Cefuroxime 500 инструкция по применению

Дата последнего изменения: 28.12.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
на 1 флакон:

Действующее вещество

Цефуроксим
натрия (в пересчете на цефуроксим) — 0,75 г или 1,5 г.

Белый
или белый с желтоватым оттенком порошок, гигроскопичен.

Всасывание

Максимальная
концентрация цефуроксима в плазме крови после внутримышечного введения
отмечается в период от 30 до 45 минут.

Распределение

С
белками плазмы крови связывается 33–50% препарата (в зависимости от
используемой методики).

Концентрации
цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства
микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и
внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер
при воспалении оболочек мозга.

Метаболизм

Цефуроксим
не подвергается метаболизму и выводится путем клубочковой фильтрации и
канальцевой секреции.

Выведение

Период
полувыведения цефуроксима из сыворотки после внутримышечного или внутривенного
введения составляет приблизительно 70 минут.
У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3–5 раз
продолжительнее, чем у взрослых. Сопутствующее введение пробенецида удлиняет
экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации
цефуроксима в сыворотке.

В
течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью
(85–90%) выводится через почки в неизмененном виде, причем большая часть
препарата — за первые 6 часов.
Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

Механизм действия

Цефуроксим
активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы,
продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к
бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого
спектра ампициллин- и амоксициллин-резистентных штаммов. Бактерицидное действие
цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в
результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты

Цефуроксим
является бактерицидным антибиотиком группы цефалоспоринов, устойчивым к
действию большинства бета-лактамаз и активным в отношении широкого спектра
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Распространенность
приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от
региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость
может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по
чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим
обычно активен in vitro в
отношении следующих микроорганизмов.

Бактерии,
обычно чувствительные к цефуроксиму

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus
(штаммы, чувствительные к метициллину)¹, коагулазонегативные
стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes¹, бета-гемолитические
стрептококки.

Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae¹,
включая устойчивые к ампициллину штаммы, Haemophilus
parainfluenzae¹, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria
gonorrhoeae¹, включая штаммы, продуцирующие и не
продуцирующие пенициллиназу, Neisseria
meningitidis, Shigella spp.

Грамположительные анаэробы

Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Спирохеты

Borrelia burgdorferi¹.

Бактерии,
для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae¹,
стрептококки группы Viridans.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis, Citrobacter spp.,
кроме C. freundii, Enterobacter spp.,
кроме E. aerogenes
и E. cloacae, Escherichia coli¹,
Klebsiella spp., включая K. pneumoniae¹, Proteus mirabilis,
Proteus spp., кроме P. penneri
и P. vulgaris, Providencia spp.,
Salmonella spp.

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp., кроме
C. difficile.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides spp., кроме
B. fragilis,
Fusobacterium spp.

Бактерии,
обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму

Грамположительные аэробы

Enterococcus spp.,
включая E. faecalis
и Е. faecium, Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia,
Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris,
Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas
maltophilia.

Грамположительные анаэробы

Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis.

Прочие

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

¹ для
данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в
клинических исследованиях.

Лечение
заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в
случае, когда возбудитель еще не определен:

–     
инфекции нижних
дыхательных путей: бактериальная пневмония, обострение хронического бронхита,
инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные
заболевания органов грудной клетки;

–     
инфекции
ЛОР-органов: средний отит, синусит, ангина, тонзиллит, фарингит;

–     
инфекции
мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная
бактериурия;

–     
гонорея;

–     
инфекции кожи и
мягких тканей: целлюлит, рожа и раневые инфекции;

–     
инфекции костей
и суставов: остеомиелит и септический артрит;

–     
акушерские и
гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого
таза;

–     
другие инфекции,
включая септицемию, менингит, перитонит;

–     
профилактика
инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза,
при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах —
там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Чувствительность
бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением
времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные
данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика»).

При
необходимости препарат может применяться для ступенчатой терапии с переходом на
пероральную терапию цефуроксима аксетилом для лечения пневмонии и обострений
хронического бронхита.

Повышенная
чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в
анамнезе.

