Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-04-10
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Butirol
Состав
Предоставленная в разделе Состав Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Butamirate
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, перед едой.
Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.
Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 2 мес (для капель) и до 3 лет (для сиропа).
С осторожностью: беременность (II и III триместры).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При применении препарата Butirol® редко (≥1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Прочие: редко — возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание жизненноважных функций организма. Специального антидота нет.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Бутамират, активное вещество препарата Butirol®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) составляет 6,4 мкг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, и кумуляция не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 6 ч.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противокашлевое средство центрального действия [Противокашлевые средства]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=butirol
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=butirol
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Действующее вещество : etodolac;
1 таблетка содержит этодолака 400 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон,
Покрытие Opadry II pink (85F240035): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000, тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки бледно-розового цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением «NOBEL» — с другой.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В08.
Фармакологические.
Этодолак — НПВП, производное индолоцтовои кислоты, отличающийся от других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наличием ядра тетрагидропираноиндолу. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамина, брадикинина), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкина 1). Этодолак имеет умеренную селективность в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь этодолак быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 18 мкг / мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2-4,7%.
Период полувыведения из плазмы — примерно 7:00. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения — 0,4 л / кг, клиренс — 41 мл / ч / кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.
Для неотложного или длительного лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующим спондилитом.
Болевой синдром различного происхождения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) в результате приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.
Противопоказан для лечения боли при коронарном шунтировании.
Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, также хорошо связываются с белками крови.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).
Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие.
Диуретики. Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.
Литий. Снижается выведение лития.
Метотрексат. Снижается выведение метотрексата
Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного язвы или кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.
Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.
Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности
Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.
Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазоном и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (примерно до 80%) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились.
Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15-20%, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.
Лабораторные данные. При применении этодолака возможен ложный положительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нарушения.
Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность.
У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо снизить дозу и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).
Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью
При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.
Тромбоциты.
Хотя НПВС не имеют прямого влияния на тромбоциты, так как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.
Пожилой возраст.
В общем отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при повышении дозы. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию этодолак только после тщательного анализа.
Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. Информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).
Со стороны кожи.
При применении НПВП очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.
Фертильность.
Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены этодолака.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций, пациентам следует избегать управлять автотранспортом или другими механизмами.
Взрослые рекомендуется разовая доза Этол Форт составляет 400 мг. Препарат применяют 2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды.
Максимальная суточная доза — 1000 мг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При длительном курса терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2-3 недели применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной болях Этол Форт принимают по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.
Дети.
Безопасность и эффективность этодолака НЕ оценивалась в детей, поэтому его применяют в педиатрической практике.
Симптомы.
Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможна острая почечная недостаточность и повреждения печени.
Лечение.
Симптоматическое лечение. В течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. У взрослых в течение 1:00 после приема количества препарата, угрожающего жизни, необходимо провести промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Необходимо контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за пациентами в течение не менее 4:00 после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судом необходимо введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы другие меры.
Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды высыпаний, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Со стороны нервной системы : депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. Раздел «Особенности применения»), парестезии, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкусу, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.
Со стороны органов зрения : нарушения глаз (нарушение зрения), неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, фотофобия, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения») .
Со стороны пищеварительного тракта : язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе , язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия , Отрыжка, дуоденит, эзофагит с стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.
Со стороны гепатобиларнои системы : нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия / полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках.
Со стороны дыхательной системы : инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.
Общие расстройства : повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.
Другие: лейкорея, нерегулярная маточное кровотечение, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем сахара у пациентов, больных сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.
Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в блистере. По 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.
По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
01.01.2023
Описание препарата Энтерол® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 01.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат | |
| капсула: титана диоксид, желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антидиарейное, пробиотическое.
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:
— дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;
— острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;
— диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);
— синдром раздраженного кишечника, энтероколит;
— диарея путешественников;
— диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
- наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.
Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.
У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Производитель
Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения: Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС». 119049, Москва, Якиманский пер., 6, стр. 1.
Тел.: (495) 783-26-80.
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
www.biocodex.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фортокс
МНН: Ботулинический токсин типа А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024855
Информация о регистрации в РК:
24.12.2020 — 24.12.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора
для внутримышечного введения, 100 ЕД
Фармакотерапевтическая группа
система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия.
Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсинКод
АТХ М03АХ01
Показания к применению
Препарат ФОРТОКС®
показан к применению у взрослых
— для временной коррекции внешнего
вида межбровных морщин.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к
ботулиническому токсину типа А
или к любому из
вспомогательных веществ
— инфекция в предполагаемом месте
(местах) инъекции (инъекций).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Отсутствие взаимозаменяемости
между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности ботулинического
токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы,
рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов
ботулинического токсина.
Распространение воздействия
токсина
Пострегистрационные
данные по безопасности ботулинических токсинов
позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут
наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют
механизму действия ботулинического токсина
и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции,
недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении
таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после
инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой
опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с
распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый
большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут
также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и
других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или
патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим
симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи
спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы,
соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались
в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения
дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим
уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской
помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи
или дыхания.
Серьезные нежелательные реакции в
случаях неодобренного использования
Серьезные нежелательные реакции,
включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с
некоторыми нежелательными реакциями, связанными с летальными
исходами, были зарегистрированы у пациентов, которые получали
инъекции ботулинического токсина при неодобренном применении. В этих
случаях, нежелательные реакции не всегда были связаны с отдаленным
распространением токсина, но, могли возникнуть в результате введения
ботулинического токсина в место инъекции и/или прилегающие структуры.
В некоторых случаях пациенты страдали выявленными ранее дисфагией или
другими существенными нарушениями функций организма. На сегодняшний
день нет достаточной информации для выявления факторов повышающих
риск нежелательных реакций, связанных с неодобренным применением
ботулинического токсина. Безопасность и эффективность ботулинического
токсина при неодобренном применении не установлена.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сообщения о серьезных и/или
немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают
анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и
одышку. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить
дальнейшее использование инъекции ботулинического токсина, и
немедленно начать соответствующую терапию. Сообщалось об одном
летальном случае анафилаксии, при котором в качестве растворителя
использовался лидокаин, и, следовательно, достоверное определение
того, какой из препаратов явился причиной анафилаксии, усложнено.
Сердечно-сосудистая система
Были сообщения о том, что после
введения ботулинического токсина наблюдались нежелательные реакции,
связанные с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт
миокарда, некоторые, с летальным исходом. У определенного количества
таких пациентов имелись факторы риска, в том числе выявленные ранее
сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо соблюдать осторожность
при назначении пациентам, имеющим заболевания сердечно-сосудистой
системы в анамнезе.
Повышенный
риск клинически значимых воздействий при выявленных ранее
нервно-мышечных расстройствах
При введении ботулинического токсина
пациентам с периферическими двигательными невропатическими
заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями
нервно-мышечной передачи (например, тяжелая псевдопаралитическая
миастения или синдром Ламберта-Итона), необходимо выполнять
тщательный мониторинг таких пациентов. Пациенты с нервно-мышечными
расстройствами могут иметь повышенные риски клинически значимых
эффектов, включая генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз,
дисфонию, нарушения артикуляции, тяжелую дисфагию и нарушение
дыхания.
Дисфагия и проблемы с дыханием
Лечение препаратами ботулинического
токсина может привести к затрудненному глотанию или затрудненному
дыханию. Пациенты, имеющие проблемы с глотанием или дыханием, могут
быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев, это
является следствием ослабления в месте инъекции мышц, которые
участвуют в дыхании, или ротоглоточных мышц, которые контролируют
глотание или дыхание.
Имеются сообщения о летальных
случаях, как осложнения тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим
токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких месяцев, и
для обеспечения питания и восполнения дефицита воды может
потребоваться зонд для искусственного питания. Аспирация может
возникнуть в результате тяжелой дисфагии и представляет собой
серьезный риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция
глотания или дыхательная функция.
Лечение ботулинического токсина может
ослабить мышцы шеи, которые служат вспомогательными мышцами при
дыхании. Это может привести к критической потере дыхательной
способности у пациентов с нарушениями дыхания, которые могут стать
зависимыми от этих вспомогательных мышц. Были получены
пострегистрационные сообщения о серьезных нарушениях дыхания, включая
дыхательную недостаточность.
