Торговое название препарата Бруфен®
Действующее вещество (МНН) ибупрофен
Лекарственная форма
сироп для приема внутрь
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество 100 мг ибупрофен;
вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), кислота лимонная, моногидрат, глицерин, сорбита раствор, не кристаллизирующийся (Е 420), сахароза, натрия бензоат (E 211), оранжево-желтый (Е110), ароматизатор апельсиновый (D717BBA), полисорбат 80, агар, вода очищенная.
Описание
сироп оранжевого цвета с апельсиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), производным пропионовой кислоты, с анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда они назначаются одновременно. В некоторых фармакодинамических исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты / аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неточности относительно экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярный длительный прием ибупрофена может снизить кардиопротективное влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина в низкой дозе. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Фармакокинетика
Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R-энантиомеров.
Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом биодоступность составляет 80-90%. Пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Исследования с использованием стандартной еды показывают, что она не влияет в значительной степени на общую биодоступность.
Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена незначителен – 0,12-0,2 л/кг для взрослых.
Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью ферментов цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием двух основных неактивных метаболитов – 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена. Немного менее, чем 90% от принятой дозы ибупрофена, может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов и их глюкуроновых конъюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде.
Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения – приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма через 24 часа после приема последней дозы.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь небольшие, клинически незначимые различия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.
Дети
Системная экспозиция ибупрофена при применении в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5 мг/кг до 10 мг/кг массы тела) детям в возрасте от 1 года такая же, как у взрослых. У детей в возрасте от 3 месяцев до 2,5 лет объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/час) ибупрофена выше, чем у детей в возрасте от 2,5 лет до 12 лет.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении с, приблизительно, 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «
Способ применения и дозы
», «
Противопоказания
», «
Особые указания
»).
Печеночная недостаточность
Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров.
У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическимибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «
Способ применения и дозы
», «
Противопоказания
», «
Особые указания
»).
Показания
к применению
Для краткосрочного облегчения симптомов
-Боль от легкой до умеренной, например головная боль, включая мигрень / головная боль, связанная с мигренью, невралгия, зубная боль, боль в мышцах и суставах, менструальная боль, боль при простуде;
-высокая температура.
Способ применения и дозы
Только для перорального приема и кратковременного применения.
Побочные эффекты
можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «
Особенности применения
»).
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.
Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х часов.
Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Подростки (от 12 лет)
200-400 мг (10-20 мл) однократно или 3-4 раза в сутки.
Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими).
Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл сиропа, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл сиропа в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.
Сироп можно применять, используя мерный шприц, находится в упаковке вместе с препаратом.
Масса тела, кгЧастота приемаРазовая дозаМаксимальная суточная доза
~ 5-7 кг (3-6 мес.)2-3 раза в день2,5 мл (50 мг)150 мг
~ 7-10 кг (6-12 мес.)3 раза в день 2,5 мл (50 мг)150 мг
~10-14,5 кг (1-2 г.)3-4 раза в день2,5 мл (50 мг)200 мг
~ 14,5-25 кг (3-7 лет)3-4 раза в день5 мл (100 мг)400 мг
8-12 лет (~ 25-40 кг)3-4 раза в день10 мл (200 мг)800 мг
Не давать детям в возрасте до трех месяцев или детям с массой тела менее 5 кг.
Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, либо если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней – необходимо обратиться к врачу.
Перед применением следует взболтать.
Побочные действия
Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с приемом ибупрофена, подобны таким, как и при применении других НПВС.
Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона (см. раздел «
Противопоказания
») были зафиксированы после приема ибупрофена. Реже наблюдались гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и желудочно-кишечные перфорации.
При приеме препарата может возникнуть временное ощущение жжения во рту или в горле.
Нарушения со стороны иммунной системы
При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реакции дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в очень редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).
Инфекции и инвазии
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВС. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В исключительных случаях могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения со стороны мягкий тканей на фоне ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии»).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «
Особые указания
»).