С осторожностью

Следует
применять, с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких как неспецифический язвенный
колит, при необходимости сочетанного назначения высоких доз с петлевыми
диуретиками и аминогликозидами, в ранние сроки беременности и при грудном
вскармливании, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных).

Нет
данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима. При
беременности препарат применяют только в случае, когда предполагаемая польза
для матери превышает риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком.
При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует
проявлять осторожность.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Цефуроксим
предназначен для внутривенного (в/в) и/или внутримышечного (в/м) введения.

При
внутримышечном введении не более 0,75 г
препарата должно быть введено в одно место для инъекций.

Общие рекомендации

Взрослые.
Рекомендуемая доза при большинстве инфекций составляет 0,75 г
3 раза в сутки в/м или в/в. При более тяжелых инфекциях препарат вводится
внутривенно в дозе 1,5 г
3 раза в сутки. При необходимости препарат может вводиться каждые 6 часов,
а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.

При
наличии клинических показаний эффективно назначение препарата в дозе 0,75 г
или 1,5 г
2 раза
в сутки (в/м или в/в).

Дети. Рекомендуемая
доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 3–4 введения. Для
большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные.
Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 2–3
введения (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Гонорея

Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух доз по
0,75 г в/м в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит

Препарат
рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного
чувствительными штаммами.

Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети. Рекомендуемая
доза составляет 150–250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3–4
введения.

Новорожденные.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика послеоперационных осложнений

Взрослые.
При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах
препарат в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время вводного наркоза.
После операции дополнительно может быть введено внутримышечно 0,75 г
препарата через 8 часов и 0,75 г препарата через 16 часов.

При
операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза
препарат в дозе 1,5 г вводится внутривенно, а затем в течение 24–48 часов
по 0,75 г 3 раза в сутки внутримышечно. При эндопротезировании
суставов препарат в дозе 1,5 г в виде сухого порошка цефуроксима можно
смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил-метакрилатного цемента
перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

Взрослые.
Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии
определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Пневмония

Препарат
в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 часов с
последующим приемом внутрь цефуроксима аксетила в дозе 500 мг 2 раза
в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат
в дозе 0,75 г 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 часов с
последующим приемом внутрь цефуроксима аксетила в дозе 500 мг 2 раза
в сутки в течение 5–10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефуроксим
выводится почками. Поэтому так же, как и при применении всех подобных
антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной
недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата, чтобы компенсировать
замедленную экскрецию препарата (см. «Коррекция дозы препарата у взрослых
пациентов с нарушением функции почек»).

Нет
необходимости снижать стандартную дозу препарата (0,75–1,5 г 3 раза в
сутки) у больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.

Коррекция дозы препарата у взрослых пациентов с нарушением
функции почек

Клиренс
креатинина >20 мл/мин —
доза препарата 0,75–1,5 г 3 раза в сутки, клиренс креатинина 10–20 мл/мин — доза препарата
0,75 г 2 раза в сутки, клиренс креатинина <10 мл/мин — доза препарата 0,75 г 1 раз в
сутки.

Пациентам,
находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо
вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата,
равную 0,75 г.

В
дополнение к парентеральному введению, препарат можно добавлять к раствору для
перитонеального диализа (обычно 0,25 г на каждые 2 л раствора для
диализа).

Пациентам
с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на
непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на
высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 0,75 г 2 раза в
сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются
дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от
значений клиренса креатинина.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и
внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения

К
0,75 г препарата добавить 3 мл воды для инъекций. Осторожно
встряхивают до образования суспензии; возможно полное растворение порошка с
образованием прозрачного раствора.

При необходимости применения дозы в 1,5 г препарата
используют две внутримышечные инъекции по 3 мл суспензии, содержащих по
0,75 г цефуроксима, в разные участки тела (например, в обе ягодицы).

Раствор для внутривенного болюсного введения

Для
приготовления раствора необходимо: к 0,75 г препарата добавить не менее
6 мл воды для инъекций; к 1,5 г препарата добавить не менее
15 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения
порошка. Вводят медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в
трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Раствор для внутривенного инфузионного введения

Для
внутривенных инфузий 1,5 г препарата растворяют в 15 мл воды для
инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Полученный
раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора
(совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»). Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку
инфузионной системы внутривенно капельно в течение не менее 30 минут.