Сообщалось о том, что пациенты с
меньшей мышечной массой шеи и пациенты, которым для лечения дистонии
мышц шеи требуются двусторонние инъекции в
грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, подвержены большему риску
дисфагии. Ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную
мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Инъекции в
мышцу-подъемник лопатки могут быть связаны с повышенным риском
инфекции верхних дыхательных путей и дисфагии.
Пациентам, которые получают лечение
ботулиническим токсином, может потребоваться немедленная медицинская
помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или
нарушениями дыхания. Эти реакции могут возникнуть через несколько
часов, дней или даже недель после инъекции ботулинического токсина.
Хронические заболевания в
предполагаемом месте инъекции
Следует соблюдать осторожность при
применении ботулинического токсина при наличии воспаления в
предполагаемом месте (предполагаемых местах) инъекции, птозе или при
наличии чрезмерной слабости или атрофии целевой мышцы (целевых мышц).
Воздействие на роговицу и
изъязвление роговицы у пациентов, лечившихся ботулиническим токсином
при блефароспазме
Уменьшение моргания от инъекции
ботулинического токсина в или рядом с круговой мышцей глаза может
привести к оголению роговицы, трудноизлечимому дефекту эпителия
роговицы и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с поражением
нерва VII.
Необходимо интенсивное лечение любого
дефекта эпителия роговицы. Для этого могут потребоваться защитные
капли, мази, мягкие терапевтические контактные линзы или закрытие
глаза с помощью повязки на поврежденный глаз или применение других
средств.
Сухость глаз (сухой
кератоконъюнктивит)
Сообщалось о сухости глаз, связанной
с инъекцией ботулинического токсина в круговую мышцу глаза или рядом
с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз,
светобоязнь или зрительные изменения) сохраняются, следует обратиться
к офтальмологу.
Дезориентация в пространстве,
двоение в газах или реакция промахивания у пациентов, страдающих
косоглазием
Индуцированный паралич в одной или
нескольких мышцах глазного яблока (экстраокулярных) может привести к
дезориентации в пространстве, двоению в глазах или реакции
промахивания. Применение повязки на пораженный глаз может облегчить
эти симптомы.
Альбумин человека и передача
вирусных заболеваний
Этот продукт содержит альбумин,
производное крови человека. Основанный на эффективных процессах
скрининга доноров и производственных процессах, он имеет чрезвычайно
малый риск передачи вирусных заболеваний и вариантной болезни
Крейцфельда-Якоба. Существует теоретический риск передачи болезни
Крейтцфельда-Якоба, но, если этот риск действительно существует, риск
передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи
вирусных заболеваний, болезни Крейтцфельда-Якоба или вариантной
болезни Крейцфельда-Якоба выявлено не было.
Взаимодействия
с лекарственными препаратами
Аминогликозиды и другие препараты,
влияющие на нервно-мышечную передачу
Совместное введение ботулинического
токсина и аминогликозидов или других агентов, влияющих на
нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений),
следует проводить с большой осторожностью, так как это может
усиливать действие токсина.
Холинолитические средства
Применение холинолитических
препаратов после применения ботулинического токсина может усиливать
системные холинолитические воздействия.
Другие препараты
ботулонейротоксина
Эффект от одновременного введения или
введения в течении нескольких месяцев различных препаратов
ботулонейротоксина неизвестен. Мышечные
релаксанты
Может усилиться чрезмерная слабость
при применении миорелаксанта до или после применения ботулинического
токсина.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Во время беременности или лактации
Нет
каких-либо исследований или данных из пострегистрационного наблюдения
за риском развития, связанных с использованием ботулинического
токсина у беременных женщин.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять у беременных.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять в период лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не было
проведено никаких исследований влияния на управление транспортными
средствами и потенциально опасными механизмами. Однако ФОРТОКС®
может вызывать астению, мышечную слабость, сонливость, головокружение
и нарушения зрения, которые могут повлиять на управление автомобилем
и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Введение препарата ФОРТОКС®
должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации,
имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием
требуемых для процедуры инструментов.