Следующие побочные реакции, возможно связанные с ибупрофеном, распределены в соответствии с MedDRA по частоте возникновения очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до ˂1/10, нечастые ≥1/1000 до ˂1/100, редкие ≥1/10000 до ˂1/1000, очень редкие ˂1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Часто
— головная боль, головокружение
— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
— сыпь
— утомляемость
Нечасто
— ринит
— гиперчувствительность
— бессонница, беспокойство
— парестезия, сонливость
— ухудшение зрения
— ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго
— астма, бронхоспазм, отдышка
— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
— гепатит, желтуха, нарушение функции печени
— крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность
— токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
Редко
— асептический менингит
— лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— депрессия и спутанность сознания
— неврит зрительного нерва
— токсическая невропатия зрительного нерва
— отек
Очень редко
— панкреатит
— печеночная недостаточность
— тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— сердечная неостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «
Особые указания
»)
— гипертензия
Частота неизвестна
— колит и болезнь Крона
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «
Состав
»;
— ибупрофен не следует назначать пациентам, которые имели случаи астмы, крапивницы или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других НПВС;
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин).
— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или активное кровотечение;
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС в анамнезе;
— острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения);
— третий триместр беременности.
Лекарственные взаимодействия
Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.
Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития аддитивных эффектов (см. раздел «
Особые указания
»).
Сердечные гликозиды
НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.
Кортикостероиды
Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.
Антикоагулянты
НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота / аспирин
Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако, несмотря на неясности по поводу возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны (см. раздел «
Фармакодинамика
»).
Литий
НПВС могут снижать выведение лития.
Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики
НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антогонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.
Метотрексат
НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.
Циклоспорин
НПВС увеличивают риск нефротоксичности.
Такролимус
Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.
Зидовудин
НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ — положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.
Хинолоновые антибиотики
Данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Ингибиторы CYP2C9
Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз Бруфенапациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.
Сульфонилмочевина
НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении Бруфена.
Холестирамин
Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно
Аминогликозиды
НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.
Экстракты трав
Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.
Мифепристон
Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не искажает действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Особые указания
Общие меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «
Особые указания
»).
Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.
При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить с увеличением дозы лекарственного средства.
При одновременном применении алкоголя, нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усилиться при применении НПВС.
Бруфен® содержит сахарозу. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Каждый флакон Бруфен® содержит натрий. Пациентам на диете с контролем содержания натрия следует принять это во внимание.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться (см. раздел «
Противопоказания
»). О развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации сообщалось при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту / аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота / аспирин (см. ра
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Бруфен Форте
МНН: Ибупрофен
Производитель: Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020285
Информация о регистрации в РК:
31.12.2013 — 31.12.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бруфен Форте
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл, 100 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), ксантановая камедь, сироп мальтитный, ароматизатор земляничный, глицерин, подсластитель «Тауматин», вода очищенная.
Описание
Вязкая суспензия белого или желтоватого цвета с характерным земляничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R- энантиомеров.
Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, биодоступность составляет 80-90%, пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена составляет 0,12–0,2 л/кг у взрослых пациентов.
Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью фермента цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием двух неактивных метаболитов – 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена.
90% ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов или их глюкуроновых коньюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения — приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма в течение 24 часов после приема последней дозы. По данным некоторых исследований, ибупрофен выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь незначительные клинические отличия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.
Дети
Системное действие ибупрофена при использовании в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5мг/кг до 10 мг/кг массы тела) у детей от 1 года и старше не отличается от такового у взрослых. У детей от 3-х месяцев до 2,5 лет наблюдается более высокий объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/ч) ибупрофена по сравнению с детьми в возрасте от 2,5 до 12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении, приблизительно, с 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»)
Фармакодинамика
Ибупрофен, действующее вещество Бруфена Форте производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты ибупрофена обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства ибупрофена обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. В некоторых фармакодинамических исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неопределенность относительно возможности экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность, что регулярное, длительное применения ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.
Показания к применению
— для кратковременного симптоматического лечения легкой и умеренной боли, включая головную боль, в том числе, головную боль при мигрени, невралгию, зубную боль, боль в мышцах и суставах, боль в спине, менструальную боль, боль при простуде;
— повышенная температура тела
Способ применения и дозы
Для достижения более быстрого эффекта следует принимать Бруфен Форте натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.