Классификация
частоты развития НПР при применении препарата указана согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень
часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень
редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: кандидоз
полости рта и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: нейтропения,
эозинофилия.

Нечасто: лейкопения,
снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса.

Редко:
тромбоцитопения.

Очень редко:
гемолитическая анемия.

Цефалоспорины
как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и
взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе
Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко — к
гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции
гиперчувствительности, включая:

Нечасто: кожная сыпь,
крапивница и зуд.

Редко: лекарственная
лихорадка.

Очень редко:
интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Также
см. «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» и «Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:
желудочно-кишечное расстройство.

Очень редко:
псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: преходящее
повышение активности «печеночных» ферментов.

Нечасто: преходящее
повышение концентрации билирубина. Эти нежелательные реакции встречаются, в
частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов
повреждения печени не отмечалось.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:
многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром
Стивенса-Джонсона.

Также
см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:
повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного
азота в крови, снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особые указания»).

Также
см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко:
снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении
менингита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте
введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит.

Болезненность
в месте внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз, однако
обычно это не является причиной для отмены препарата.

Одновременный
прием с петлевыми диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет
канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме
и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения
нефротоксических эффектов.

Препарат
в комбинации с аминогликозидами действуют аддитивно, но иногда может
наблюдаться синергизм действия. Препарат
нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами.

Как
и другие антибиотики, препарат может угнетать кишечную флору, что может
приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности
пероральных гормональных контрацептивов.

Совместимость растворов

При
смешивании раствора препарата (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и
метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою
активность до 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат Цефуроксим в дозе 1,5 г совместим с раствором азлоциллина
(1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба
компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре
около 4 °C или до 6 часов при температуре не выше 25 °C.

Раствор
препарата (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола может храниться до 24
часов при температуре не выше 25 °C.

Препарат
Цефуроксим совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина
гидрохлорида.

Препарат
совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами.

При
смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной
температуре:

–     
0,9% раствор
натрия хлорида;

–     
5% раствор
декстрозы для инъекций;

–     
0,18% раствор
натрия хлорида и 4% раствор декстрозы для инъекций;

–     
5% раствор
декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида;

–     
5% раствор
декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида;

–     
5% раствор
декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида;

–     
10% раствор
декстрозы для инъекций;

–     
раствор Рингера;

–     
раствор Рингера
лактат;

–     
раствор
Хартмана.

Растворы
цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера
лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления.

Стабильность
цефуроксима натрия в 0,9% растворе натрия хлорида и в 5% растворе декстрозы
не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со
следующими растворами препарат совместим при введении в виде внутривенной
инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

–     
гепарин (10
ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида;

–     
хлорид калия (10
мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе натрия хлорида.

Раствор
бикарбоната натрия 2,74% имеет показатель pH, существенно влияющий на цвет
раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения
препарата. Однако если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем
инфузии, то препарат Цефуроксим при необходимости можно ввести
непосредственно в трубку инфузионной системы.

Симптомы

Повышение
возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение

Симптоматическое,
гемодиализ, перитонеальный диализ.

Антибиотики
группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться
пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как
фуросемид, или аминогликозидами поскольку повышается риск возникновения
почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию
почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого
возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ
применения и дозы»).

Как
и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита
цефуроксимом у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней
степени тяжести. Как и при лечении другими антибиотиками, выявление Haemophilus influenzae в цереброспинальной
жидкости может определяться от 18 до 36 часов после инъекции, однако
клиническая значимость данного явления не ясна.

Как
и при использовании других антибиотиков, при применении цефуроксима может
наблюдаться рост грибов рода Candida.
Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других
нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может
потребоваться прекращение курса лечения препаратом. Описаны случаи
возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень
тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому
важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с
диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или
имеет выраженный характер, или если пациент испытывает спазмы в животе, лечение
должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При
ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью
инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если
нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения,
парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед
началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
препарата. Цефуроксим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с
помощью ферментных методов.