Этот продукт предназначен только для
одноразового использования, и любой неиспользованный раствор не может
быть использован.
Единицы действия ботулинического
токсина в препаратах различных производителей не взаимозаменяемые.
Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах действия для препарата
ФОРТОКС®,
не являются взаимозаменяемыми с единицами действия любых других
ботулинотоксических препаратов, произведенных другими
производителями.
При
начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые
дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно
увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо.
Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но
рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.
Режим
дозирования
Рекомендуемый объем введения в одну
точку — 0,1 мл.
Общая доза составляет 20 ЕД.
Рекомендуемая игла — стерильная игла
размером 30G.
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Пациенты
пожилого возраста
В целом, за
исключением применения препарата для лечения идиопатической
гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению
режима применения препарата у пожилых людей не проводилось.
Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при
наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями
препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским
анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо
соблюдать осторожность.
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась.
Пациенты с
печеночной недостаточностью
Данных нет.
Пациенты с
почечной недостаточностью
Данных нет.
Метод и
путь введения
По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в
мышцу, сморщивающую бровь — 2 точки с каждой стороны, в мышцу
гордецов — 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза
необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей
верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей,
опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь,
инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив
не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание межбровных морщин
происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект
сохраняется до 4 месяцев.
Правила приготовления и хранения
раствора
Приготовление
раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на
рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает
возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата
ФОРТОКС®
производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций,
выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую
поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю
часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают
спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой
и вводят необходимое
количество растворителя во флакон (см.
таблицу разведений ниже).
Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием
вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и
образование пены могут привести к денатурации препарата.
Готовый
раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка
желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может
наблюдаться легкая опалесценция. Препарат
необходимо использовать сразу после разведения в шприце.
Утилизировать неиспользованный физиологический раствор.
Раствор
препарата ФОРТОКС®
может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24
часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и
время разведения. После разведения препарат должен быть использован в
течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный
раствор должен быть утилизирован.
Таблица разведения препарата
ФОРТОКС®,
100 ЕД для всех показаний:
|
100 |
|
|
Итоговая доза (Единицы |
Количество |
|
20 ЕД |
0.5 мл |
|
10 ЕД |
1 мл |
|
5 ЕД |
2 мл |
|
4 ЕД |
2.5 мл |
|
2.5 ЕД |
4 мл |
|
1.25 ЕД |
8 мл |
Общие рекомендации
При
неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного
клинического улучшения, по
сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения
препарата, необходимо:
-
клиническое
подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы),
которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным
специалистом в специализированном отделении; -
анализ
причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек
для инъекции, недостаточная доза ботулинического токсина типа А; -
при
отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым
введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены
следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин
неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между
процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При
отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его
выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие
методы лечения.
При лечении
взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям,
максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период
12 недель.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае подозрений или фактических случаев отравления ботулиническим
токсином, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным или государственным
управлением здравоохранения, чтобы обработать запрос на антитоксин.
Передозировка
препаратом ФОРТОКС®
является относительным термином и зависит от дозы, места введения и
свойств ткани. Чрезмерные дозы могут вызвать локальный, удаленный или
генерализованный нервно-мышечный паралич. Симптомы передозировки, как
правило, не проявляются сразу же после инъекции. При случайном
введении избыточной дозы, при проглатывании препарата, больной должен
находиться под медицинским наблюдением в течении нескольких недель
для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости,
локальной или удаленной от места инъекции, которые могут включать
птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или
дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность
оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях
стационара.
В
случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с
последующим развитием аспирационной пневмонии.
Пациентам
с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и
перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния
больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения
может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная
искусственная вентиляция.
В
случае передозировки возможно применение противоботулинической
сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже
развившиеся к моменту его введения клинические эффекты
ботулинического токсина.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам
препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают
не у всех. Как правило,
нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после
инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность
нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает
ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на
мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо
непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Как и при любой инъекционной
процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная
болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи,
отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или
гематомы.
Связанная с процедурой боль и/или
тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая
транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и
возникновение гриппоподобного синдрома.