Перед применением препарата необходимо тщательно взболтать содержимое флакона. Возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле во время приема сиропа.
Дозы
Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особые указания»).
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная однократная суточная доза для взрослых и подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.
Однократная доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучший обезболивающий эффект.
Промежуток времени между дозами должен составлять не менее 4 часов.
Общая доза ибупрофена для взрослых и подростков не должна превышать 1200 мг за 24 часа.
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Рекомендуемая доза Бруфена Форте составляет 200–400 мг (5-10 мл) препарата в виде однократного приема либо 3-4 раза в сутки.
Дети
Суточная доза Бруфена Форте, распределенная на несколько приемов, составляет 20-30 мг/кг массы тела. Для подбора дозы можно использовать данную таблицу.
|
Вес тела (возраст) ребенка |
Доза |
Кратность приема |
Максимальная суточная доза ибупрофена |
|
10-15 кг (1-3 года) |
2,5 мл (100 мг) |
3 раза в сутки |
300 мг |
|
16-19 кг (4-5 лет) |
3,75 мл (150 мг) |
3 раза в сутки |
450 мг |
|
20-29 кг (6-9 лет) |
5 мл (200 мг) |
3 раза в сутки |
600 мг |
|
30-39 кг (10-11 лет) |
5 мл (200 мг) |
3-4 раза в сутки |
800 мг |
Бруфен Форте не применяется у детей младше 1 года.
Следует проконсультироваться с врачом в случае, если ребенку необходим прием Бруфена Форте более 3-х дней или если наблюдается ухудшение симптомов.
Взрослые и подростки
Взрослым и подросткам следует проконсультироваться с врачом в случае, если необходим прием препарата более 3-х дней для лечения жара или более 4 дней для устранения боли, а также в случаях, если симптомы не исчезли или ухудшились.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможное возникновение побочных эффектов, рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Противопоказания»).
Побочные действия
Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда смертельные), особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зафиксированы после приема (см. раздел «Общие указания»). Реже наблюдался гастрит.
При приеме пероральной суспензии ибупрофена в ротовой полости и горле может появиться временное ощущение жжения.
Гиперчувствительность
При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать: (а) неспецефические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реактивность со стороны дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).
Инфекции и инвазии
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВП. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В исключительных случаях может возникнуть серьезные кожные инфекции и нарушения со стороны мягкий тканей на фоне ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до 1/10, нечастые ≥1/1000 до 1/100, редкие ≥1/10000 до 1/1000 , очень редкие 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Указанная частота относится к кратковременному приему суточной дозы не более 1200 мг ибупрофена в формах для перорального приема.
Часто
— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
— головокружение
— утомляемость
Нечасто
— ринит
— гиперчувствительность
— бессонница, тревожность
— головная боль, парестезия, сонливость
— ухудшение зрения, слуха
— астма, бронхоспазм, одышка
— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
— гепатит, желтуха, нарушение функции печени
— сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фоточувствительность
Редко
— депрессия и спутанность сознания
— ретробульбарный неврит
— токсическая невропатия зрительного нерва
— звон в ушах, головокружение
— поражение печени
— отеки
Очень редко
— асептический менингит
— лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (первые признаки – жар, боль в горле, поверхностные изъязвления полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, необъяснимые кровотечения и образование синяков)
— тяжелые реакции гиперчувствительности
Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилактический шок, отек Квинке или тяжелый шок)
— панкреатит
— печеночная недостаточность
— буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)
— тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
— острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении) который сопровождается повышением уровня сывороточной мочевины
— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)
— артериальная гипертензия
Частота неизвестна
— колит и болезнь Крона.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
— астма, ринит, отек Квинке, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе
— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений либо активное кровотечение
— острая или перенесенная ранее рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС в анамнезе
— тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин)
— тяжелая степень обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
— третий триместр беременности
— детский возраст до 1 года.