При
применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться
взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам,
что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.

У
пациентов, получающих препарат, рекомендуется использовать для определения
концентрации глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой.
Препарат не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным
методом.

Введение в камеру глаза и офтальмологическая токсичность

После
применения препарата не по показаниям с введением в камеру глаза отмечалась
серьезная офтальмологическая токсичность, в том числе помутнение роговицы,
токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат
не следует вводить в камеру глаза.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Применение
цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и
другими механизмами.

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
0,75 г, 1,5 г.

По
0,75 г, 1,5 г препарата во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл
и 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками
алюминиевыми или колпачками комбинированными.

По
1 флакону с препаратом и инструкцией по применению препарата помещают в пачку
из картона.

Для стационаров

Флаконы
с препаратом по 10, 14, 25, 50 штук с приложением равного количества инструкций
по применению препарата помещают в коробки из картона (с перегородками или без
перегородок).

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Цефуроксим (в виде Цефуроксима аксетила) 250 мг или 500 мг Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль.

Белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Фармакологические свойства

Цефуроксим аксетил подвергается гидролизу под действием эстеразных ферментов до активного антибиотика – цефуроксима. Цефуроксим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (PBPs, penicillin binding proteins), в результате чего прерывается биосинтез клеточных стенок (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели клеток бактерий.

Лекарственное средство применяется для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, начиная с 3-х месячного возраста (см. разделы «Фармакодинамика» и «Меры предосторожности»):

Гиперчувствительность к цефуроксиму или любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата.
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).

Дозы

Как правило, продолжительность курса лечения составляет 7 дней, но может варьироваться от 5 до 10 дней.

Таблица 1. Применение у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Таблица 2. Применение у детей с массой тела до 40 кг

Данные по применению цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии для приема внутрь не являются биоэквивалентными и один миллиграмм цефуроксима из таблетки не эквивалентен одному миллиграмму цефуроксима из гранул (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов со значительными нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозировку цефуроксима для компенсации его замедленного выведения. Цефуроксим эффективно выводится из организма диализом.

Таблица 5. Рекомендации по дозировке цефуроксима аксетила при нарушении функции почек

Нарушение функции печени

Данные о применении препарата пациентами с нарушением функции печени отсутствуют. Основная часть цефуроксима выводится через почки, поэтому можно предполагать, что нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Пожилые пациенты

У пожилых людей с нормальной функцией почек не возникает необходимости в соблюдении особых мер предосторожности при приеме доз, не превышающих стандартный максимум, т.е. до 1 г в сутки. С возрастом, как правило, наблюдается снижение функции почек, поэтому следует корректировать дозу в соответствии с выраженностью нарушений.

Способ применения

Принимается перорально.

Для максимального поглощения рекомендуется принимать таблетки цефуроксима аксетила после еды.

Таблетки цефуроксима аксетила не следует измельчать или разжевывать, поэтому они не подходят для пациентов, которые не могут проглотить целую таблетку. Таблетки не рекомендуются к применению у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании; для лечения детей может использоваться суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь.

Если вы забыли принять препарат Цефурокс, то не принимайте дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Побочное действие

К наиболее частым побочным реакциям относится избыточный рост грибов рода Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, транзиторное повышение активности ферментов печени.

Приведенная далее группировка побочных эффектов по частоте возникновения побочных реакций является приблизительной, т.к. в большинстве случаев отсутствовали соответствующие данные для расчета частоты (например, полученные в ходе плацебо-контролируемых исследований). Кроме того, частота возникновения побочных реакций, связанных с цефуроксимом аксетилом, может варьироваться в зависимости от показания к применению.

Для определения частоты (от «очень часто» до «редко») использовались данные крупных клинических исследований. Частота всех других нежелательных явлений (например, происходящих с частотой <1/10 000) определялась, как правило, по опыту использования после регистрации и отражает скорее частоту поступления сообщений о побочных реакциях, нежели действительную частоту самих эффектов. Данные плацебо-контролируемых исследований отсутствуют. Если частота рассчитывалась по результатам клинических испытаний, она определялась по случаям, связанным с приемом препарата (наличие связи с препаратом устанавливал исследователь).

Далее в таблице указаны связанные с препаратом нежелательные реакции всех степеней тяжести, по системно-органным классам MedDRA, частоте и степени тяжести. Частота определялась в следующих категориях: «очень часто» ≥ 1/10; «часто» ≥ 1/100 — <1/10; «нечасто»: ≥ 1/1,000 — <1/100; «редко»: ≥ 1/10,000 — <1/1,000; «очень редко»: <1/10,000; «частота неизвестна» (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Безопасность применения у детей

Характеристика безопасности цефуроксима аксетила у детей аналогична профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых.

При появлении описанных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу

Передозировка может вызвать неврологические осложнения, в том числе энцефалопатию, судороги, кому.

Симптомы передозировки могут развиться у пациентов с нарушением функции почек, если доза не скорректирована должным образом в сторону снижения (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Концентрации цефуроксима в сыворотке могут быть снижены путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к снижению биодоступности цефуроксима аксетила в сравнении с приемом натощак и уменьшают эффект усиления всасывания лекарственного средства после приема пищи.

Цефуроксим аксетил может негативно влиять на микрофлору кишечника, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, следовательно, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения препаратом Цефурокс, вам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Для консультации обратитесь к вашему врачу.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать его одновременно с пробеницидом, т.к. в таких случаях значительно повышается пиковая концентрация цефуроксима в плазме, площадь под кривой зависимости «сывороточная концентрация — время» и период полувыведения.

Одновременное применение вместе с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению международного нормализованного отношения.

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, т.к. существует риск перекрестной чувствительности. Как и при приеме других бета-лактамных антибактериальных средств, отмечались серьезные реакции гиперчувствительности, в отдельных случаях — с летальным исходом. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие ситуации меры неотложной помощи.

До начала лечения необходимо выяснить, были ли у данного пациента тяжелые реакции гиперчувствительности после применения цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других видов бета-лактамных средств. Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамам в анамнезе.

Реакция Яриша-Герксгеймера

В отдельных случаях после приема цефуроксима для лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая является прямым следствием антибактериального действия цефуроксима на вызывающие болезнь Лайма спирохеты Borrelia burgdor. Могут наблюдаться следующие симптомы: высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня и проходят самостоятельно (см. раздел «Побочное действие»).

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при приеме других антибиотиков, может наблюдаться избыточный рост грибов рода Candida. Длительный прием цефуроксима может привести к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может привести к необходимости прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

На фоне приема практически всех антибиотиков, включая цефуроксим, может наблюдаться псевдомембранный колит различной степени тяжести, от легкой до создающей угрозу жизни. Необходимо рассматривать данный диагноз при возникновении диареи во время или после лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). В этих случаях следует немедленно обратиться к врачу за назначением специфического лечения. Не следует применять противодиарейные препараты, которые подавляют избыточную перистальтику кишечника (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на результаты диагностических тестов

Необходимо учитывать, что ложноположительная реакция Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты перекрестной пробы на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентов, принимающих цефуроксим аксетил, рекомендуется использовать метод с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на протекание беременности, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. Цефуроксим аксетил следует назначать беременным только при условии, что польза перевешивает риск.

Период лактации

Цефуроксим в небольших количествах выводится с грудным молоком. При приеме рекомендованных терапевтических доз нежелательные явления не ожидаются, однако, нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При проявлении этих эффектов может потребоваться отмена грудного вскармливания. Во время кормления грудью следует использовать цефуроксим только после оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Фертильность

Данные о влиянии цефуроксима на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако, поскольку данное средство может вызывать головокружение, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

3 года.

Не использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Первичная: 10 таблеток в алюминиевом блистере. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещены во вторичную упаковку — картонную пачку.

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Синмедик Лабораториз»

106-107, Промышленный комплекс HSIDS, Сектор-31, Фаридабад-121 003 (Харьяна), Индия

Претензии по качеству препарата направлять

ООО «ИЛПО», 220013, г. Минск, Беларусь, ул. 2-ая Шестая линия, 9

Телефон: +375 (17) 292-02-33

Факс:+375 (17) 292-55-95

Все аналоги