Определение частоты побочных явлений
проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥
1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до
< 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<
1/10000), неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в
порядке убывания степени серьёзности.
|
Системно-органный |
Частота |
Нежелательные |
|
Инфекционные |
Часто |
Назофарингит, цистит, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Локальная мышечная боль Артралгия, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Головная Головокружение |
|
Нарушения |
Часто |
Кашель, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Неинфекционный гингивит, боль в Сухость |
|
Нарушения |
Нечасто |
Стеатоз печени, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Эритема, Дерматит |
|
Общие |
Часто Нечасто |
Боль Гриппоподобный |
|
Нарушения |
Нечасто |
Тревожность |
|
Нарушение |
Часто Нечасто |
Блефароптоз Блефариты, |
|
Лабораторные |
Нечасто |
Присутствие |
Последующий перечень включает
нежелательные реакции, о которых были получены сообщения в
постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и
которые, возможно, не были перечислены выше.
Нарушения со стороны иммунной
системы
анафилактический шок, отек Квинке,
сывороточная болезнь и крапивница
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Анорексия
Нарушения со стороны нервной
системы
Плексопатия плечевого сплетения,
дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость,
миастения гравис, периферическая нейропатия, парестезии,
радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица
Нарушения со стороны органов
зрения
Закрытоугольная глаукома (при лечении
блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения
зрения, сухость глаз (ассоциированная с пери орбитальными инъекциями)
Нарушения со стороны слуха и
лабиринтные нарушения
Тугоухость, шум в ушах и
головокружения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Аспирационная пневмония (в некоторых
случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания
и дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, запор, сухость
во рту, дисфагия, тошнота и рвота
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Алопеция, псориазоформный дерматит,
многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечная атрофия, миалгия, локальные
мышечный подергивания/тики.
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Атрофия вследствие денервации,
недомогание и лихорадка.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Чтобы проинформировать держателя
регистрационного удостоверения о подозреваемых
нежелательных реакциях свяжитесь с Huons
BioPharma
Co.,
LTD
по телефону +82-2-854-4700
или представителем в РК ИП
«BEAUTYPHARM»
по телефону +77017207545.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон
содержит
активное вещество — ботулинический
токсин типа А, 100 ЕД,
вспомогательные вещества —
альбумин человека сывороточный, натрия хлорид.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Лиофилизированный порошок белого
цвета.
Восстановленный
раствор – прозрачный раствор от бесцветного до слегка
желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флакон из
прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обжатой
алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре от 2 оС
до 8 ºС.
Срок хранения восстановленного
раствора не более 24 часов при температуре от 20С
до 80С
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о
производителе/упаковщике
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Держатель регистрационного
удостоверения
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ИП «BEAUTYPHARM»,
Республика Казахстан, 010000,
г. Нур-Султан, район Сарыарка, пр.
Республики, дом 78, кв. 21
тел.: +77017207545,
fortox.drug.safety@gmail.com
| PIL_Фортокс_кз.docx | 0.08 кб |
| PIL_Фортокс_май_2021.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ОСМОТИЧЕСКОЕ СЛАБИТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО — Код по ATX: A06AD65 (А: пищеварительная система и метаболизм)
Данный препарат используется для очищения кишечника перед медицинской процедурой или операцией на кишечнике.
ФОРТРАНС® относится к группе препаратов, называемых осмотическими слабительными, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ) с высокой молекулярной массой и дополнительными солями.
Препарат действует за счет добавления воды в кишечник, что повышает частоту сокращения кишечника, обеспечивая присутствие большего количества жидкости, что в свою очередь приводит к очищению кишечника.
У взрослых пациентов:
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Не следует принимать ФОРТРАНС®:
Если у вас аллергия на макрогол 4000 или безводный сульфат натрия, или на бикарбонат натрия, или на хлорид натрия, или на хлорид калия, или на любые другие ингредиенты данного препарата, перечисленные в Разделе 6.
• Если у вас серьезное нарушение общего состояния здоровья, такое как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжелое заболевание кишечника, например:
— прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки
— острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит
— непроходимость в анамнезе или подозрение на непроходимость кишечника или стеноз
— кишечная непроходимость
— перфорация слизистой оболочки кишечника
— нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)
— токсический колит или токсический мегаколон
• Если возраст до 18 лет
Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат ФОРТРАНС®.
Пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии, рекомендуется вводить продукт только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось об аллергических реакциях на препараты, содержащие макрогол (кожные высыпания, крапивница и тяжелые аллергические реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, а также с одышкой или хрипом).
Если вы подвержены риску нарушения уровня минеральных солей в крови (нарушения баланса электролитов), ваш врач может принять решение контролировать уровень электролитов в крови до и после приема препарата.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать данный препарат, если.
— У вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность)
— У вас проблемы с почками
— У вас проблемы с глотанием или у вас есть склонность к аспирации (попаданию пищи или жидкости в легкие),
— Вам необходимо соблюдать постельный режим,
— Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи)
Если вы испытываете внезапную боль в животе или ректальное кровотечение при приеме препарата ФОРТРАНС® для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
ФОРТРАНС® не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность для этой популяции еще не установлены.
ФОРТРАНС® содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим строгую малосолевую диету.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:
Регулярность приема пероральных препаратов: из-за опорожнения кишечника, вызванного препаратом, пероральные препараты могут не всасываться, поэтому их следует принимать более чем за 2 часа до приема раствора для промывания желудка. Избегайте приема других препаратов во время и после приема слабительного, а также до проведения обследования. Для препаратов с узким терапевтическим окном или коротким периодом полувыведения это может особенно сильно повлиять на эффективность.
Применение препарата ФОРТРАНС® с едой и напитками
Не применимо.
Если вы беременны или кормите грудью, а также если имеется вероятность того, что вы беременны или планируете ребенка, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
ФОРТРАНС® следует использовать перорально и только у взрослых.
Рекомендуемая дозировка составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров восстановленного раствора.
Содержимое каждого пакета необходимо растворить в одном литре воды. Взболтать до полного растворения порошка.
После растворения раствор следует без промедления выпить.
Каждый литр раствора должен подвергнуться всасыванию за 1 час. ФОРТРАНС® можно принимать однократно (3-4 литра вечером перед процедурой) или путем разделения доз (2 литра вечером перед процедурой, 1-2 литра утром перед процедурой или 3 литра внутрь вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры).
По назначению врача каждые 10-15 минут необходимо выпивать один стакан 250 мл раствора.
Закончить прием раствора необходимо как минимум за 3—4 часа до начала процедуры.
Если вы забыли принять ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы перестали принимать препарат ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы приняли больше препарата чем вам следует
Если вы считаете, что приняли слишком много препарата ФОРТРАНС®, сообщите своему врачу и выпейте достаточно воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Как и все препараты, данный препарат может вызвать появление побочных эффектов, хотя они проявляются не у всех людей.
После приема данного препарата вам нужно будет часто опорожнять кишечник. Это нормально и показывает, что препарат начинает действовать. Рекомендовано находиться вблизи туалета, пока не прекратится действие препарата.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием препарата ФОРТРАНС®, если у вас появятся следующие эффекты:
Сильная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка, горла, затруднением дыхания или тяжелое недомогание с понижением артериального давления (анафилактический шок).
К другим нежелательным эффектам относятся:
Очень часто (более чем у 1 пациента из 10: тошнота, боль в животе и вздутие живота).
Часто (до 1 пациента из 10): рвота.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): другие аллергические реакции: кожные высыпания и крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним так же относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республики Беларусь:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, который указан на коробке после пометки “Годен до”. Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше +30 °C.
Хранить в недоступном и не видном для детей месте.
Что содержит препарат ФОРТРАНС®
В 1 пакете лекарственного препарата ФОРТРАНС® содержится:
Действующие вещества:
Макрогол 4000 – 64,00 г
Натрия сульфат безводный – 5,70 г
Натрия гидрокарбонат – 1,68 г
Натрия хлорид – 1,46 г
Калия хлорид – 0, 75 г
Общий вес содержимого 1 пакета – 73,69 г
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен).
По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France Ипсен Консьюмер Хелскеа
65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23
Тел. 8 (495) 796-87-68, факс 8 (495) 796-87-69