Лекарственные взаимодействия
Следует быть осторожным при одновременном назначении Бруфена Форте со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить эффект данных лекарственных средств. Диуретики могут повысить риск почечной токсичности НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому одновременный прием данных средств, требует особой осторожности, особенно для пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также наблюдать за функцией почек после начала одновременной терапии и периодически после этого.
Сердечные гликозиды. НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме (например, дигоксин).
Литий. Одновременный прием ибупрофена и средств, содержащих литий, может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови.
Метотрексат. Бруфен Форте может ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снизить его клиренс.
Циклоспорины. Повышают риск почечной токсичности при одновременном приеме с НПВС.
Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может произойти в результате антипростагландиновых свойств Бруфена Форте, как и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что прием НПВС и простагландинов в один и тот же день не оказывает негативного влияния на эффективность мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращение матки, а также не снижает клинической эффективности медикаментозного прерывания беременности.
Кортикостероиды. Ибупрофен следует принимать с осторожностью при одновременном приеме кортикостероидов, т. к. это может повысить риск возникновения нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечного кровотечения или язв) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Антикоагулянты. НПВС может усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).
Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими средствами, содержащими НПВС, следует избегать одновременного приема ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, из-за повышения риска нежелательных явлений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном приеме, ибупрофен может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в экстраполяции данных на клиническую ситуацию, не может быть исключена вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).
Сульфонилмочевина. НПВС может усилить действие средств, содержащих сульфонилмочевину. Зафиксированы редкие случаи возникновения гипогликемии у пациентов, принимающих средства, содержащие сульфонилмочевину и ибупрофен.
Зидовудин. При приеме НПВС с зидовудином существует повышенный риск гематологической токсичности. Имеются доказательства повышенного риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) больных гемофилией, параллельно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Вследствие синергического воздействия одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. Таким образом, следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особые указания»).
Аминогликозиды. НПВС могут снизить выведение аминогликозидов.
Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.
Такролимус . При одновременном приеме ибупрофена и такролимуса повышается риск почечной токсичности.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания»).
Экстракты лекарственных трав. Комбинация Гинкго билоба и НПВС может повысить риск кровотечений.
Антибиотик хинолон. Данные, полученные в ходе испытаний на животных, свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск возникновения судорог при приеме с антибиотиками хинолонового ряда. Пациенты, принимающие НПВС в сочетании с хинолонами, подвержены высокому риску возникновения судорог.
Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усилить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было выявлено усиление действия S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, особенно при приеме высокой дозы ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом.
Особые указания
Общие меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы», а также приведенную ниже информацию о воздействии на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.
Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.
При одновременном употреблении алкоголя с НПВС могут возникнуть побочные эффекты, связанные с активным веществом, в особенности, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом), т. к. имеются данные о возможности задержки жидкости и отеков в связи с терапией НПВС.
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, в особенности, высоких доз (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения явлений, причиной которых являются артериальные тромбы (например, инфаркт миокарда и инсульт). Результаты эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском возникновения артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен с особой осторожностью, также следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). С особой осторожностью необходимо подходить к длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если существует необходимость в применении высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, могут наблюдаться при применении НПВС на любом этапе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или анамнеза серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов, с анамнезом язвенного заболевания, в особенности осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны принимать минимально возможные дозы ибупрофена. Для них, а также для пациентов, которые нуждаются в приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, способных повысить риск возникновения желудочно-кишечных заболеваний (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), следует рассмотреть применение комплексной терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протоновой помпы).
Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном этапе терапии.
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам, принимающим одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск появления язв или кровотечений, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию ибупрофеном следует прекратить.
НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе или язвенным колитом и болезнью Крона, т. к. это может вызвать обострение заболевания (см. раздел «Побочные действия»).Воздействие на почкиВ связи с риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные действия»).Нарушения со стороны дыхательной системыИбупрофен следует принимать с осторожностью пациентам, которые в настоящий момент или в прошлом страдали бронхиальной астмой, т. к. НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм. Дерматологические эффекты Тяжелые кожные реакции, некоторые с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»), при приеме НПВС встречаются очень редко. Риск возникновения таких реакций высок в начале терапии, большинство случаев приходится на первый месяц. Терапию ибупрофеном следует прекратить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистой или других признаков гиперчувствительности.В исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема ибупрофена.СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные действия»).Аллергические реакцииТяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) встречаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена, терапию следует прекратить и начать мероприятия, направленные на устранение симптомов. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гиперчувствительностью или аллергической реакцией на другие вещества, т. к. они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности к ибупрофену. С осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Информация относительно вспомогательных веществ
Бруфен Форте содержит сироп мальтитный, поэтому пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, следует избегать приема данного средства. Бруфен Форте содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем уровня натрия.
Репродуктивная функцияИмеются некоторые доказательства того, что средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин посредством воздействия на овуляцию. Это обратимое явление, которое прекращается после отмены терапии.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается в зависимости от дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и смертности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время периода органогенеза.
Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение минимального периода времени.
Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой или пролонгацией периода родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.
Применение в период лактации
В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ибупрофен может влиять на время реакции пациентов (особенно, в сочетании с алкоголем), что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
Признаки и симптомы передозировки у детей и взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы передозировки наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых зависимость доза-эффект менее выражена. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
У большинства пациентов, которые принимали значительное количество ибупрофена, симптомы проявлялись в течение 4–6 часов.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, апатичность и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о случаях сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.
Лечение: специфического антидота от передозировки ибупрофеном не существует. В течение одного часа после приема дозы более 400 мг/кг рекомендуется провести промывание желудка и последующие поддерживающие мероприятия. За медицинской помощью необходимо обратиться в токсикологический центр.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата (РЕТ) с пластиковым накручивающимся колпачком первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года. Период применения после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л., Испания
Ctra. De Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain
Упаковщик
Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л., Испания
Ctra. De Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain
Владелец регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан»
050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2
тел.: + 7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
SOLID 1000549657 v4.0
| 449655451477976796_ru.doc | 131.5 кб |
| 106066641477977950_kz.doc | 146 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Кому можно
Взрослым
предназначен для применения детям
Детям
с массой тела больше 7 кг
Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
| Торговое название | Бруфен |
| Действующие вещества | Ибупрофен |
| Количество действующего вещества | 20 мг/мл |
| Форма выпуска | сироп |
| Количество в упаковке | 100 мл |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Во время |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | АББВИ С.Р.Л. |
| Страна производства | Италия |
| Заявитель | Abbott |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ибупрофен |
Скачать сертификат соответствия
Ибупрофен является синтетическим противовоспалительным анальгетиком, который оказывает также жаропонижающее действие. По химическому строению это один из первичных производных пропионовой кислоты.
Ибупрофен — мощный ингибитор синтеза простагландинов, который подавляет их синтез на периферическом уровне.
Показания
Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.
Состав
Действующее вещество: ибупрофен;
5 мл сиропа содержат ибупрофена 100 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) кислота лимонная моногидрат, каолин легкий; глицерин сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) сахароза; натрия бензоат (Е 211) оранжево-желтый (Е 110) ароматизатор апельсиновый (D717 BBA) полисорбаты; агар; вода очищенная.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата или к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетических, жаропонижающих и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно если гиперчувствительность ассоциированная с носовыми полипами, ангионевротический отек и / или бронхиальной астмой.
Способ применения
Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл сиропа, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл сиропа в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена) . Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.
Особые указания
Беременность
Ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.
Дети
Применяют детям с массой тела от 7 кг.
Водители
Препарат предназначен для лечения детей.
Поскольку после приема препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как вертиго, сонливость, усталость и нарушения зрения, это следует иметь в виду при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы токсичности у детей обычно не наблюдалось при дозах ниже 100 мг / кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг / кг и более.
Побочные эффекты
Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с приемом ибупрофена, подобные тем, которые проявляются при приеме других анальгетиков, антипиретиков и нестероидных противовоспалительных средств.
Взаимодействие
Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Срок годности — 3 года.
Описание товара заверено производителем Аббви.
Редакторская группа
Дата создания: 25.08.2023
Дата обновления: 04.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Бруфен сироп 100мг/5мл фл. 100мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Бруфен сироп 100мг/5мл фл. 100мл?
Цены на Бруфен сироп 100мг/5мл фл. 100мл начинаются от 99.70 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С массой тела больше 7 кг. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у сиропа Бруфен (Аббви)?
Согласно с инструкцией температура хранения Бруфен (Аббви) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у сиропа Бруфен №1?
Какая страна производства у Бруфен (Аббви)?
Страна производитель у Бруфен (Аббви) — Италия.
Торговое название:
Бруфен
Brufen
Состав:
Каждые 5 мл сиропа содержат:
Ибупрофен – 100мг.
Вспомогательные компоненты: метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, рафинированный сахар, моногидрат гранулированной лимонной кислоты, бензоат натрия, порошок агара, глицерин, раствор сорбитола 70%, светлый каолин, Полисорбит 80, sunset yellow, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.
Свойства:
Ибупрофен – противовоспалительное нестероидное и противоревматическое средство, производное пропионовой кислоты. Обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью.
Показания:
Лечении различных артрозов, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, фиброз, боль в пояснице, травмы мягких тканей, такие как растяжение связок и деформации, различные воспаления сухожилий, суставных капсул. Как болеутоляющее средство для облегчения слабой и умеренной боли, дисменорея, зубная, послеоперационная и послеродовая боль и для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень. Бруфен сироп показан для кратковременного лечения гипертермии у детей с 3 месяцев.
Способ применения:
Взрослым и подросткам: рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг в день в разделенных дозах. Некоторым пациентам можно принимать по 600-1200 мг в день. Общая суточная доза не должна превышать 2400 мг.
Детям: рекомендуемая доза сиропа Бруфен составляет 20-30 мг на кг веса тела в виде разделенных доз. Дети от 3-6мес(5-7кг) по 2,5мл 3 раза в день. От 6 до 12мес(7-10кг) по 2,5мл 3 раза в день. От 1 до 2х лет(10-14,5кг) по 2,5мл 3-4 раза в день. От 3 до 7 лет(14,5-25кг) по 5мл 3-4 раза в день. С 8 до 12 лет(25-40кг) по 10мл 3-4 раза в день. Принимать внутрь, перед использованием флакон тщательно встряхнуть. Для достижения быстрого эффекта можно принять натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен с пищей. При ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела в сутки в тяжелых случаях. У детей весом менее 30 кг общая суточная доза сиропа Бруфена не должна превышать 500 мг.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ. Если ранее были выявлены реакции гиперчувствительности на ибупрофен, аспирин. Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущей терапией НПВП. Активной или имеющейся в анамнезе рецидивирующей язвенной болезнью, пациентам с повышенной склонностью к кровотечению, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью. Последний триместр беременности.
Меры предосторожности:
Рекомендуется использовать в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Во время длительного лечения необходим контроль периферической крови и состояния печени и почек. С осторожностью при бронхиальной астме из-за риска развития бронхоспазма, пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозеизомальтазы не должны принимать это лекарство. Бруфен содержит 13 г сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Суспензия содержит метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, sunset yellow (Е 110) , которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Ибупрофен воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Побочные эффекты:
Желудочно-кишечные заболевания, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, боль в животе, язвенный стоматит, обострение колита, гастрит. Временное ощущение жжения во рту или в горле может возникнуть при приеме суспензии ибупрофена. Реакции гиперчувствительности. Обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией, вызванных приемом НПВП(следует обратиться к врачу). Во время ветряной оспы могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения мягких тканей. Отек, повышение АД и сердечные заболевания. Использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день) повышает риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
Беременность и лактация: не рекомендуется использовать во время беременности. Может выделяться в небольшом количестве в материнское молоко. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью, во время применения препарата.
Хранение:
Хранить при температуре не выше 30С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка содержит стеклянный флакон объемом 110 или 150мл сиропа, бумажную инструкцию.
Бруфен инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Бруфен сироп 100 мг/5 мл. Описание и применение Brufen, аналоги и отзывы. Инструкция Бруфен сироп утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: ибупрофен;
5 мл сиропа содержат ибупрофена 100 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) кислота лимонная моногидрат, каолин легкий; глицерин сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) сахароза; натрия бензоат (Е 211) оранжево-желтый (Е 110) ароматизатор апельсиновый (D717 BBA) полисорбаты; агар; вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства : сиропоподобная суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, НПВП (НПВС), который оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом угнетения фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в 8:00 до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты / аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.
Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут.
Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5 — 3:00. Период полувыведения из плазмы составляет 2:00. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.
Вывод быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких признаков кумуляции. 44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20% — в неизмененном виде.
Клинические характеристики
Бруфен Показания
Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.
Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл / мин).
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Третий триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови.
Наследственная непереносимость фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
С осторожностью следует применять любой из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии.
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности , которая является, как правило, обратимой. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.
Сердечные гликозиды. НПВС могут ухудшить сердечную декомпенсацию, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов (например дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.
Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови.
Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.
Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена;
Циклоспорин повышает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена.
М ифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландин свойства НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
А нтикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»).
Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой / аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. Есть клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. Раздел «Фармакологические»).
Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевины, при назначении ибупрофена. В случае одновременного применения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1 — 2 недели после начала лечения.
Другие НПВП, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»).
Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.
Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Е кстракты трав . Гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанных с НПВП.
Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Ингибиторы CYP 2 C 9 Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80 — 100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.
Особенности применения
общие предостережения
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанный ниже).
Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности возникновения аддитивного действия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Ибупрофен может временно подавлять тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).
При длительном использовании любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.
В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПВП может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки при применении НПВП.
НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Всего, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например ≤1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки) .
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы.
Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентов с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечные кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой, лечение ибупрофеном следует прекратить.
Пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью ввиду возможного обострения этих заболеваний (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применяют с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.
Проявления со стороны почек
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.
Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающих боль, может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, которое сопровождается потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечными расстройствами, в связи с возможным ухудшением функции почек (см. Раздел «Побочные реакции» и «Противопоказания») .
Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек.
Токсическое поражение почек оказывалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимое снижение образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек.
Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсации, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВП обычно сопровождается восстановлением к лечению.
Проявления со стороны дыхательных путей
Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, спричиненихзастосуванням НПВС.
дерматологические проявления
При применении НПВП было зафиксировано очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозный пустулез (ГГЕП), возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение ибупрофеном следует прекратить.
В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.
На современном этапе нельзя исключать влияния НПВП на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нарушение функции сердца, почек и печени
Особую осторожность следует проявлять при лечении больных с нарушением функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек.
Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушенной функцией сердца, печени и почек должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение короткого периода времени и в них нужно периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. Раздел «Противопоказания»).
гематологические эффекты
Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинение кровотечения у здоровых добровольцев. Итак, пациенты с нарушением коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением.
асептический менингит
В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, получавших ибупрофен.
Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. Раздел «Побочные реакции»).
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек).
Применение препарата Бруфен ® , как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, которые намерены забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение препарата Бруфен ® следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или которые проходят тесты на фертильность.
аллергические реакции
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал к проведению медицинских мероприятий в соответствии с симптомов.
Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществ, таких как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.
Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предварительным эпизодами ангионевротического отека,-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Маскировки симптомов основных инфекций
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
Информация о вспомогательных веществ
Препарат содержит сахарозу и сорбит. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтазною недостаточностью. Эти факторы следует принимать во внимание и при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат может быть вредным для зубов.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные во времени).
Лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Влияние на способность забеременеть
Существуют данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый при отмене лечения.
беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов при органогенеза.
Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение короткого периода времени.
Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая:
- развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и
легочной гипертензией)
- дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:
- возможно удлинение времени кровотечения,
- угнетение сократимости матки, может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.
Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
роды
Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.
Применение в период кормления грудью
В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушения зрения. Это следует иметь в виду при деятельности, занимаясь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.
Способ применения Бруфен и дозы
дозы
Только для приема и кратковременного применения.
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.
Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4:00.
Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Подростки (от 12 лет)
200-400 мг (10-20 мл) однократно или 3-4 раза в сутки.
Для детей суточная доза составляет 20 мг / кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими) .
Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл сиропа, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл сиропа в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.
Бруфен®, сироп 20 мг / мл, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 7 кг.
Сироп можно применять, используя мерный шприц, находится в упаковке вместе с препаратом.
|
Масса тела, кг |
Количество ибупрофена (мг на дозу) |
Частота применения в сутки |
Соответствие в миллилитрах на дозу |
|
7 |
46,7 |
3 раза |
2,3 |
|
9 |
60 |
3-4 раза |
3 |
|
12 |
80 |
3-4 раза |
4 |
|
15 |
100 |
3-4 раза |
5 |
|
18 |
120 |
3-4 раза |
6 |
|
21 |
140 |
3-4 раза |
7 |
|
24 |
160 |
3-4 раза |
8 |
|
27 |
180 |
3-4 раза |
9 |
|
30 |
200 |
3-4 раза |
10 |
Препарат можно применять натощак — для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.
Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.
Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.
Дети до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с незначительным или средней тяжести нарушением функции почек следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства»)
У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушением функции печени следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Бруфен® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. Раздел «Противопоказания»).
Дети
Применяют детям с массой тела от 7 кг.
Передозировка
токсичность
Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдалось при дозах ниже 100 мг / кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг / кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 — 3:00.
Симптомы
У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение
4 — 6:00 после приема препарата.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.
Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Редко сообщалось о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, угнетение ЦНС и дыхательной системы.
Сообщалось о сердечно-сосудистую токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.
лечение
Есть специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг / кг, рекомендуется в течение одного часа после приема провести промывание / опорожнения желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения актуальной информации обращайтесь в местный токсикологического центра.
Побочные эффекты
Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезис, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»).
Реже сообщалось о развитии гастрита.
При приеме препарата может возникать временное ощущение жжения в ротовой полости или горле.
- гиперчувствительность
При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротический отек и, в крайне редких случаях, мультиформной эритемой и буллезный дерматоз (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Инфекции и инвазии
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасцита) при применении НПВП. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
- В жения кожи и подкожной клетчатки
В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии» и «Особенности применения»).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).
Ниже указано побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.
Инфекции и инвазии
Нечасто ринит.
Очень редко асептический менингит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.
Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.
Со стороны иммунной системы
Нечасто гиперчувствительность.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.
Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок).
психические нарушения
Нечасто: бессонница, беспокойство.
Редко депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.
Редко неврит зрительного нерва.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.
Со стороны орган ов слуха и вестибулярной ого аппарата
Нечасто нарушения слуха.
Редко звон в ушах, головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспное.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, молотый, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.
Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечное перфорация.
Очень редко панкреатит.
Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.
Редко поражения печени.
Очень редко печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.
Очень редко буллезный дерматоз, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.
Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП).
С стороны почек и мочевыделительной системы
Очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови.
Основные нарушения и реакции в месте введения
Часто утомляемость.
Редко отек.
С стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. Раздел «Особенности применения»), гипертензия.
Срок годности Бруфен
3 года.
Условия хранения Бруфен
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе, по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Аббви С.р.л./ AbbVie S.r.l.
Местонахождение производителя
С.Р. 148 Понтина KМ 52, СНС — Камповерди ди Априлия (лок. Априлия) — 04011 Априлия (ЛТ), Италия / SR 148 Pontina KM 52, SNC — Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) — 04011 Aprilia (LT), Italy.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Бруфен только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.abbvie.it — Аббви С.р.л.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Бруфен |
| Производитель: | Аббви С.р.л. |
| Форма выпуска: | сироп, 100 мг / 5 мл по 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/13154/01/01 |
| Дата начала: | 07.11.2018 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Ibuprofen |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 5 мл сиропа содержат ибупрофена 100 мг |
| Фармакологическая группа: | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. |
| Код АТХ: | M01AE01 |
| Заявитель: | Абботт Лабораториз ГмбХ |
| Страна заявителя: | Германия |
| Адрес заявителя: | Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
| M01 | Противовоспалительные средства |
| M01A | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства |
| M01AE | Производные пропионовой кислоты |
| M01AE01 |
Ибупрофен
|