
Нечасто —
диарея, боль в животе.
Нарушения со
стороны сердца:
Редко —
тахикардия.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто — ринит,
фарингит.
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания:
Редко —
повышение массы тела.
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко —
дизурия, энурез;
Частота
неизвестна — задержка мочи.
Лабораторные и
инструментальные данные:
Редко —
изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз,
щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы и концентрации билирубина).
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — сыпь,
зуд;
Редко —
крапивница;
Очень редко —
ангионевротический отек, стойкая эритема.
Общие
расстройства:
Нечасто — астения,
недомогание;
Редко —
периферические отеки;
Частота
неизвестна — повышение аппетита.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,000 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 113,000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60,000 мг, кроскармеллоза натрия — 7,000 мг, магния стеарат — 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг, повидон-К25 — 6,000 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 2,814 мг, макрогол-4000 — 1,938 мг, титана диоксид — 1,248 мг.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ R06AE07 Цетиризин
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1- гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в «поздней» стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 часов. После отмены препарата эффект сохраняется до 3-х суток.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации цетиризина определяется примерно через 30-90 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСmах) на 1 час и снижает величину максимальной концентрации (Сmах) на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, общий клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Цетиризина дигидрохлорид, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
— Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция;
— Беременность, период грудного вскармливания;
— Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
— Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);
— Хронические заболевания печени;
— Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина (КК)).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140- возраст (годы)] * масса тела (кг) / 72 * КК сыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг/сут |
| Легкая | 50-79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30-49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия пациенты, находящиеся на диализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n=3061) |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,63% | 0,95% |
|
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Нарушения психики Сонливость |
9,63% | 5,00% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит |
1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n =1294) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея |
1,0% | 0,6% |
|
Нарушения психики Сонливость |
1,8% | 1,4% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит |
1,4% | 1,1% |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,0% | 0,3% |
Нежелательные явления, представленные ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Нарушения со стороны почек и .мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем. У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин
может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Hi- гистоминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактозы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбци и.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Цетиризин в таблетках покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в исследуемой дозе. Но, тем не менее, в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-002087
Дата регистрации
2013-06-03
Дата переоформления
2019-11-11
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство